Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumokockvaccination av patienter med multipelt myelom på nya medel

28 augusti 2022 uppdaterad av: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Multipelt myelom är en obotlig blodcancer av plasmaceller som förekommer hos äldre individer. Nya medel (proteasomhämmare, immunmodulerande medel) har avsevärt förbättrat den totala svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med multipelt myelom. Patienter med multipelt myelom löper hög risk att utveckla livshotande Streptococcus pneumoniae-infektioner, medan klinisk effekt och säkerhet för konjugerade pneumokockvacciner hos patienter med multipelt myelom som får nya medel inte har studerats tidigare. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av 13-valenta pneumokockkonjugatvaccin hos patienter med multipelt myelom som behandlats med nya medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom är en obotlig blodcancer i plasmaceller som förekommer hos äldre individer med en medianålder vid diagnosen 69 år och en medianöverlevnad på 6-7 år [Kumar S.K., et al. Leukemi, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. Under de senaste åren har nya medel introducerats i klinisk praxis, som visar förbättrade totala svarsfrekvenser, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med multipelt myelom. Huvudklasserna av nya medel inkluderar proteasomhämmare, immunmodulerande medel och monoklonala antikroppar. Dessa medel används vanligtvis i dubblett- eller triplettregimer som inkluderar ett kemoterapeutiskt läkemedel och/eller kortikosteroid.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) är en orsak till världsomspännande sjuklighet och dödlighet. Patienter med multipelt myelom löper hög risk att utveckla livshotande Streptococcus pneumoniae-infektioner på grund av kemoterapirelaterad immunsuppression. Vaccination är en viktig förebyggande strategi mot infektioner orsakade av S. pneumoniae. Tidigare rekommenderades det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet. Emellertid har polysackaridvacciner begränsad effektivitet hos cancer- och hematologipatienter på grund av de minskade T- och B-cellssvaren. Klinisk effekt och säkerhet för konjugerade pneumokockvacciner hos patienter med multipelt myelom som får nya medel har inte studerats tidigare.

I denna studie vill utredarna studera effekten av vaccination med 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos patienter med multipelt myelom som behandlats med nya medel (proteasomhämmare och immunmodulerande läkemedel). Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska effekten och säkerheten av 13-valenta pneumokockkonjugatvaccin hos patienter med multipelt myelom som behandlats med nya medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisad diagnos av multipelt myelom
  • Patienter måste inkluderas i behandling med nya medel (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab)
  • Patienterna måste ha kreatininclearance över 30 ml/min på prövningens dag 1
  • Patienter måste ha gett informerat samtycke för att delta i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av något av studieläkemedlet/vaccinerna (inklusive känd överkänslighet)
  • Kreatininclearance under 30 ml/min på dag 1 av försöket
  • Psykiatrisk störning eller oförmögen att förstå eller följa protokollets anvisningar
  • Aktiv bakteriell, virus-, svamp- eller protozoinfektion på dag 1 av försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccinationsgrupp
Patienter som får nya medel (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) och inskrivna i vaccination med pneumokockkonjugatvaccin (PCV13): 3 doser med 1 månads intervall och fjärde dosen planerad att administreras 6 månader senare.
Biologisk: Vaccination med pneumokockkonjugatvaccin (PCV13)
Vaccination med pneumokockkonjugatvaccin - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) innehållande sackarider från serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 239F, individuellt ogiftigt difteri-korsreaktivt material. Vaccinationsregim: 3 doser varje månad, med boosterdos 6 månader senare.
Aktiv komparator: Standardprofylax
Patienter som får nya medel (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) och som erhåller standardinstitutionell antibakteriell profylax med Levofloxacin 500 mg dagligen under mediantiden för fyra behandlingscykler med nya medel
Läkemedel: Standard antibakteriell profylax
Levofloxacin 500 mg en gång dagligen under medianvärdet för fyra behandlingscykler med nya medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kliniskt/radiologiskt bekräftad lunginflammation och episoder av febril neutropeni under en årsperiod efter påbörjad behandling av nya medel.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: Ett år
Data om Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) kommer att samlas in via frågeformulär. Mätdata kommer att aggregeras i en elektronisk plattform för att karakterisera frekvensen, svårighetsgraden och interferensen av symptomatisk behandlingstoxicitet.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Samarbetspartners

Belarusian State Medical University

Utredare

  • Studiestol: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEM-3_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera