- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03619252
Vaccination antipneumococcique des patients atteints de myélome multiple avec de nouveaux agents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable des plasmocytes qui survient chez les personnes âgées avec un âge médian au moment du diagnostic de 69 ans et une survie globale médiane de 6 à 7 ans [Kumar S.K., et al. Leucémie, 2014 ; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. Au cours des dernières années, de nouveaux agents ont été introduits dans la pratique clinique, montrant une amélioration des taux de réponse globale, de la survie sans progression et de la survie globale chez les patients atteints de myélome multiple. Les principales classes de nouveaux agents comprennent les inhibiteurs du protéasome, les agents immunomodulateurs et les anticorps monoclonaux. Ces agents sont généralement utilisés dans des régimes de doublet ou de triplet qui comprennent un médicament chimiothérapeutique et/ou un corticostéroïde.
Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) est une cause de morbidité et de mortalité dans le monde. Les patients atteints de myélome multiple présentent un risque élevé de développer des infections potentiellement mortelles à Streptococcus pneumoniae en raison de l'immunosuppression associée à la chimiothérapie. La vaccination est une stratégie préventive importante contre les infections causées par S. pneumoniae. Dans le passé, le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent était recommandé. Cependant, les vaccins polyosidiques ont une efficacité limitée chez les patients atteints de cancer et d'hématologie, en raison de la diminution des réponses des lymphocytes T et B. L'efficacité et l'innocuité cliniques des vaccins antipneumococciques conjugués chez les patients atteints de myélome multiple recevant de nouveaux agents n'ont pas été étudiées auparavant.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de la vaccination avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les patients atteints de myélome multiple traités avec de nouveaux agents (inhibiteurs du protéasome et médicaments immunomodulateurs). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les patients atteints de myélome multiple traités avec de nouveaux agents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic avéré de myélome multiple
- Les patients doivent être inscrits dans un traitement avec de nouveaux agents (Bortezomib/Lénalidomide/Ixazomib/Daratumumab)
- Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min le jour 1 de l'essai
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments/vaccins à l'étude (y compris hypersensibilité connue)
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min le jour 1 de l'essai
- Trouble psychiatrique ou incapacité à comprendre ou à suivre les instructions du protocole
- Infection bactérienne, virale, fongique ou protozoaire active le jour 1 de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination
Patients recevant de nouveaux agents (Bortezomib/Lénalidomide/Ixazomib/Daratumumab) et inscrits à la vaccination par le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13) : 3 doses à 1 mois d'intervalle, et quatrième dose prévue pour être administrée 6 mois plus tard.
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Vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) contenant des saccharides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F conjugués individuellement à matériau à réaction croisée non toxique contre la diphtérie.
Schéma vaccinal : 3 doses mensuelles, avec une dose de rappel 6 mois plus tard.
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Comparateur actif: Prophylaxie standard
Patients recevant de nouveaux agents (bortézomib/lénalidomide/ixazomib/daratumumab) et recevant une prophylaxie antibactérienne institutionnelle standard par lévofloxacine 500 mg par jour pendant les quatre cycles médians de traitement par de nouveaux agents
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Lévofloxacine 500 mg une fois par jour pendant les quatre cycles médians de traitement par de nouveaux agents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des pneumonies cliniquement/radiologiquement confirmées et des épisodes de neutropénie fébrile pendant une période d'un an après le début des nouveaux agents.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Un ans
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Les données sur les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) seront collectées via des questionnaires.
Les données de mesure seront agrégées sur une plate-forme électronique pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence des toxicités symptomatiques des traitements.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- HEM-3_2
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