PC4PrEP: integrazione della PrEP nell'assistenza primaria (PC4PrEP)

Cure primarie per la PrEP (PC4PrEP)

Sebbene la profilassi orale pre-esposizione (PrEP) sia stata approvata dalla FDA nel 2012 e il CDC abbia sviluppato linee guida provvisorie per la pratica clinica, l'adozione è stata limitata. La letteratura ha identificato barriere di sistema, fornitore e utente all'implementazione della PrEP. Le barriere del sistema includono la mancanza di una casa medica ("il paradosso della competenza") e di modelli organizzativi per l'implementazione della PrEP. Le barriere del fornitore includono la difficoltà nell'identificare coloro che potrebbero beneficiare della PrEP, l'inesperienza con la PrEP e le preoccupazioni circa l'adesione e la compensazione del rischio. Le barriere per gli utenti includono la mancanza di consapevolezza della PrEP, l'impossibilità di accedere ai fornitori che si sentono a proprio agio nel prescriverla e le preoccupazioni per lo stigma e gli effetti collaterali. Il costo non è un ostacolo nello Stato di New York (NYS), dove la PrEP è coperta da molti piani assicurativi, tra cui Medicaid, ed è fornita a chi non è assicurato. Ad oggi, gli interventi del mondo reale per promuovere l'assorbimento della PrEP per le persone ad alto rischio di acquisizione dell'HIV non sono stati sviluppati e formalmente valutati. Sono urgentemente necessari progetti dimostrativi di ricerca scientifica per determinare le strategie più efficaci per integrare la PrEP nell'assistenza primaria. L'obiettivo a lungo termine di PC4PrEP è ridurre il numero di nuove infezioni da HIV attraverso lo sviluppo di un modello trasferibile di consegna della PrEP in contesti di assistenza primaria che si trovano in comunità ad alta incidenza di HIV. L'obiettivo di questo studio è sviluppare, implementare e valutare le cure primarie per la PrEP (PC4PrEP), un nuovo intervento strutturale multilivello che affronterà le barriere del sistema, del fornitore e dell'utente all'adozione della PrEP.

PC4PrEP ha quattro componenti. Sarà: (1) designare una "casa" per la PrEP nelle cliniche di cure primarie; (2) formare e supportare i fornitori di cure primarie (PCP) per prescrivere e gestire la PrEP e creare norme per i fornitori che promuovano il valore della PrEP; (3) identificare le persone ad alto rischio nelle cliniche di assistenza primaria utilizzando un nuovo strumento di idoneità PrEP sviluppato dal nostro team; e (4) identificare le persone fuori cura ad alto rischio (in collaborazione con un'organizzazione basata sulla comunità che conduce attività di sensibilizzazione e test HIV nei gruppi a rischio HIV) e collegarle ai PCP che possono fornire la PrEP. Gli sperimentatori consiglieranno i potenziali utenti sulla PrEP sia prima che ricevano una prescrizione (per migliorare la ricettività), sia dopo aver avviato la PrEP (per migliorare l'aderenza).

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato di futilità di fase 2 di PC4PrEP in sei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) del Montefiore Medical Center e un'organizzazione basata sulla comunità (CBO) del Bronx non randomizzata per determinare se PC4PrEP mostra la promessa di aumentare il tasso delle nuove prescrizioni della PrEP, valutarne l'effetto sui risultati in ogni fase della nostra concettualizzazione della "Cascata della PrEP" e valutare le sfide per l'adozione della PrEP.

Gli Obiettivi Specifici sono:

1. Valutare gli effetti di PC4PrEP misurati come tasso di nuove prescrizioni di PrEP per clinica all'anno;
2. Attraverso un'implementazione graduale delle quattro componenti di PC4PrEP, determinare il contributo incrementale di ciascuna componente;
3. Valutare gli effetti del PC4PrEP sulle misure della "PrEP Cascade";
4. Valutare le sfide per l'adozione di PC4PrEP attraverso (1) interviste approfondite con PCP e personale di supporto su PC4PrEP; (2) interviste approfondite con diadi paziente-fornitore selezionate per comprendere la loro comunicazione sulla PrEP; (3) uno studio qualitativo longitudinale nidificato di pazienti che iniziano la PrEP che includerà l'esplorazione della compensazione del rischio e dell'aderenza auto-riferita aumentata da una misura obiettiva dell'aderenza, test di macchie di sangue essiccato per tenofovir difosfato.

I ricercatori svilupperanno, piloteranno e implementeranno PC4PrEP; valutarlo in contesti del "mondo reale" (FQHC) tramite risultati oggettivi, nonché rapporti di fornitori e pazienti. PC4PrEP sarà sviluppato dal nostro team multidisciplinare della comunità accademica del Montefiore Medical Center, dell'Albert Einstein College of Medicine, dell'HIV Center for Clinical and Behavioral Studies del NYS Psychiatric Institute e della Columbia University e del Bronx CBO. PC4PrEP è guidato dalla politica del Montefiore Medical Center (che i PCP promuovono la PrEP); progettato da coloro che lo utilizzeranno effettivamente per una perfetta implementazione, efficienza e sostenibilità; e utilizza il personale esistente nei loro titoli di lavoro attuali e nelle pratiche sanitarie prevalenti [ad esempio, avvisi di "migliori pratiche" di cartelle cliniche elettroniche (EMR), strumenti di screening, consulenti per l'HIV, formazione medica continua].