Оценка осуществимости Vscan Access R2
22 апреля 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Оценка осуществимости и точности вспомогательной функции определения частоты сердечных сокращений плода (ЧЧСС) ультразвуковой системы GE Vscan Access R2
Это исследование проводится для оценки того, может ли ультразвуковая система Vscan Access R2 измерять частоту сердечных сокращений плода (ЧСС) у людей по сравнению с эталонным устройством (монитор плода серии GE Corometrics 170), а также для сбора отзывов операторов устройств об удобстве использования Устройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки того, можно ли экстраполировать результаты фантомного тестирования ЧСС сердца с помощью ультразвуковой системы Vscan Access R2 на измерения частоты сердечных сокращений плода человека, где КТГ (монитор плода серии GE Corometrics 170) должен предоставить эталонное значение. Следует отметить, что ультразвуковая система Vscan Access R2 с вспомогательной ЧСС имеет иное предназначение, чем КТГ (мгновенное значение ЧСС по сравнению с непрерывным мониторингом моделей и тенденций ЧСС), и этот аспект выходит за рамки данного исследования.
Данные об удобстве использования будут собираться для дальнейшей оптимизации взаимодействия с пользователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия;
- По самоотчету, находятся во 2 или 3 триместре беременности;
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие;
- Предоставьте заполненную форму подтверждения медицинского обслуживания, которая подтверждает, что субъект прошел по крайней мере одно диагностическое ультразвуковое исследование во время этой беременности и имеет неосложненную беременность.
Критерий исключения:
- Являются прямыми сотрудниками/подрядчиками General Electric (GE);
- По мнению сотрудников исследования, они потенциально подвергаются дополнительному риску из-за участия;
- В анамнезе пациентки выявлены многоплодные беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковая система VScan Access R2
Предпродажа: ультразвуковая система Vscan Access R2 На этикетке будут использоваться следующие постпродажные продукты: Фетальный монитор GE Corometrics серии 170 — в качестве эталона для значения частоты сердечных сокращений плода Ультразвуковая система GE Voluson P8 — для проверки местоположения плода во время измерения |
Диагностическая система ультразвуковой визуализации, изготовленная спонсором исследования.
Эталонное устройство для непрерывной записи частоты сердечных сокращений плода.
Эталонное устройство для проверки сканирования сердца плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте сердечных сокращений плода, измеренная с помощью VScan Access R2 и Corometrics
Временное ограничение: 1 день — до 45 минут общего времени сканирования
|
Абсолютная разница и дисперсия частоты сердечных сокращений плода (в ударах в минуту), измеренная с помощью VScan Access R2 и Corometrics
|
1 день — до 45 минут общего времени сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Подтверждение визуализации сердца плода с ответом «да/нет» для каждого субъекта
Временное ограничение: 1 день — до 45 минут общего времени сканирования (5 минут для этого конкретного измерения)
|
Визуализация сердца плода, полученная с помощью GE Voluson P8, чтобы убедиться, что сердце плода было правильно идентифицировано во время получения изображения с помощью Vscan Access R2.
Это собирается посредством подтверждения Да/Нет оператором устройства относительно того, сканировалось ли сердце плода (один раз для каждого субъекта).
|
1 день — до 45 минут общего времени сканирования (5 минут для этого конкретного измерения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ/СНЯ), зарегистрированных во время исследования
Временное ограничение: Собирается с момента подписания субъектом формы информированного согласия до момента завершения сеанса сканирования субъекта, по оценкам, до 4 часов.
|
Резюме типа и количества НЯ, СНЯ, о которых сообщалось/записывалось в течение курса
|
Собирается с момента подписания субъектом формы информированного согласия до момента завершения сеанса сканирования субъекта, по оценкам, до 4 часов.
|
|
Количество операторов сканирования, заполнивших опросы относительно удобства использования устройства Vscan Access R2
Временное ограничение: 10-минутный опрос, заполняемый операторами сканирования после завершения их участия (только один день на пользователя)
|
Серия из девяти вопросов, касающихся удобства использования, простоты использования и рабочего процесса.
|
10-минутный опрос, заполняемый операторами сканирования после завершения их участия (только один день на пользователя)
|
|
Количество проблем/жалоб устройств, о которых сообщалось сайтом
Временное ограничение: Три недели (предполагаемая продолжительность исследования)
|
О проблемах с устройством, жалобах и неисправностях будет сообщаться в таблице (тип и количество)
|
Три недели (предполагаемая продолжительность исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 110.05-2017-GES-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .