Vacunación neumocócica de pacientes con mieloma múltiple con nuevos agentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable de las células plasmáticas que se presenta en personas mayores con una mediana de edad en el momento del diagnóstico de 69 años y una mediana de supervivencia general de 6-7 años [Kumar S.K., et al. Leucemia, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. En los últimos años, se han introducido nuevos agentes en la práctica clínica, que muestran mejores tasas de respuesta general, supervivencia libre de progresión y supervivencia general en pacientes con mieloma múltiple. Las principales clases de nuevos agentes incluyen inhibidores del proteasoma, agentes inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales. Estos agentes se usan típicamente en regímenes dobles o triples que incluyen un fármaco quimioterapéutico y/o un corticosteroide.
Streptococcus pneumoniae (neumococo) es una causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Los pacientes con mieloma múltiple tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones potencialmente mortales por Streptococcus pneumoniae debido a la inmunosupresión asociada a la quimioterapia. La vacunación es una estrategia preventiva importante contra las infecciones causadas por S. pneumoniae. En el pasado, se recomendaba la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente. Sin embargo, las vacunas de polisacáridos tienen una eficacia limitada en pacientes con cáncer y hematología, debido a la disminución de las respuestas de las células T y B. La eficacia clínica y la seguridad de las vacunas antineumocócicas conjugadas en pacientes con mieloma múltiple que reciben agentes nuevos no se han estudiado antes.
En este estudio, los investigadores desean estudiar el efecto de la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en pacientes con mieloma múltiple tratados con agentes novedosos (inhibidores del proteasoma y fármacos inmunomoduladores). El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en pacientes con mieloma múltiple tratados con nuevos agentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico comprobado de mieloma múltiple
- Los pacientes deben estar inscritos en tratamiento con agentes nuevos (bortezomib/lenalidomida/ixazomib/daratumumab)
- Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min el día 1 del ensayo
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de uno de los medicamentos/vacunas del estudio (incluida la hipersensibilidad conocida)
- Depuración de creatinina por debajo de 30 ml/min el día 1 del ensayo
- Trastorno psiquiátrico o incapaz de entender o seguir las instrucciones del protocolo
- Infección bacteriana, viral, fúngica o protozoaria activa el día 1 del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunación
Pacientes en tratamiento con agentes novedosos (Bortezomib/Lenalidomida/Ixazomib/Daratumumab) y enrolados en vacunación con vacuna antineumocócica conjugada (PCV13): 3 dosis con intervalo de 1 mes, y cuarta dosis prevista para ser administrada 6 meses después.
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Vacunación con vacuna antineumocócica conjugada - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) que contiene sacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F conjugados individualmente a material de reacción cruzada contra la difteria no tóxico.
Régimen de vacunación: 3 dosis mensuales, con una dosis de refuerzo 6 meses después.
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Comparador activo: Profilaxis estándar
Pacientes que reciben agentes nuevos (Bortezomib/Lenalidomida/Ixazomib/Daratumumab) y reciben profilaxis antibacteriana institucional estándar con Levofloxacino 500 mg diarios durante la mediana de cuatro ciclos de tratamiento con agentes nuevos
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Levofloxacino 500 mg una vez al día durante la mediana de cuatro ciclos de tratamiento con agentes nuevos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neumonía clínica/radiológicamente confirmada y episodios de neutropenia febril durante un período de un año después del inicio de nuevos agentes.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Un año
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Los datos sobre los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) se recopilarán a través de cuestionarios.
Los datos de medición se agregarán en una plataforma electrónica para caracterizar la frecuencia, la gravedad y la interferencia de las toxicidades del tratamiento sintomático.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Infecciones neumocócicas
- Neutropenia
- Neumonía, Neumocócica
- Neutropenia febril
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- HEM-3_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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