새로운 제제에 대한 다발성 골수종 환자의 폐렴구균 백신 접종
2022년 8월 28일 업데이트: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
다발성 골수종은 고령자에게서 발생하는 불치의 형질 세포 혈액암입니다.
새로운 제제(프로테아좀 억제제, 면역조절제)는 다발성 골수종 환자의 전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 실질적으로 개선했습니다.
다발성 골수종 환자는 생명을 위협하는 폐렴연쇄상구균 감염이 발생할 위험이 높은 반면, 새로운 제제를 투여받는 다발성 골수종 환자에서 접합형 폐렴구균 백신의 임상적 효능과 안전성은 이전에 연구되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 새로운 제제로 치료받은 다발성 골수종 환자에서 13가 폐렴구균 결합백신의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 진단 시 평균 연령이 69세이고 전체 생존 기간의 중앙값이 6-7년인 노인에게서 발생하는 불치의 형질 세포 혈액암입니다[Kumar S.K., et al. 백혈병, 2014; Rollig C. 외. 란셋., 2015]. 지난 몇 년 동안 새로운 약제가 임상 실습에 도입되어 다발성 골수종 환자의 전체 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존율이 향상되었습니다. 신규 제제의 주요 부류는 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 단클론 항체를 포함한다. 이러한 제제는 일반적으로 화학요법 약물 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하는 이중 또는 삼중 요법에 사용됩니다.
Streptococcus pneumoniae(pneumococcus)는 전 세계적인 이환율과 사망률의 원인입니다. 다발성 골수종 환자는 화학 요법 관련 면역 억제로 인해 생명을 위협하는 폐렴 연쇄구균 감염이 발생할 위험이 높습니다. 예방 접종은 S. pneumoniae로 인한 감염에 대한 중요한 예방 전략입니다. 과거에는 23가 폐렴구균 다당류 백신이 권장됐다. 그러나 다당류 백신은 T 세포 및 B 세포 반응이 감소하기 때문에 암 및 혈액학 환자에서 효능이 제한적입니다. 새로운 제제를 투여받은 다발성 골수종 환자에서 접합 폐렴구균 백신의 임상적 효능 및 안전성은 이전에 연구된 적이 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 새로운 제제(프로테아좀 억제제 및 면역 조절 약물)로 치료받은 다발성 골수종 환자에서 13가 폐렴구균 접합 백신으로 백신 접종의 효과를 연구하고자 합니다. 이 연구의 주요 목적은 새로운 제제로 치료받은 다발성 골수종 환자에서 13가 폐렴구균 결합백신의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단이 입증된 환자
- 환자는 신규 제제(보르테조밉/레날리도마이드/익사조밉/다라투무맙)를 사용한 치료에 등록해야 합니다.
- 환자는 시험 1일차에 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이상이어야 합니다.
- 환자는 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물/백신 중 하나의 사용에 대한 금기(알려진 과민성 포함)
- 시도 1일차에 30mL/분 미만의 크레아티닌 청소율
- 정신 장애 또는 프로토콜 지침을 이해하거나 따를 수 없음
- 임상시험 1일째 활성 세균, 바이러스, 진균 또는 원생동물 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 접종 그룹
신규 제제(Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab)를 투여받고 폐렴구균 결합백신(PCV13) 접종에 등록된 환자: 1개월 간격으로 3회 접종, 6개월 후 4회 접종 예정.
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폐렴구균 결합 백신으로 예방 접종 - 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F의 당류가 개별적으로 결합된 PCV13(Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) 무독성 디프테리아 교차 반응 물질.
예방 접종 요법: 매달 3회 접종하고 6개월 후에 추가 접종을 합니다.
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활성 비교기: 표준 예방
신규 제제(보르테조밉/레날리도마이드/익사조밉/다라투무맙)를 투여받고 신규 제제에 의한 치료의 중앙값 4주기 동안 매일 레보플록사신 500mg에 의한 표준 기관 항균 예방요법을 받는 환자
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신규 약제에 의한 치료의 중앙값 4주기 동안 매일 1회 레보플록사신 500 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신규 제제 개시 후 1년 동안 임상/방사선학적으로 확인된 폐렴 및 열성 호중구감소증의 발병률.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)에 대한 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
측정 데이터는 증상 치료 독성의 빈도, 심각도 및 간섭을 특성화하기 위해 전자 플랫폼에 집계됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HEM-3_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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