Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoková vakcinace pacientů s mnohočetným myelomem novými přípravky

Mnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina krve plazmatických buněk, která se vyskytuje u starších jedinců. Nové látky (inhibitory proteazomu, imunomodulační látky) podstatně zlepšily celkovou míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s mnohočetným myelomem. Pacienti s mnohočetným myelomem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje život ohrožujících infekcí Streptococcus pneumoniae, zatímco klinická účinnost a bezpečnost konjugovaných pneumokokových vakcín u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají nová léčiva, nebyla dosud studována. Hlavním cílem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených novými látkami.

Přehled studie

Detailní popis

Mnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina krve z plazmatických buněk, která se vyskytuje u starších jedinců s mediánem věku při diagnóze 69 let a mediánem celkového přežití 6-7 let [Kumar S.K., et al. Leukémie, 2014; Rollig C. a kol. Lancet., 2015]. Během posledních let byly do klinické praxe zavedeny nové látky, které vykazují zlepšenou celkovou míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s mnohočetným myelomem. Hlavní třídy nových činidel zahrnují inhibitory proteazomu, imunomodulační činidla a monoklonální protilátky. Tato činidla se typicky používají v dubletových nebo tripletových režimech, které zahrnují chemoterapeutický lék a/nebo kortikosteroid.

Streptococcus pneumoniae (pneumokok) je příčinou celosvětové morbidity a mortality. Pacienti s mnohočetným myelomem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje život ohrožujících infekcí Streptococcus pneumoniae v důsledku imunosuprese související s chemoterapií. Očkování je důležitou preventivní strategií proti infekcím způsobeným S. pneumoniae. V minulosti byla doporučována 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína. Avšak polysacharidové vakcíny mají omezenou účinnost u pacientů s rakovinou a hematologickými pacienty kvůli sníženým odpovědím T- a B-buněk. Klinická účinnost a bezpečnost konjugovaných pneumokokových vakcín u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících nové látky nebyla dosud studována.

V této studii chtějí výzkumníci studovat účinek vakcinace 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou u pacientů s mnohočetným myelomem léčených novými látkami (inhibitory proteazomu a imunomodulační léky). Hlavním cílem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených novými látkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minsk, Bělorusko, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou diagnózou mnohočetného myelomu
  • Pacienti musí být zařazeni do léčby novými látkami (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab)
  • Pacienti musí mít clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min v 1. den studie
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití jednoho ze studovaných léků/vakcín (včetně známé přecitlivělosti)
  • Clearance kreatininu pod 30 ml/min v 1. den studie
  • Psychiatrická porucha nebo neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu
  • Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální infekce 1. den studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovací skupina
Pacienti užívající nová léčiva (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) a zařazení do očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13): 3 dávky s 1měsíčním intervalem a čtvrtá dávka plánovaná k podání o 6 měsíců později.
Očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) obsahující sacharidy ze sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 29F, individuálně konjugované a konjugované netoxický difterický zkříženě reagující materiál. Očkovací režim: 3 dávky měsíčně, posilovací dávka o 6 měsíců později.
Aktivní komparátor: Standardní profylaxe
Pacienti, kteří dostávají nová léčiva (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) a dostávají standardní ústavní antibakteriální profylaxi levofloxacinem 500 mg denně během mediánu čtyř cyklů léčby novými látkami
Levofloxacin 500 mg jednou denně během mediánu čtyř cyklů léčby novými přípravky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky/radiologicky potvrzené pneumonie a epizod febrilní neutropenie během jednoho roku po zahájení podávání nových látek.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Jeden rok
Údaje o společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0) budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků. Údaje z měření budou agregovány v elektronické platformě, aby se charakterizovala frekvence, závažnost a interference symptomatických léčebných toxicit.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit