Vscan Access R2 の実現可能性評価
2019年4月22日 更新者：GE Healthcare
GE Vscan Access R2 超音波システムの補助胎児心拍数 (FHR) 機能の実現可能性と精度の評価
この研究は、Vscan Access R2 超音波システムが人間の胎児心拍数 (FHR) を測定できるかどうかを基準デバイス (GE Corometrics 170 シリーズ胎児モニター) と比較して評価し、デバイスの操作者からの使いやすさに関するフィードバックを収集するために行われています。デバイス。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、Vscan Access R2 超音波システム支援 FHR ファントム検査の結論が人間の胎児心拍数測定値に外挿できるかどうかを評価するために行われており、CTG (GE Corometrics 170 シリーズ胎児モニター) が参照値を提供します。 補助 FHR を備えた Vscan Access R2 超音波システムには、CTG とは異なる使用目的 (瞬間的な FHR 値と FHR パターンと傾向の継続的なモニタリング) があり、この側面はこの研究の範囲外であることに注意してください。
ユーザーエクスペリエンスをさらに最適化するために、ユーザビリティデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上の女性。
- 自己申告によると、妊娠第 2 期または第 3 期にあります。
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 対象者が妊娠中に少なくとも 1 回の診断用超音波検査を受けており、合併症のない妊娠であることを確認する、記入済みの医療確認フォームを提供します。
除外基準:
- ゼネラル・エレクトリック (GE) の直接の従業員/契約社員である。
- 研究スタッフの意見では、参加することでさらなるリスクにさらされる可能性がある。
- 患者の病歴から双子の妊娠が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VScan Access R2 超音波システム
市販前: Vscan Access R2 超音波システム 以下の市販製品がラベルに使用されます。 GE Corometrics 170 シリーズ胎児モニター - 胎児心拍数の値の基準として GE Voluson P8 超音波システム - 測定中の胎児の位置の確認用 |
研究スポンサーが製造した超音波画像診断システム。
胎児心拍数を連続的に記録するための基準装置。
胎児の心臓のスキャンを検証するための参照デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VScan Access R2 とコロメトリクスで測定した胎児心拍数の違い
時間枠：1 日 - 合計スキャン時間は最大 45 分
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VScan Access R2 と Corometrics を使用して測定された胎児心拍数 (BPM) の絶対差と分散
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1 日 - 合計スキャン時間は最大 45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GE Voluson P8 被験者ごとのはい/いいえ回答による胎児心臓の視覚化の確認
時間枠：1 日 - 合計スキャン時間は最大 45 分 (この特定の測定には 5 分)
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Vscan Access R2 を使用した画像取得中に胎児心臓が正しく識別されたことを確認するための、GE Voluson P8 から取得した胎児心臓の視覚化。
これは、スキャンされているのが胎児の心臓であるかどうかについて、デバイスのオペレーターによる「はい/いいえ」の確認を通じて収集されます (被験者ごとに 1 回)。
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1 日 - 合計スキャン時間は最大 45 分 (この特定の測定には 5 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に報告された有害事象（AE/SAE）の数
時間枠：対象者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から対象者のスキャンセッションが完了する時点まで収集され、最長 4 時間と推定されます。
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コース中に報告/記録されたAE、SAEの種類と数の概要
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対象者がインフォームドコンセントフォームに署名した時点から対象者のスキャンセッションが完了する時点まで収集され、最長 4 時間と推定されます。
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Vscan Access R2 デバイスの使用性に関する調査に回答したスキャン オペレーターの数
時間枠：参加完了時にスキャン オペレーターが回答する 10 分間のアンケート (ユーザーあたり 1 日のみ)
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ユーザビリティ、使いやすさ、ワークフローに関する 9 つの質問シリーズ
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参加完了時にスキャン オペレーターが回答する 10 分間のアンケート (ユーザーあたり 1 日のみ)
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サイトごとに報告されたデバイスの問題/苦情の数
時間枠：3 週間 (推定学習期間)
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デバイスの問題、苦情、および故障は表 (タイプと番号) で報告されます。
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3 週間 (推定学習期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 110.05-2017-GES-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。