Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkenvaccinatie van patiënten met multipel myeloom met nieuwe middelen

28 augustus 2022 bijgewerkt door: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker van plasmacellen die voorkomt bij oudere personen. Nieuwe middelen (proteasoomremmers, immunomodulerende middelen) hebben de algehele responspercentages, progressievrije overleving en algehele overleving bij patiënten met multipel myeloom aanzienlijk verbeterd. Patiënten met multipel myeloom lopen een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende infecties met Streptococcus pneumoniae, terwijl de klinische werkzaamheid en veiligheid van geconjugeerde pneumokokkenvaccins bij patiënten met multipel myeloom die nieuwe middelen krijgen niet eerder zijn onderzocht. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij patiënten met multipel myeloom die met nieuwe middelen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een ongeneeslijke bloedkanker van plasmacellen die voorkomt bij oudere personen met een mediane leeftijd bij diagnose van 69 jaar en een mediane totale overleving van 6-7 jaar [Kumar S.K., et al. Leukemie, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. In de afgelopen jaren zijn er nieuwe middelen in de klinische praktijk geïntroduceerd, die verbeterde algehele responspercentages, progressievrije overleving en algehele overleving bij patiënten met multipel myeloom laten zien. De belangrijkste klassen van nieuwe middelen omvatten proteasoomremmers, immunomodulerende middelen en monoklonale antilichamen. Deze middelen worden typisch gebruikt in doublet- of triplet-regimes die een chemotherapeutisch geneesmiddel en/of corticosteroïde omvatten.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) is een oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met multipel myeloom lopen een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende infecties met Streptococcus pneumoniae als gevolg van chemotherapie-geassocieerde immunosuppressie. Vaccinatie is een belangrijke preventieve strategie tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae. In het verleden werd het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin aanbevolen. Polysaccharidevaccins hebben echter een beperkte werkzaamheid bij kanker- en hematologiepatiënten vanwege de verminderde T- en B-celresponsen. De klinische werkzaamheid en veiligheid van geconjugeerde pneumokokkenvaccins bij patiënten met multipel myeloom die nieuwe middelen krijgen, zijn niet eerder onderzocht.

In deze studie willen de onderzoekers het effect bestuderen van vaccinatie met 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met nieuwe middelen (proteasoomremmers en immunomodulerende geneesmiddelen). Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij patiënten met multipel myeloom die met nieuwe middelen worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bewezen diagnose van multipel myeloom
  • Patiënten moeten worden ingeschreven voor behandeling met nieuwe middelen (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab)
  • Patiënten moeten een creatinineklaring van meer dan 30 ml/min hebben op dag 1 van het onderzoek
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen/vaccins (inclusief bekende overgevoeligheid)
  • Creatinineklaring lager dan 30 ml/min op dag 1 van de proef
  • Psychische stoornis of niet in staat zijn de protocolaanwijzingen te begrijpen of op te volgen
  • Actieve bacteriële, virale, schimmel- of protozoale infectie op dag 1 van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie groep
Patiënten die nieuwe middelen kregen (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) en deelnamen aan vaccinatie met het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13): 3 doses met een interval van 1 maand, en de vierde dosis is gepland om 6 maanden later te worden toegediend.
Biologisch: Vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13)
Vaccinatie met pneumokokkenconjugaatvaccin - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) met sachariden van serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F individueel geconjugeerd aan niet-toxisch difterie kruisreactief materiaal. Vaccinatieregime: 3 doses per maand, met een boosterdosis 6 maanden later.
Actieve vergelijker: Standaard profylaxe
Patiënten die nieuwe middelen krijgen (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) en die standaard institutionele antibacteriële profylaxe krijgen met Levofloxacine 500 mg per dag gedurende de mediane vier behandelcycli met nieuwe middelen
Geneesmiddel: Standaard antibacteriële profylaxe
Levofloxacine 500 mg eenmaal daags tijdens de mediane vier behandelcycli met nieuwe middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch/radiologisch bevestigde pneumonie en episodes van febriele neutropenie gedurende een periode van één jaar na het starten met nieuwe middelen.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Een jaar
Gegevens over Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) zullen worden verzameld via vragenlijsten. Meetgegevens zullen worden geaggregeerd in een elektronisch platform om de frequentie, ernst en interferentie van symptomatische behandelingstoxiciteiten te karakteriseren.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Medewerkers

Belarusian State Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEM-3_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren