- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03619252
Pneumokokkvaksinasjon av myelomatosepasienter på nye midler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom er en uhelbredelig blodkreft i plasmaceller som oppstår hos eldre individer med en median alder ved diagnose på 69 år og en median total overlevelse på 6-7 år [Kumar S.K., et al. Leukemi, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. I løpet av de siste årene har nye midler blitt introdusert i klinisk praksis, som viser forbedret total responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med myelomatose. Hovedklassene av nye midler inkluderer proteasomhemmere, immunmodulerende midler og monoklonale antistoffer. Disse midlene brukes vanligvis i dublett- eller triplettregimer som inkluderer et kjemoterapeutisk medikament og/eller kortikosteroid.
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er en årsak til verdensomspennende sykelighet og dødelighet. Pasienter med myelomatose har høy risiko for å utvikle livstruende Streptococcus pneumoniae-infeksjoner på grunn av kjemoterapi-assosiert immunsuppresjon. Vaksinasjon er en viktig forebyggende strategi mot infeksjoner forårsaket av S. pneumoniae. Tidligere ble den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen anbefalt. Imidlertid har polysakkaridvaksiner begrenset effekt hos kreft- og hematologipasienter på grunn av de reduserte T- og B-celleresponsene. Klinisk effekt og sikkerhet av konjugerte pneumokokkvaksiner hos pasienter med multippelt myelom som får nye midler er ikke studert tidligere.
I denne studien ønsker etterforskerne å studere effekten av vaksinasjon med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pasienter med myelomatose behandlet med nye midler (proteasomhemmere og immunmodulerende legemidler). Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pasienter med myelomatose behandlet med nye midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvist diagnose multippelt myelom
- Pasienter må inkluderes i behandling med nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab)
- Pasienter må ha kreatininclearance over 30 ml/min på dag 1 av forsøket
- Pasienter må ha gitt informert samtykke for å delta i utprøving.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av en av studiemedikamentene/vaksinene (inkludert kjent overfølsomhet)
- Kreatininclearance under 30 ml/min på dag 1 av forsøket
- Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å forstå eller følge protokollanvisningene
- Aktiv bakteriell, viral, sopp- eller protozoinfeksjon på dag 1 av forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjonsgruppe
Pasienter som får nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og som er registrert i vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13): 3 doser med 1 måneds intervall, og fjerde dose planlagt administrert 6 måneder senere.
|
Vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) som inneholder sakkarider fra serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 239F, 239F, individuelt ikke-toksisk difteri kryssreaktivt materiale.
Vaksinasjonsregime: 3 doser månedlig, med boosterdose 6 måneder senere.
|
|
Aktiv komparator: Standard profylakse
Pasienter som får nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og som får standard institusjonell antibakteriell profylakse med Levofloxacin 500 mg daglig i løpet av median fire sykluser med behandling med nye midler
|
Levofloxacin 500 mg én gang daglig under median fire sykluser med behandling med nye midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av klinisk/radiologisk bekreftet lungebetennelse og episoder med febril nøytropeni i løpet av ett år etter oppstart av nye midler.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ett år
|
Data om vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v4.0) vil bli samlet inn via spørreskjemaer.
Måledata vil bli aggregert i elektronisk plattform for å karakterisere hyppigheten, alvorlighetsgraden og interferensen av symptomatisk behandlingstoksisitet.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Lungebetennelse, bakteriell
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Pneumokokkinfeksjoner
- Nøytropeni
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Febril nøytropeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- HEM-3_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .