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Vaccinazione pneumococcica di pazienti affetti da mieloma multiplo con nuovi agenti

28 agosto 2022 aggiornato da: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile delle plasmacellule che si verifica negli individui più anziani. Nuovi agenti (inibitori del proteasoma, agenti immunomodulatori) hanno sostanzialmente migliorato i tassi di risposta globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con mieloma multiplo. I pazienti con mieloma multiplo sono ad alto rischio di sviluppare infezioni da Streptococcus pneumoniae pericolose per la vita, mentre l'efficacia clinica e la sicurezza dei vaccini pneumococcici coniugati nei pazienti con mieloma multiplo trattati con nuovi agenti non sono state studiate prima. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con nuovi agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è un tumore del sangue incurabile delle plasmacellule che si verifica in individui più anziani con un'età media alla diagnosi di 69 anni e una sopravvivenza globale mediana di 6-7 anni [Kumar S.K., et al. Leucemia, 2014; Rollig C., et al. Lancetta., 2015]. Negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi agenti nella pratica clinica, mostrando tassi di risposta globale migliorati, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale nei pazienti con mieloma multiplo. Le principali classi di nuovi agenti includono inibitori del proteasoma, agenti immunomodulatori e anticorpi monoclonali. Questi agenti sono tipicamente utilizzati in regimi di doppietta o tripletta che includono un farmaco chemioterapico e/o un corticosteroide.

Streptococcus pneumoniae (pneumococco) è una causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. I pazienti con mieloma multiplo sono ad alto rischio di sviluppare infezioni da Streptococcus pneumoniae pericolose per la vita a causa dell'immunosoppressione associata alla chemioterapia. La vaccinazione è un'importante strategia preventiva contro le infezioni causate da S. pneumoniae. In passato veniva raccomandato il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Tuttavia, i vaccini polisaccaridici hanno un'efficacia limitata nei pazienti oncologici ed ematologici, a causa delle ridotte risposte delle cellule T e B. L'efficacia clinica e la sicurezza dei vaccini pneumococcici coniugati nei pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con nuovi agenti non sono state studiate prima.

In questo studio i ricercatori desiderano studiare l'effetto della vaccinazione con vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con nuovi agenti (inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori). Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente in pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con nuovi agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi comprovata di mieloma multiplo
  • I pazienti devono essere arruolati nel trattamento con nuovi agenti (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab)
  • I pazienti devono avere una clearance della creatinina superiore a 30 ml/min il giorno 1 dello studio
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di uno dei farmaci/vaccini in studio (inclusa l'ipersensibilità nota)
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min il giorno 1 della prova
  • Disturbo psichiatrico o incapacità di comprendere o seguire le indicazioni del protocollo
  • Infezione batterica, virale, fungina o protozoaria attiva il giorno 1 della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione
Pazienti che ricevono nuovi agenti (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) e arruolati nella vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato (PCV13): 3 dosi con intervallo di 1 mese e la quarta dose programmata per essere somministrata 6 mesi dopo.
Biologico: Vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato (PCV13)
Vaccinazione con vaccino pneumococcico coniugato - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) contenente saccaridi dei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F coniugati singolarmente a materiale cross-reattivo per difterite non tossico. Regime di vaccinazione: 3 dosi al mese, con una dose di richiamo 6 mesi dopo.
Comparatore attivo: Profilassi standard
Pazienti trattati con nuovi agenti (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) e sottoposti a profilassi antibatterica istituzionale standard con Levofloxacina 500 mg al giorno durante i quattro cicli mediani di trattamento con nuovi agenti
Droga: Profilassi antibatterica standard
Levofloxacina 500 mg una volta al giorno durante i quattro cicli mediani di trattamento con nuovi agenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite clinicamente/radiologicamente confermata ed episodi di neutropenia febbrile durante un periodo di un anno dopo l'inizio di nuovi agenti.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Un anno
I dati sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0) saranno raccolti tramite questionari. I dati di misurazione saranno aggregati in una piattaforma elettronica per caratterizzare la frequenza, la gravità e l'interferenza delle tossicità del trattamento sintomatico.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Collaboratori

Belarusian State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEM-3_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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