Valutazione di fattibilità di Vscan Access R2
22 aprile 2019 aggiornato da: GE Healthcare
Valutazione della fattibilità e dell'accuratezza della frequenza cardiaca fetale assistita (FHR) Caratteristica del sistema a ultrasuoni GE Vscan Access R2
Questo studio viene condotto per valutare se il sistema ecografico Vscan Access R2 è in grado di misurare la frequenza cardiaca fetale (FHR) nell'uomo rispetto a un dispositivo di riferimento (monitoraggio fetale GE Corometrics serie 170) e per raccogliere feedback dagli operatori del dispositivo sull'usabilità di il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare se le conclusioni del test FHR phantom assistito dal sistema a ultrasuoni Vscan Access R2 possono essere estrapolate sulle misurazioni della frequenza cardiaca fetale umana, dove CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) deve fornire un valore di riferimento. Va notato che il sistema a ultrasuoni Vscan Access R2 con FHR assistito ha una destinazione d'uso diversa rispetto a CTG (valore FHR momentaneo rispetto al monitoraggio continuo dei modelli e delle tendenze FHR) e questo aspetto non rientra nell'ambito di questa ricerca.
I dati sull'usabilità verranno raccolti per un'ulteriore ottimizzazione dell'esperienza utente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso;
- Per autodichiarazione, sono nel 2° o 3° trimestre di gravidanza;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione;
- Fornire un modulo di verifica sanitaria compilato che confermi che il soggetto ha ricevuto almeno un'ecografia diagnostica durante questa gravidanza e ha una gravidanza non complicata.
Criteri di esclusione:
- Sono dipendenti/appaltatori diretti di General Electric (GE);
- Sono potenzialmente messi a rischio aggiuntivo partecipando, secondo il parere del personale dello studio;
- Gravidanze gemellari identificate nell'anamnesi del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema ecografico VScan Access R2
Pre-commercializzazione: sistema ecografico Vscan Access R2 I seguenti prodotti post-market saranno utilizzati sull'etichetta: Monitor fetale GE Corometrics serie 170 - come riferimento per il valore della frequenza cardiaca fetale Sistema a ultrasuoni GE Voluson P8 - per la verifica della posizione fetale durante la misurazione |
Un sistema di diagnostica per immagini ad ultrasuoni prodotto dallo sponsor dello studio.
Un dispositivo di riferimento per registrare una frequenza cardiaca fetale continua.
Un dispositivo di riferimento per la verifica della scansione del cuore fetale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella frequenza cardiaca fetale misurata da VScan Access R2 e Corometrics
Lasso di tempo: 1 giorno - Fino a 45 minuti di tempo di scansione totale
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Differenza e varianza assoluta nella frequenza cardiaca fetale (in BPM) misurata utilizzando VScan Access R2 e Corometrics
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1 giorno - Fino a 45 minuti di tempo di scansione totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GE Voluson P8 Conferma della visualizzazione del cuore fetale con risposta sì/no per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno - Fino a 45 minuti di tempo di scansione totale (5 minuti per questa misurazione specifica)
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Visualizzazione del cuore fetale acquisito da GE Voluson P8 per verificare che il cuore fetale sia stato identificato correttamente durante l'acquisizione dell'immagine utilizzando Vscan Access R2.
Questo viene raccolto tramite una conferma Sì/No da parte dell'operatore del dispositivo in merito al fatto che si trattasse del cuore fetale sottoposto a scansione (una volta per ogni soggetto).
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1 giorno - Fino a 45 minuti di tempo di scansione totale (5 minuti per questa misurazione specifica)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (AE/SAE) segnalati durante lo studio
Lasso di tempo: Raccolti dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato al momento del completamento della sessione di scansione del soggetto, stimato fino a 4 ore
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Riepilogo del tipo e del numero di eventi avversi, eventi avversi segnalati/registrati durante il corso
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Raccolti dal momento in cui il soggetto firma il modulo di consenso informato al momento del completamento della sessione di scansione del soggetto, stimato fino a 4 ore
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Numero di operatori di scansione che hanno completato sondaggi sull'usabilità del dispositivo Vscan Access R2
Lasso di tempo: Sondaggio di 10 minuti completato dagli operatori di scansione al termine della loro partecipazione (solo un giorno per utente)
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Serie di nove domande riguardanti l'usabilità, la facilità d'uso e il flusso di lavoro
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Sondaggio di 10 minuti completato dagli operatori di scansione al termine della loro partecipazione (solo un giorno per utente)
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Numero di problemi/reclami del dispositivo segnalati dal sito
Lasso di tempo: Tre settimane (durata stimata dello studio)
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Problemi, reclami e malfunzionamenti del dispositivo verranno riportati in una tabella (tipo e numero)
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Tre settimane (durata stimata dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110.05-2017-GES-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .