Vscan Access R2:n toteutettavuusarviointi
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
GE Vscan Access R2 -ultraäänijärjestelmän avustetun sikiön sykkeen (FHR) toteutettavuuden ja tarkkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö Vscan Access R2 -ultraäänijärjestelmä mittaamaan sikiön sykettä (FHR) ihmisillä verrattuna vertailulaitteeseen (GE Corometrics 170 -sarjan sikiönmonitori) ja keräämään palautetta laitteen käyttäjiltä laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voidaanko Vscan Access R2 Ultrasound System Assisted FHR -fantomitestauksen päätelmät ekstrapoloida ihmisen sikiön sykemittauksiin, joissa CTG:n (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) on tarkoitus tarjota viitearvo. On huomattava, että Assisted FHR:llä varustetulla Vscan Access R2 -ultraäänijärjestelmällä on eri käyttötarkoitus kuin CTG:llä (hetkellinen FHR-arvo verrattuna jatkuvaan FHR-kuvioiden ja -trendien seurantaan) ja tämä näkökohta ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.
Käytettävyystietoja kerätään käyttökokemuksen jatkooptimointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä;
- Oman ilmoituksen mukaan olet raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella;
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
- Toimita täytetty terveydenhuollon vahvistuslomake, joka vahvistaa, että koehenkilö on saanut vähintään yhden diagnostisen ultraäänen tämän raskauden aikana ja että hänellä on komplisoitumaton raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat General Electricin (GE) suoria työntekijöitä/urakoitsijoita;
- joutuvat mahdollisesti lisäriskiin osallistumalla, tutkimushenkilöstön mielestä;
- Potilaan sairaushistoriasta tunnistetut kaksoisraskaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VScan Access R2 -ultraäänijärjestelmä
Ennakkomyynti: Vscan Access R2 Ultrasound System Seuraavia markkinoille saattamisen jälkeisiä tuotteita käytetään etiketissä: GE Corometrics 170 -sarjan sikiömonitori - sikiön sykkeen arvon viitearvona GE Voluson P8 Ultrasound System - sikiön sijainnin tarkistamiseen mittauksen aikana |
Tutkimussponsorin valmistama diagnostinen ultraäänikuvausjärjestelmä.
Referenssilaite jatkuvan sikiön sykkeen tallentamiseen.
Referenssilaite sikiön sydämen skannauksen tarkistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sikiön sykkeessä VScan Access R2:n ja Corometricsin mittaamana
Aikaikkuna: 1 päivä - Jopa 45 minuuttia kokonaisskannausaikaa
|
Sikiön sykkeen absoluuttinen ero ja varianssi (bPM:nä) mitattuna VScan Access R2:lla ja Corometricsilla
|
1 päivä - Jopa 45 minuuttia kokonaisskannausaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Vahvistus sikiön sydämen visualisoinnista kyllä/ei-vastauksella koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä – Jopa 45 minuuttia kokonaisskannausaikaa (5 minuuttia tälle mittaukselle)
|
Sikiön sydämen visualisointi GE Voluson P8 -laitteella sen varmistamiseksi, että sikiön sydän tunnistettiin oikein kuvan hankinnan aikana Vscan Access R2:lla.
Tämä kerätään laitteen käyttäjän Kyllä/Ei-vahvistuksella siitä, oliko skannattava sikiön sydän (kerran jokaiselle koehenkilölle).
|
1 päivä – Jopa 45 minuuttia kokonaisskannausaikaa (5 minuuttia tälle mittaukselle)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä (AE/SAE).
Aikaikkuna: Kerätty ajasta, jolloin tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen tutkittavan skannausistunnon päättymishetkeen, arviolta jopa 4 tuntia
|
Yhteenveto AE:n tyypeistä ja lukumäärästä, kurssin aikana raportoitu/tallennettu SAE
|
Kerätty ajasta, jolloin tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen tutkittavan skannausistunnon päättymishetkeen, arviolta jopa 4 tuntia
|
|
Vscan Access R2 -laitteen käytettävyyttä koskeviin kyselyihin vastanneiden skannausoperaattoreiden määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin kysely, jonka skannausoperaattorit täyttävät osallistumisensa päätyttyä (vain yksi päivä käyttäjää kohti)
|
Yhdeksän kysymyksen sarja koskien käytettävyyttä, helppokäyttöisyyttä ja työnkulkua
|
10 minuutin kysely, jonka skannausoperaattorit täyttävät osallistumisensa päätyttyä (vain yksi päivä käyttäjää kohti)
|
|
Sivuston ilmoittamien laiteongelmien/valitusten määrä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (arvioitu opintojen kesto)
|
Laiteongelmat, valitukset ja toimintahäiriöt raportoidaan taulukossa (tyyppi ja numero)
|
Kolme viikkoa (arvioitu opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110.05-2017-GES-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .