PC4PrEP: PrEP를 1차 진료에 통합 (PC4PrEP)
2022년 9월 14일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
PC4PrEP: 노출 전 예방(PrEP)을 1차 진료에 통합
구강 노출 전 예방법(PrEP)은 남성과 성관계를 가진 고위험 남성, 이성애 활동이 활발한 여성 및 남성, 주사 약물 사용자의 HIV 감염을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 2012년 FDA의 승인과 질병 통제 예방 센터(CDC)의 임상 지침 개발에도 불구하고 PrEP 활용은 제한적이었습니다. PrEP 구현에 대한 중요한 장애물은 다음과 같습니다. 시스템 장벽(PrEP 구현을 위한 의료 "가정" 및 모델 부족); 제공자 장벽(PrEP의 혜택을 받을 수 있는 사람들을 식별하기 어려움, PrEP에 대한 경험 부족, 준수 및 위험 보상에 대한 우려); 및 사용자 장벽(PrEP에 대한 인식 부족, PrEP 처방에 익숙한 제공자에게 접근할 수 없음, 오명 및 부작용에 대한 우려). Medicaid를 포함하여 많은 보험 플랜이 PrEP를 보장하는 뉴욕주에서는 비용이 장벽이 아닙니다.
PrEP를 위한 일차 진료(PC4PrEP)는 PrEP를 미국에서 계속되는 HIV 감염의 진원지인 뉴욕주 브롱크스의 소외된 지역사회를 돌보는 일차 진료 관행에 통합하는 구조적 다단계 개입입니다. PC4PrEP는 1차 진료에서 PrEP 처방을 위한 조직 프로토콜을 개발할 것입니다. 새로운 PrEP 자격 도구를 사용하여 1차 진료소 및 지역사회 HIV 검사 장소에서 고위험 개인을 식별합니다. PrEP를 제공할 수 있는 주치의(PCP)에 연결합니다. 잠재 사용자가 처방전을 받기 전(수용성을 높이기 위해)과 PrEP를 시작한 후(순응도를 높이기 위해) PrEP에 대해 조언합니다. 이 연구 과정에서 연구자(들)는 (1) PC4PrEP를 개발하고 시험합니다. (2) "실제" 설정(Federally Qualified Health Centers; FQHCs)에서 객관적인 결과와 제공자 및 환자 보고서를 구현하고 평가합니다. (3) HIV+ 인구를 위한 HIV Care Cascade와 마찬가지로 미국 및 기타 국가에서 PrEP 프로그램의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 PrEP Cascade라는 새로운 모델을 제시합니다. PC4PrEP는 CDC 및 뉴욕주 보건부(NYSDOH) 지침과 PrEP를 1차 진료에 통합하는 저렴한 의료법(Affordable Care Act)과 일치하며 현재 PrEP를 MSM 및 트랜스젠더를 위한 1차 개입으로 자리매김한 최근 2014년 NYSDOH 권장 사항에 부응합니다. 콘돔 없이 지속적인 항문 섹스를 하는 여성, 혈청 불일치 관계에 있는 HIV 파트너, 혈청 유병률이 높은 지역에 있는 고위험 이성애 여성. 다음 두 가지 특정 목표가 있습니다. 2단계 무익성 시험, 뉴욕주 브롱크스에서 PrEP 처방률 증가 가능성을 보여주는지 여부를 평가합니다. (2) 두 가지 방법으로 PC4PrEP의 강점과 한계를 확인합니다. (b) PrEP 캐스케이드의 각 단계에서 "감소"를 식별함으로써.
연구 개요
상세 설명
PrEP(PC4PrEP)에 대한 일차 진료
경구 노출 전 예방법(PrEP)이 2012년 FDA의 승인을 받았고 CDC가 임시 임상 진료 지침을 개발했지만 활용이 제한되었습니다. 문헌은 PrEP 구현에 대한 시스템, 제공자 및 사용자 장벽을 식별했습니다. 시스템 장벽에는 의료 시설의 부족("범위 역설")과 PrEP 구현을 위한 조직 모델이 포함됩니다. 제공자 장벽에는 PrEP의 혜택을 받을 가능성이 있는 사람들을 식별하는 어려움, PrEP에 대한 경험 부족, 준수 및 위험 보상에 대한 우려가 포함됩니다. 사용자 장벽에는 PrEP에 대한 인식 부족, 이를 편안하게 처방하는 제공자에게 접근할 수 없음, 오명 및 부작용에 대한 우려가 포함됩니다. 뉴욕주(NYS)에서는 PrEP가 Medicaid를 포함한 많은 보험 플랜에 의해 보장되고 무보험자에게 제공되는 뉴욕주(NYS)에서는 비용이 장벽이 아닙니다. 현재까지 HIV 획득 위험이 높은 사람들을 위한 PrEP 섭취를 촉진하기 위한 실제 개입은 개발되지 않았으며 공식적으로 평가되지 않았습니다. PrEP를 1차 진료에 통합하기 위한 가장 효과적인 전략을 결정하기 위해서는 구현 과학 연구 시범 프로젝트가 시급히 필요합니다. PC4PrEP의 장기 목표는 HIV 발병률이 높은 지역 사회에 위치한 1차 진료 환경에서 양도 가능한 PrEP 전달 모델을 개발하여 새로운 HIV 감염의 수를 줄이는 것입니다. 이 연구의 목적은 PrEP 활용에 대한 시스템, 제공자 및 사용자 장벽을 해결할 새로운 다단계 구조 개입인 PrEP(PC4PrEP)에 대한 일차 진료를 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
PC4PrEP에는 네 가지 구성 요소가 있습니다. (1) 1차 진료 클리닉에서 PrEP를 위한 "집"을 지정합니다. (2) PrEP를 처방 및 관리하고 PrEP의 가치를 촉진하는 제공자 규범을 만들기 위해 1차 진료 제공자(PCP)를 교육하고 지원합니다. (3) 우리 팀이 개발한 새로운 PrEP 자격 도구를 사용하여 1차 진료 클리닉에서 고위험 개인을 식별합니다. (4) 치료를 받지 못하는 고위험 개인을 식별하고(HIV 위험 그룹에서 봉사 활동 및 HIV 테스트를 수행하는 지역사회 기반 조직과 협력하여) 그들을 PrEP를 제공할 수 있는 PCP와 연결합니다. 조사자는 잠재적인 사용자가 처방전을 받기 전(수용성을 향상시키기 위해)과 PrEP를 시작한 후(순응도를 향상시키기 위해) PrEP에 대해 조언할 것입니다.
조사자는 6개의 Montefiore Medical Center FQHC(Federally Qualified Health Centers) 및 비무작위 Bronx Community Based Organization(CBO)에서 PC4PrEP의 임상 2상 무작위 무익성 시험을 수행하여 PC4PrEP가 비율 증가에 대한 약속을 나타내는지 여부를 결정할 것입니다. 새로운 PrEP 처방의 "PrEP 캐스케이드" 개념화의 각 단계에서 결과에 미치는 영향을 평가하고 PrEP 채택에 대한 문제를 평가합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 연간 진료소당 새로운 PrEP 처방 비율로 측정된 PC4PrEP의 효과를 평가합니다.
- PC4PrEP의 네 가지 구성 요소를 단계별로 구현하여 각 구성 요소의 증분 기여도를 결정합니다.
- "PrEP 캐스케이드" 측정에 대한 PC4PrEP의 효과를 평가합니다.
- (1) PC4PrEP에 대한 PCP 및 지원 직원과의 심층 인터뷰를 통해 PC4PrEP 채택에 대한 문제를 평가합니다. (2) PrEP에 대한 커뮤니케이션을 이해하기 위해 선별된 환자-제공자 dyad와의 심층 인터뷰; (3) PrEP를 시작하는 환자에 대한 내포된 종적 정성적 연구에는 위험 보상 탐색과 준수의 객관적인 측정, 테노포비르 디포스페이트에 대한 건조 혈액 반점 분석으로 강화된 자가 보고 준수가 포함됩니다.
조사자(들)는 PC4PrEP를 개발, 파일럿, 구현합니다. 객관적인 결과와 공급자 및 환자 보고서를 통해 "실제" 설정(FQHC)에서 평가합니다. PC4PrEP는 Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, NYS Psychiatric Institute 및 Columbia University의 임상 및 행동 연구를 위한 HIV 센터, Bronx CBO의 종합 학술 커뮤니티 팀에서 개발할 것입니다. PC4PrEP는 Montefiore Medical Center 정책(PCP가 PrEP를 홍보함)에 따라 추진됩니다. 원활한 구현, 효율성 및 지속 가능성을 위해 실제로 사용할 사람들이 설계했습니다. 현재 직위 및 일반적인 의료 관행[예: 전자 의료 기록(EMR) "모범 사례" 경고, 선별 도구, HIV 상담사, 지속적인 의료 교육]에서 기존 직원을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Montefiore Medical Center 또는 Bronx Community Based Organization(CBO)의 환자
- PCP에 의해 PrEP 자격이 있다고 평가됨
- 항레트로바이러스 단백동화 테스트를 위한 건조 혈반(DBS) 샘플 제공 의향 있음
- 의료 기록에 대한 액세스를 기꺼이 제공합니다.
- 인터뷰를 녹음할 의향이 있음
- 동의 및 참여를 방해하는 명백히 명백한 인지 장애 없음
- 스페인어 또는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- Montefiore Medical Center 또는 Bronx Community Based Organization(CBO)의 환자가 아닙니다.
- PCP에 의해 PrEP에 부적격하다고 평가됨
- ARV 동화물질 테스트를 위해 건조된 혈반 샘플을 제공하지 않으려 함
- 의료 기록에 대한 액세스 권한을 제공하지 않으려는 경우
- 인터뷰 오디오 녹음을 원하지 않음
- 현저하게 명백한 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 스페인어 또는 영어를 구사하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PC4PrEP- 개입 클리닉
개입 클리닉은 PC4PrEP 개입을 받게 됩니다.
개입에는 Montefiore PrEP 정책 인식, 제공자 및 환자 교육, PrEP 자격이 있는 환자를 식별하기 위한 사전 선별, 지역 사회에서 고위험 개인 식별, 1차 진료에 대한 소개 및 연결 제공이 포함됩니다.
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PC4PrEP는 시스템, 공급자 및 사용자 수준에서 장벽을 해결하여 PrEP 이해를 높이도록 설계된 포괄적이고 다단계 구조적이며 지속 가능한 개입입니다.
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위약 비교기: 표준 진료 클리닉
이러한 클리닉은 PC4PrEP 개입을 받지 않지만 표준 치료 모델을 계속 사용할 것입니다.
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치료 표준 모델은 의료 클리닉을 위해 의료 시스템에서 승인한 모델입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 PrEP 처방 비율
기간: 최대 12개월
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시험의 주요 결과 매개변수는 신규 PrEP 처방 비율/FQHC/관찰 연도입니다.
주요 정량적 결과는 지난 12개월 동안 작성된 새로운 PrEP 처방의 수이며, 모든 PC4PrEP 구성 요소가 구현되고 12개월 동안 시행된 시점을 결정합니다.
이 분석은 중재 및 통제 클리닉에서 연간 관찰당 클리닉당 새로운 PrEP 처방 비율을 비교할 것입니다.
우리는 이 시험을 위해 환자를 모집하지 않습니다. 결과는 비식별화된 클리닉 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염 위험이 있는 개인의 비율
기간: 최대 12개월
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정량적 결과는 중재 클리닉에서 관리되는 PrEP 적격성 도구에 의해 평가된 잠재적인 PrEP 후보로 선별되고 식별된 HIV 개체의 수입니다.
결과는 익명화된 PrEP 자격 도구 데이터를 기반으로 합니다.
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최대 12개월
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임상적 예방과 관련된 개인의 비율
기간: 최대 12개월
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정량적 결과는 임상적 예방을 위해 연결된 개인에 의한 문서화된 추천 또는 거부의 비율입니다.
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최대 12개월
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PrEP에 대해 평가된 개인의 비율
기간: 최대 12개월
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PC4PrEP는 PrEP에 대해 개인을 평가하기 위해 1차 진료 의사를 교육, 훈련 및 지도할 것입니다.
정량적 결과는 PrEP에 대해 평가된 개인의 비율 및 제공자가 결정한 PrEP 적격성입니다.
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최대 12개월
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PrEP 수용률
기간: 최대 12개월
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정량적 결과는 PrEP에 관심이 있거나 수락, 시작 또는 거부한 개인의 비율입니다.
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최대 12개월
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PrEP 준수율
기간: 최대 12개월
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정량적 결과는 PrEP를 준수하고 의료 후속 조치를 위해 복귀하는 개인의 비율입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurie J. Bauman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Joanne Mantell, PhD, NYSPI HIV Center for Clinical & Behavioral Studies at Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-5847
- R01MH107297 (미국 NIH 보조금/계약)
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아니요
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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