Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC4PrEP: PrEP:n integrointi perusterveydenhuoltoon (PC4PrEP)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

PC4PrEP: Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) integrointi perusterveydenhuoltoon

Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) on osoittautunut tehokkaaksi HIV-tartunnan vähentämisessä miesten kanssa seksiä harrastavilla korkean riskin miehillä, heteroseksuaalisesti aktiivisilla naisilla ja miehillä sekä ruiskuhuumeiden käyttäjillä. Huolimatta FDA:n vuonna 2012 antamasta hyväksynnästä ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliinisten ohjeiden kehittämisestä, PrEP:n käyttö on ollut rajallista. Merkittäviä esteitä PrEP:n toteuttamiselle ovat: järjestelmän esteet (lääketieteellisen "kodin" ja mallien puute PrEP:n toteuttamiseksi); palveluntarjoajan esteet (vaikeus tunnistaa niitä, jotka todennäköisesti hyötyvät PrEP:stä, kokemattomuus PrEP:stä ja huoli noudattamisesta ja riskien korvaamisesta); ja käyttäjien esteet (PrEP-tietoisuuden puute, kyvyttömyys saada yhteys palveluntarjoajiin, jotka ovat tyytyväisiä PrEP:n määräämiseen, sekä huoli leimautumisesta ja sivuvaikutuksista). Kustannukset eivät ole este New Yorkin osavaltiossa, jossa PrEP on katettu monilla vakuutussuunnitelmilla, mukaan lukien Medicaid.

Primary Care for PrEP (PC4PrEP) on rakenteellinen, monitasoinen interventio, joka integroi PrEP:n perusterveydenhuollon käytäntöihin, jotka hoitavat alipalveluttuja yhteisöjä Bronxissa, NY:ssä, joka on jatkuvan HIV-infektion keskus Yhdysvalloissa. PC4PrEP kehittää organisaatioprotokollan PrEP:n määräämiseksi perusterveydenhuollossa; tunnistaa korkean riskin henkilöt perusterveydenhuollon klinikoilla ja yhteisön HIV-testauspaikoilla käyttämällä uutta PrEP-kelpoisuustyökalua; linkitä ne perusterveydenhuollon tarjoajiin (PCP), jotka voivat tarjota PrEP:tä; ja neuvoo potentiaalisia käyttäjiä PrEP:stä sekä ennen reseptin saamista (vastaanottomuuden lisäämiseksi) että sen jälkeen, kun he ovat aloittaneet PrEP:n (edistääkseen sitoutumista). Tämän tutkimuksen aikana tutkija(t) (1) kehittävät ja pilotoivat PC4PrEP:tä; (2) ottaa käyttöön ja arvioida sitä "todellisissa" asetuksissa (liittovaltion pätevät terveyskeskukset; FQHC:t) objektiivisten tulosten sekä palveluntarjoajan ja potilasraporttien perusteella; ja (3) esittelee uuden mallin, PrEP-kaskadin, jota - kuten HIV+-populaatioiden HIV Care Cascaden - voidaan käyttää arvioimaan PrEP-ohjelmien vaikutuksia Yhdysvalloissa ja muissa maissa. PC4PrEP on CDC:n ja New Yorkin osavaltion terveysministeriön (NYSDOH) ohjeiden ja Affordable Care Actin kanssa yhdenmukainen PrEP:n sisällyttämisessä perusterveydenhuollon käytäntöihin ja vastaa viimeisimpiin vuoden 2014 NYSDOH-suosituksiin, joiden mukaan PrEP on nyt ensisijainen interventio MSM:lle ja transsukupuolisille. naiset, jotka harrastavat jatkuvaa anaaliseksiä ilman kondomia, HIV-kumppanit sero-erilaissuhteissa ja korkean riskin heteroseksuaaliset naiset korkean seroprevalenssin alueilla. On olemassa kaksi erityistä tavoitetta: (1) Viimeistele PC4PrEP-interventio ja satunnaistettu klinikalla Vaiheen 2 turhakoe, arvioi, näyttääkö se lupaus PrEP-reseptimäärän nostamisesta Bronxissa, NY; ja (2) tunnistaa PC4PrEP:n vahvuudet ja rajoitukset kahdella tavalla: (a) PrEP-kelpoisten potilaiden ja PCP:n, ohjaajien ja navigaattorien sekamenetelmien arviointiprosessin avulla; ja (b) tunnistamalla "putoaminen" jokaisessa PrEP-kaskadin vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Care for PrEP (PC4PrEP)

