Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pneumokokowe pacjentów ze szpiczakiem mnogim na nowe środki

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Szpiczak mnogi jest nieuleczalnym nowotworem krwi komórek plazmatycznych, który występuje u osób starszych. Nowe środki (inhibitory proteasomu, środki immunomodulujące) znacznie poprawiły ogólne wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zagrażających życiu infekcji Streptococcus pneumoniae, podczas gdy skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących nowe leki nie były wcześniej badane. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych nowymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi jest nieuleczalnym nowotworem krwi komórek plazmatycznych, który występuje u starszych osobników z medianą wieku w chwili rozpoznania wynoszącą 69 lat i medianą całkowitego przeżycia wynoszącą 6-7 lat [Kumar S.K. i in. Białaczka, 2014; Rollig C. i in. Lancet., 2015]. W ciągu ostatnich lat do praktyki klinicznej wprowadzono nowe leki, które wykazały poprawę wskaźników odpowiedzi ogólnej, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Główne klasy nowych środków obejmują inhibitory proteasomów, środki immunomodulujące i przeciwciała monoklonalne. Środki te są typowo stosowane w schematach dwu- lub trójlekowych, które obejmują lek chemioterapeutyczny i/lub kortykosteroid.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) jest przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zagrażających życiu zakażeń Streptococcus pneumoniae z powodu immunosupresji związanej z chemioterapią. Szczepienie jest ważną strategią zapobiegania zakażeniom wywołanym przez S. pneumoniae. W przeszłości zalecano 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom. Jednak szczepionki polisacharydowe mają ograniczoną skuteczność u pacjentów z rakiem i hematologami, ze względu na zmniejszoną odpowiedź komórek T i B. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących nowe leki nie były wcześniej badane.

W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ szczepienia 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych nowymi lekami (inhibitory proteasomu i leki immunomodulujące). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych nowymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci muszą być włączeni do leczenia nowymi lekami (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab)
  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min w 1. dniu badania
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania jednego z badanych leków/szczepionek (w tym znana nadwrażliwość)
  • Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min w 1. dniu badania
  • Zaburzenie psychiczne lub niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania zaleceń protokołu
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa w 1. dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepień
Pacjenci otrzymujący nowe leki (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) i zakwalifikowani do szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV13): 3 dawki w odstępie 1 miesiąca, czwarta dawka planowana do podania 6 miesięcy później.
Biologiczny: Szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13)
Szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) zawierającą sacharydy z serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F skoniugowane indywidualnie z nietoksyczny materiał reagujący krzyżowo z błonicą. Schemat szczepienia: 3 dawki co miesiąc, z dawką przypominającą 6 miesięcy później.
Aktywny komparator: Standardowa profilaktyka
Pacjenci otrzymujący nowe leki (bortezomib/lenalidomid/iksazomib/daratumumab) i otrzymujący standardową instytucjonalną profilaktykę przeciwbakteryjną za pomocą lewofloksacyny w dawce 500 mg na dobę podczas mediany czterech cykli leczenia nowymi lekami
Lek: Standardowa profilaktyka antybakteryjna
Lewofloksacyna 500 mg raz na dobę podczas mediany czterech cykli leczenia nowymi lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego klinicznie/radiologicznie zapalenia płuc i epizodów gorączki neutropenicznej w okresie jednego roku po rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Rok
Dane dotyczące wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0) zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy. Dane pomiarowe zostaną zagregowane na platformie elektronicznej w celu scharakteryzowania częstotliwości, nasilenia i interferencji objawowej toksyczności leczenia.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Współpracownicy

Belarusian State Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEM-3_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj