Vscan Access R2 Feasibility Evaluation
22. april 2019 opdateret af: GE Healthcare
Evaluering af gennemførlighed og nøjagtighed af Assisted Fetal Heart Rate (FHR) funktion i GE Vscan Access R2 Ultrasound System
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om Vscan Access R2 ultralydssystemet kan måle føtal hjertefrekvens (FHR) hos mennesker sammenlignet med en referenceenhed (GE Corometrics 170 Series føtalmonitor), og for at indsamle feedback fra enhedsoperatører om anvendeligheden af enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om Vscan Access R2 Ultrasound System Assisted FHR fantomtestkonklusioner kan ekstrapoleres til human føtale hjertefrekvensmålinger, hvor CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) skal give en referenceværdi. Det skal bemærkes, at Vscan Access R2 ultralydssystemet med assisteret FHR har en anden tilsigtet anvendelse end CTG (momentær FHR-værdi versus kontinuerlig overvågning af FHR-mønstre og -tendenser), og dette aspekt er uden for denne forskning.
Usability-data vil blive indsamlet for yderligere optimering af brugeroplevelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke;
- Ved selvrapportering, er i 2. eller 3. trimester af graviditeten;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse;
- Angiv en udfyldt sundhedsverifikationsformular, som bekræfter, at forsøgspersonen har modtaget mindst én diagnostisk ultralyd under denne graviditet og har en ukompliceret graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Er direkte ansatte/entreprenører hos General Electric (GE);
- Er potentielt udsat for yderligere risiko ved at deltage, efter undersøgelsespersonalets mening;
- Tvillinggraviditeter identificeret i patientens sygehistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: VScan Access R2 ultralydssystem
Pre-market: Vscan Access R2 Ultrasound System Følgende produkter efter markedsføring vil blive brugt på etiketten: GE Corometrics 170-seriens føtalmonitor - som reference for værdien af føtal hjertefrekvens GE Voluson P8 Ultrasound System - til verifikation af fosterets placering under måling |
Et diagnostisk ultralydsbilleddannelsessystem fremstillet af undersøgelsens sponsor.
En referenceenhed til at registrere en kontinuerlig føtal hjertefrekvens.
En referenceanordning til verifikation af scanning af fosterhjertet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i føtal hjertefrekvens målt af VScan Access R2 og Corometrics
Tidsramme: 1 dag - Op til 45 minutters samlet scanningstid
|
Absolut forskel og varians i føtal hjertefrekvens (i BPM) målt ved hjælp af VScan Access R2 og Corometrics
|
1 dag - Op til 45 minutters samlet scanningstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Bekræftelse af visualisering af fosterhjerte med ja/nej-svar pr. emne
Tidsramme: 1 dag - Op til 45 minutters samlet scanningstid (5 minutter for denne specifikke måling)
|
Visualisering af fosterhjerte som erhvervet fra GE Voluson P8 for at verificere, at fosterhjertet blev korrekt identificeret under billedoptagelsen ved hjælp af Vscan Access R2.
Dette indsamles gennem en Ja/Nej-bekræftelse fra enhedsoperatøren af, om det var fosterhjertet, der blev scannet (én gang for hvert forsøgsperson).
|
1 dag - Op til 45 minutters samlet scanningstid (5 minutter for denne specifikke måling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE/SAE) rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: Samlet fra tidspunktet, hvor forsøgspersonen underskriver informeret samtykkeformular til tidspunktet for afslutningen af forsøgspersonens scanningssession, anslået op til 4 timer
|
Sammenfatning af type og antal af AE'er, SAE'er rapporteret/registreret under kurset
|
Samlet fra tidspunktet, hvor forsøgspersonen underskriver informeret samtykkeformular til tidspunktet for afslutningen af forsøgspersonens scanningssession, anslået op til 4 timer
|
|
Antal scanningsoperatører, der gennemførte undersøgelser vedrørende anvendeligheden af Vscan Access R2-enhed
Tidsramme: 10 minutters undersøgelse udfyldt af scanningsoperatører efter at have gennemført deres deltagelse (kun én dag pr. bruger)
|
Serie på ni spørgsmål vedrørende brugervenlighed, brugervenlighed og arbejdsgang
|
10 minutters undersøgelse udfyldt af scanningsoperatører efter at have gennemført deres deltagelse (kun én dag pr. bruger)
|
|
Antal enhedsproblemer/klager rapporteret af webstedet
Tidsramme: Tre uger (estimeret studievarighed)
|
Enhedsproblemer, klager og funktionsfejl vil blive rapporteret i en tabel (type og antal)
|
Tre uger (estimeret studievarighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 110.05-2017-GES-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GE VScan Access R2 ultralydssystem
-
University of British ColumbiaAfsluttet