Vaikka FDA hyväksyi oraalisen pre-altistusprofylaksin (PrEP) vuonna 2012 ja CDC on kehittänyt väliaikaiset kliinisen käytännön ohjeet, käyttö on ollut rajallista. Kirjallisuudessa on tunnistettu järjestelmä-, toimittaja- ja käyttäjäesteitä PrEP-toteutukselle. Järjestelmän esteitä ovat lääkintäkodin puute ("harkintaparadoksi") ja PrEP:n toteuttamisen organisaatiomallit. Palveluntarjoajan esteitä ovat vaikeudet tunnistaa henkilöt, jotka todennäköisesti hyötyvät PrEP:stä, kokemattomuus PrEP:stä ja huoli noudattamisesta ja riskien korvaamisesta. Käyttäjien esteitä ovat tietoisuuden puute PrEP:stä, kyvyttömyys saada yhteyttä palveluntarjoajiin, jotka haluavat määrätä sitä, sekä huoli leimautumisesta ja sivuvaikutuksista. Kustannukset eivät ole este New Yorkin osavaltiossa (NYS), jossa PrEP on katettu monilla vakuutussuunnitelmilla, mukaan lukien Medicaid, ja se tarjotaan vakuuttamattomille. Toistaiseksi ei ole kehitetty eikä virallisesti arvioitu todellisia toimenpiteitä PrEP:n sisäänoton edistämiseksi niille, joilla on suuri riski saada HIV. Toteutustieteellisen tutkimuksen demonstraatiohankkeita tarvitaan kiireesti, jotta voidaan määrittää tehokkaimmat strategiat PrEP:n integroimiseksi perusterveydenhuoltoon. PC4PrEP:n pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää uusien HIV-tartuntojen määrää kehittämällä siirrettävä malli PrEP-toimituksesta perusterveydenhuollon ympäristöissä, jotka sijaitsevat korkean HIV-tartuntojen yhteisöissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida Primary Care for PrEP (PC4PrEP), uusi monitasoinen rakenteellinen interventio, joka korjaa järjestelmän, palveluntarjoajan ja käyttäjien esteitä PrEP:n käyttöönotolle.

PC4PrEP:ssä on neljä komponenttia. Se: (1) nimeää PrEP:n "kodin" perusterveydenhuollon klinikoilla; (2) kouluttaa ja tukea perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) määräämään ja hallitsemaan PrEP:tä sekä luomaan tarjoajanormeja, jotka edistävät PrEP:n arvoa; (3) tunnistaa korkean riskin henkilöt perusterveydenhuollon klinikoilla käyttämällä tiimimme kehittämää uutta PrEP-kelpoisuustyökalua; ja (4) tunnistaa korkean riskin poissa hoidossa olevat henkilöt (yhteistyössä yhteisöpohjaisen organisaation kanssa, joka tekee lähetystyötä ja HIV-testausta HIV-riskiryhmissä) ja yhdistää heidät PCP:hen, joka voi tarjota PrEP:tä. Tutkija(t) neuvovat mahdollisia käyttäjiä PrEP:stä sekä ennen reseptin saamista (vastaanottomuuden lisäämiseksi) että sen jälkeen, kun he aloittavat PrEP:n (edistääkseen sitoutumista).

Tutkijat suorittavat 2. vaiheen klinikalla satunnaistetun PC4PrEP:n hyödyttömyystutkimuksen kuudessa Montefiore Medical Centerin liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa (FQHC) ja ei-satunnaistetussa Bronxin yhteisöpohjaisessa organisaatiossa (CBO) selvittääkseen, näyttääkö PC4PrEP lupauksen nostaa määrää. uusista PrEP-resepteistä, arvioimme sen vaikutusta tuloksiin "PrEP-kaskadin" käsitteellistämisen jokaisessa vaiheessa ja arvioimme PrEP:n käyttöönoton haasteita.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi PC4PrEP:n vaikutukset mitattuna uusien PrEP-reseptien määränä klinikkaa kohti vuodessa;
  2. PC4PrEP:n neljän komponentin vaiheittaisen toteutuksen avulla voit määrittää kunkin komponentin lisäyksen.
  3. Arvioi PC4PrEP:n vaikutukset "PrEP-kaskadin" mittauksiin;
  4. Arvioi PC4PrEP:n käyttöönoton haasteita (1) PC4PrEP:tä koskevilla PCP:n ja tukihenkilöstön perusteellisilla haastatteluilla; (2) perusteelliset haastattelut valittujen potilaiden tarjoajien dyadien kanssa ymmärtääkseen heidän viestintään PrEP:stä; (3) sisäkkäinen pitkittäinen kvalitatiivinen tutkimus potilaista, jotka aloittavat PrEP:n, joka sisältää riskien kompensoinnin ja itsensä ilmoittaman hoitoon sitoutumisen tutkimisen, jota täydennetään objektiivisella tartuntamittauksella, tenofoviiridisfosfaatin kuivatun veren täplämäärityksillä.

