Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkvaksinasjon av myelomatosepasienter på nye midler

Multippelt myelom er en uhelbredelig blodkreft i plasmaceller som oppstår hos eldre individer. Nye midler (proteasomhemmere, immunmodulerende midler) har betydelig forbedret den totale responsraten, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med myelomatose. Pasienter med multippelt myelom har høy risiko for å utvikle livstruende Streptococcus pneumoniae-infeksjoner, mens klinisk effekt og sikkerhet av konjugerte pneumokokkvaksiner hos pasienter med myelomatose som får nye midler ikke er studert tidligere. Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pasienter med myelomatose behandlet med nye midler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom er en uhelbredelig blodkreft i plasmaceller som oppstår hos eldre individer med en median alder ved diagnose på 69 år og en median total overlevelse på 6-7 år [Kumar S.K., et al. Leukemi, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. I løpet av de siste årene har nye midler blitt introdusert i klinisk praksis, som viser forbedret total responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med myelomatose. Hovedklassene av nye midler inkluderer proteasomhemmere, immunmodulerende midler og monoklonale antistoffer. Disse midlene brukes vanligvis i dublett- eller triplettregimer som inkluderer et kjemoterapeutisk medikament og/eller kortikosteroid.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er en årsak til verdensomspennende sykelighet og dødelighet. Pasienter med myelomatose har høy risiko for å utvikle livstruende Streptococcus pneumoniae-infeksjoner på grunn av kjemoterapi-assosiert immunsuppresjon. Vaksinasjon er en viktig forebyggende strategi mot infeksjoner forårsaket av S. pneumoniae. Tidligere ble den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen anbefalt. Imidlertid har polysakkaridvaksiner begrenset effekt hos kreft- og hematologipasienter på grunn av de reduserte T- og B-celleresponsene. Klinisk effekt og sikkerhet av konjugerte pneumokokkvaksiner hos pasienter med multippelt myelom som får nye midler er ikke studert tidligere.

I denne studien ønsker etterforskerne å studere effekten av vaksinasjon med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pasienter med myelomatose behandlet med nye midler (proteasomhemmere og immunmodulerende legemidler). Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos pasienter med myelomatose behandlet med nye midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minsk, Hviterussland, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist diagnose multippelt myelom
  • Pasienter må inkluderes i behandling med nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab)
  • Pasienter må ha kreatininclearance over 30 ml/min på dag 1 av forsøket
  • Pasienter må ha gitt informert samtykke for å delta i utprøving.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av en av studiemedikamentene/vaksinene (inkludert kjent overfølsomhet)
  • Kreatininclearance under 30 ml/min på dag 1 av forsøket
  • Psykiatrisk lidelse eller ute av stand til å forstå eller følge protokollanvisningene
  • Aktiv bakteriell, viral, sopp- eller protozoinfeksjon på dag 1 av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjonsgruppe
Pasienter som får nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og som er registrert i vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine (PCV13): 3 doser med 1 måneds intervall, og fjerde dose planlagt administrert 6 måneder senere.
Vaksinasjon med pneumokokkkonjugatvaksine - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) som inneholder sakkarider fra serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 239F, 239F, individuelt ikke-toksisk difteri kryssreaktivt materiale. Vaksinasjonsregime: 3 doser månedlig, med boosterdose 6 måneder senere.
Aktiv komparator: Standard profylakse
Pasienter som får nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og som får standard institusjonell antibakteriell profylakse med Levofloxacin 500 mg daglig i løpet av median fire sykluser med behandling med nye midler
Levofloxacin 500 mg én gang daglig under median fire sykluser med behandling med nye midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk/radiologisk bekreftet lungebetennelse og episoder med febril nøytropeni i løpet av ett år etter oppstart av nye midler.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ett år
Data om vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE v4.0) vil bli samlet inn via spørreskjemaer. Måledata vil bli aggregert i elektronisk plattform for å karakterisere hyppigheten, alvorlighetsgraden og interferensen av symptomatisk behandlingstoksisitet.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere