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Vaccination antipneumococcique des patients atteints de myélome multiple avec de nouveaux agents

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable des plasmocytes qui survient chez les personnes âgées. De nouveaux agents (inhibiteurs du protéasome, agents immunomodulateurs) ont considérablement amélioré les taux de réponse globale, la survie sans progression et la survie globale chez les patients atteints de myélome multiple. Les patients atteints de myélome multiple courent un risque élevé de développer des infections potentiellement mortelles à Streptococcus pneumoniae, tandis que l'efficacité clinique et l'innocuité des vaccins antipneumococciques conjugués chez les patients atteints de myélome multiple recevant de nouveaux agents n'ont pas été étudiées auparavant. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les patients atteints de myélome multiple traités avec de nouveaux agents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable des plasmocytes qui survient chez les personnes âgées avec un âge médian au moment du diagnostic de 69 ans et une survie globale médiane de 6 à 7 ans [Kumar S.K., et al. Leucémie, 2014 ; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. Au cours des dernières années, de nouveaux agents ont été introduits dans la pratique clinique, montrant une amélioration des taux de réponse globale, de la survie sans progression et de la survie globale chez les patients atteints de myélome multiple. Les principales classes de nouveaux agents comprennent les inhibiteurs du protéasome, les agents immunomodulateurs et les anticorps monoclonaux. Ces agents sont généralement utilisés dans des régimes de doublet ou de triplet qui comprennent un médicament chimiothérapeutique et/ou un corticostéroïde.

Streptococcus pneumoniae (pneumocoque) est une cause de morbidité et de mortalité dans le monde. Les patients atteints de myélome multiple présentent un risque élevé de développer des infections potentiellement mortelles à Streptococcus pneumoniae en raison de l'immunosuppression associée à la chimiothérapie. La vaccination est une stratégie préventive importante contre les infections causées par S. pneumoniae. Dans le passé, le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent était recommandé. Cependant, les vaccins polyosidiques ont une efficacité limitée chez les patients atteints de cancer et d'hématologie, en raison de la diminution des réponses des lymphocytes T et B. L'efficacité et l'innocuité cliniques des vaccins antipneumococciques conjugués chez les patients atteints de myélome multiple recevant de nouveaux agents n'ont pas été étudiées auparavant.

Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de la vaccination avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les patients atteints de myélome multiple traités avec de nouveaux agents (inhibiteurs du protéasome et médicaments immunomodulateurs). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les patients atteints de myélome multiple traités avec de nouveaux agents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minsk, Biélorussie, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic avéré de myélome multiple
  • Les patients doivent être inscrits dans un traitement avec de nouveaux agents (Bortezomib/Lénalidomide/Ixazomib/Daratumumab)
  • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min le jour 1 de l'essai
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments/vaccins à l'étude (y compris hypersensibilité connue)
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min le jour 1 de l'essai
  • Trouble psychiatrique ou incapacité à comprendre ou à suivre les instructions du protocole
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou protozoaire active le jour 1 de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccination
Patients recevant de nouveaux agents (Bortezomib/Lénalidomide/Ixazomib/Daratumumab) et inscrits à la vaccination par le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13) : 3 doses à 1 mois d'intervalle, et quatrième dose prévue pour être administrée 6 mois plus tard.
Vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) contenant des saccharides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F conjugués individuellement à matériau à réaction croisée non toxique contre la diphtérie. Schéma vaccinal : 3 doses mensuelles, avec une dose de rappel 6 mois plus tard.
Comparateur actif: Prophylaxie standard
Patients recevant de nouveaux agents (bortézomib/lénalidomide/ixazomib/daratumumab) et recevant une prophylaxie antibactérienne institutionnelle standard par lévofloxacine 500 mg par jour pendant les quatre cycles médians de traitement par de nouveaux agents
Lévofloxacine 500 mg une fois par jour pendant les quatre cycles médians de traitement par de nouveaux agents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des pneumonies cliniquement/radiologiquement confirmées et des épisodes de neutropénie fébrile pendant une période d'un an après le début des nouveaux agents.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
Délai: Un ans
Les données sur les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) seront collectées via des questionnaires. Les données de mesure seront agrégées sur une plate-forme électronique pour caractériser la fréquence, la gravité et l'interférence des toxicités symptomatiques des traitements.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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