Tutkija(t) kehittää, pilotoida ja toteuttaa PC4PrEP:n; arvioi sitä "todellisissa" asetuksissa (FQHC) objektiivisten tulosten sekä palveluntarjoajan ja potilasraporttien avulla. PC4PrEP:n kehittää monitieteinen akateeminen yhteisömme Montefioren lääketieteellisestä keskuksesta, Albert Einsteinin lääketieteellisestä korkeakoulusta, NYS Psychiatric Instituten ja Columbia Universityn HIV Center for Clinical and Behavioral Studies -keskuksesta ja Bronx CBO:sta. PC4PrEP:tä ohjaa Montefiore Medical Centerin käytäntö (että PCP:t edistävät PrEP:tä); suunniteltu niiden, jotka todella käyttävät sitä saumattoman käyttöönoton, tehokkuuden ja kestävyyden saavuttamiseksi; ja käyttää olemassa olevaa henkilökuntaa nykyisissä työnimikkeissään ja vallitsevissa terveydenhuollon käytännöissä [esim. sähköisen sairauskertomuksen (EMR) "parhaan käytännön" hälytykset, seulontatyökalut, HIV-neuvojat, lääketieteen jatkuva koulutus].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas Montefiore Medical Centerissä tai Bronx Community Based Organizationissa (CBO)
  • PCP arvioi PrEP-kelpoiseksi
  • Halukas toimittamaan kuivattuja veripistenäytteitä (DBS) antiretroviraalista anaboliittitestausta varten
  • Halukkaita tarjoamaan pääsyn lääketieteellisiin asiakirjoihin
  • Haluaisin nauhoittaa haastattelun
  • Ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi suostumuksen ja osallistumisen
  • Puhuu espanjaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei potilas Montefiore Medical Centerissä tai Bronx Community Based Organizationissa (CBO)
  • PCP on arvioinut, että se ei kelpaa PrEP-ohjelmaan
  • Ei halua toimittaa kuivattuja veripistenäytteitä ARV-anaboliittitestausta varten
  • Ei halua tarjota pääsyä lääketieteellisiin asiakirjoihin
  • Ei halua äänittää haastattelua
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta ilmeisen kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • Ei puhu espanjaa tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PC4PrEP - Intervention Clinics
Interventioklinikat saavat PC4PrEP-intervention. Interventio sisältää Montefioren PrEP-politiikan tietoisuuden, palveluntarjoajien ja potilaiden koulutuksen, esiseulonnan PrEP-kelpoisten potilaiden tunnistamiseksi, korkean riskin yksilöiden tunnistamisen yhteisössä sekä lähetteen ja yhteyden tarjoamisen perusterveydenhuoltoon.
PC4PrEP on kattava, monitasoinen, rakenteellinen ja kestävä interventio, joka on suunniteltu poistamaan esteitä järjestelmä-, toimittaja- ja käyttäjätasolla PrEP:n käyttöönoton lisäämiseksi.
Placebo Comparator: Standard of Care Clinics
Nämä klinikat eivät saa PC4PrEP-interventiota, mutta jatkavat normaalia hoitomalliaan.
Hoidon standardimalli on terveydenhuoltojärjestelmän hyväksymä malli heidän terveydenhuollon klinikoilleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien PrEP-määräysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kokeen ensisijainen tulosparametri on uusien PrEP-määräysten määrä / FQHC / havainnointivuosi. Ensisijainen määrällinen tulos on viimeisten 12 kuukauden aikana kirjoitettujen uusien PrEP-reseptien määrä, joka määritetään, kun kaikki PC4PrEP-komponentit on otettu käyttöön ja paikoillaan 12 kuukauden ajan. Analyysissa verrataan uusien PrEP-reseptien määrää klinikkaa kohti tarkkailuvuoden aikana interventio- ja kontrolliklinikoilla. Emme rekrytoi potilaita tähän tutkimukseen; tulokset perustuvat tunnistamattomiin klinikkatietoihin.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-tartuntariskissä olevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kvantitatiivinen tulos on seulottujen HIV-henkilöiden lukumäärä, jotka on tunnistettu mahdollisiksi PrEP-ehdokkaiksi Intervention-klinikalla hallitun PrEP-kelpoisuustyökalun arvioituna. Tulokset perustuvat tunnistamattomiin PrEP-kelpoisuustyökalun tietoihin.
Jopa 12 kuukautta
Kliiniseen ehkäisyyn liittyvien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kvantitatiivinen tulos on kliiniseen ennaltaehkäisyyn linkitettyjen henkilöiden dokumentoitujen lähetteiden tai kieltäytymisten prosenttiosuus.
Jopa 12 kuukautta
PrEP:lle arvioitujen henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PC4PrEP kouluttaa, kouluttaa ja ohjaa perusterveydenhuollon lääkäreitä arvioimaan yksilöitä PrEP:n varalta. Kvantitatiivinen tulos on niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka on arvioitu PrEP:n ja PrEP-kelpoisuuden suhteen palveluntarjoajien määrittämänä.
Jopa 12 kuukautta
PrEP-hyväksyntäaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kvantitatiivinen tulos on niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka olivat kiinnostuneita PrEP:stä, hyväksyivät, aloittivat sen tai kieltäytyivät siitä.
Jopa 12 kuukautta
PrEP-kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kvantitatiivinen tulos on niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka noudattavat PrEP:tä ja palaavat lääketieteelliseen seurantaan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie J. Bauman, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Päätutkija: Joanne Mantell, PhD, NYSPI HIV Center for Clinical & Behavioral Studies at Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatoviruksen leviäminen

Kliiniset tutkimukset PC4PrEP - Intervention Clinics

3
Tilaa