Vscan Access R2 Hodnocení proveditelnosti
22. dubna 2019 aktualizováno: GE Healthcare
Hodnocení proveditelnosti a přesnosti funkce asistované fetální srdeční frekvence (FHR) ultrazvukového systému GE Vscan Access R2
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda ultrazvukový systém Vscan Access R2 dokáže měřit fetální srdeční frekvenci (FHR) u lidí ve srovnání s referenčním zařízením (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor), a získat zpětnou vazbu od operátorů zařízení ohledně použitelnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda lze závěry fantomového testování FHR pomocí ultrazvukového systému Vscan Access R2 extrapolovat na měření srdeční frekvence lidského plodu, kde referenční hodnotu má poskytnout CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor). Je třeba poznamenat, že ultrazvukový systém Vscan Access R2 s asistovanou FHR má jiné zamýšlené použití než CTG (momentální hodnota FHR versus nepřetržité sledování vzorců a trendů FHR) a tento aspekt je mimo rozsah tohoto výzkumu.
Budou shromažďována data o použitelnosti pro další optimalizaci uživatelské zkušenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu;
- Podle vlastní zprávy jsou ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství;
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí;
- Poskytněte vyplněný ověřovací formulář zdravotní péče, který potvrzuje, že subjekt během tohoto těhotenství absolvoval alespoň jeden diagnostický ultrazvuk a má nekomplikované těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Jsou přímými zaměstnanci/dodavateli General Electric (GE);
- Podle názoru pracovníků studie jsou svou účastí potenciálně vystaveni dalšímu riziku;
- Dvojčetná těhotenství identifikovaná v anamnéze pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvukový systém VScan Access R2
Před uvedením na trh: Ultrazvukový systém Vscan Access R2 Na etiketě budou použity následující produkty po uvedení na trh: Fetální monitor GE Corometrics řady 170 - jako reference pro hodnotu srdeční frekvence plodu Ultrazvukový systém GE Voluson P8 - pro ověření polohy plodu během měření |
Diagnostický ultrazvukový zobrazovací systém vyrobený sponzorem studie.
Referenční zařízení pro záznam nepřetržité srdeční frekvence plodu.
Referenční zařízení pro ověření skenování srdce plodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve fetální srdeční frekvenci měřený VScan Access R2 a Corometrics
Časové okno: 1 den – Až 45 minut celkové doby skenování
|
Absolutní rozdíl a rozptyl srdeční frekvence plodu (v BPM) měřené pomocí VScan Access R2 a Corometrics
|
1 den – Až 45 minut celkové doby skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Potvrzení vizualizace srdce plodu s odpovědí ano/ne na subjekt
Časové okno: 1 den – až 45 minut celkové doby skenování (5 minut pro toto konkrétní měření)
|
Vizualizace srdce plodu, jak byla získána z GE Voluson P8, aby se ověřilo, že srdce plodu bylo správně identifikováno během získávání obrazu pomocí Vscan Access R2.
To se shromažďuje prostřednictvím potvrzení Ano/Ne operátorem zařízení, zda se jednalo o skenované srdce plodu (jednou pro každý subjekt).
|
1 den – až 45 minut celkové doby skenování (5 minut pro toto konkrétní měření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE/SAE) hlášených během studie
Časové okno: Shromážděno od doby, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, do doby dokončení skenovací relace subjektu, odhadem až 4 hodiny
|
Souhrn typu a počtu AE, SAE hlášených/zaznamenaných během kurzu
|
Shromážděno od doby, kdy subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, do doby dokončení skenovací relace subjektu, odhadem až 4 hodiny
|
|
Počet operátorů skenování, kteří dokončili průzkumy týkající se použitelnosti zařízení Vscan Access R2
Časové okno: 10minutový průzkum vyplněný operátory skenování po dokončení své účasti (pouze jeden den na uživatele)
|
Série devíti otázek týkajících se použitelnosti, snadného použití a pracovního postupu
|
10minutový průzkum vyplněný operátory skenování po dokončení své účasti (pouze jeden den na uživatele)
|
|
Počet problémů se zařízením/stížností hlášených webem
Časové okno: Tři týdny (odhadovaná délka studie)
|
Problémy, stížnosti a poruchy zařízení budou hlášeny v tabulce (typ a číslo)
|
Tři týdny (odhadovaná délka studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110.05-2017-GES-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .