- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619252
Pneumokoková vakcinace pacientů s mnohočetným myelomem novými přípravky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mnohočetný myelom je nevyléčitelná rakovina krve z plazmatických buněk, která se vyskytuje u starších jedinců s mediánem věku při diagnóze 69 let a mediánem celkového přežití 6-7 let [Kumar S.K., et al. Leukémie, 2014; Rollig C. a kol. Lancet., 2015]. Během posledních let byly do klinické praxe zavedeny nové látky, které vykazují zlepšenou celkovou míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití u pacientů s mnohočetným myelomem. Hlavní třídy nových činidel zahrnují inhibitory proteazomu, imunomodulační činidla a monoklonální protilátky. Tato činidla se typicky používají v dubletových nebo tripletových režimech, které zahrnují chemoterapeutický lék a/nebo kortikosteroid.
Streptococcus pneumoniae (pneumokok) je příčinou celosvětové morbidity a mortality. Pacienti s mnohočetným myelomem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje život ohrožujících infekcí Streptococcus pneumoniae v důsledku imunosuprese související s chemoterapií. Očkování je důležitou preventivní strategií proti infekcím způsobeným S. pneumoniae. V minulosti byla doporučována 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína. Avšak polysacharidové vakcíny mají omezenou účinnost u pacientů s rakovinou a hematologickými pacienty kvůli sníženým odpovědím T- a B-buněk. Klinická účinnost a bezpečnost konjugovaných pneumokokových vakcín u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících nové látky nebyla dosud studována.
V této studii chtějí výzkumníci studovat účinek vakcinace 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou u pacientů s mnohočetným myelomem léčených novými látkami (inhibitory proteazomu a imunomodulační léky). Hlavním cílem této studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených novými látkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prokázanou diagnózou mnohočetného myelomu
- Pacienti musí být zařazeni do léčby novými látkami (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab)
- Pacienti musí mít clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min v 1. den studie
- Pacienti musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití jednoho ze studovaných léků/vakcín (včetně známé přecitlivělosti)
- Clearance kreatininu pod 30 ml/min v 1. den studie
- Psychiatrická porucha nebo neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu
- Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální infekce 1. den studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkovací skupina
Pacienti užívající nová léčiva (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) a zařazení do očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13): 3 dávky s 1měsíčním intervalem a čtvrtá dávka plánovaná k podání o 6 měsíců později.
|
Očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) obsahující sacharidy ze sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 29F, individuálně konjugované a konjugované netoxický difterický zkříženě reagující materiál.
Očkovací režim: 3 dávky měsíčně, posilovací dávka o 6 měsíců později.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní profylaxe
Pacienti, kteří dostávají nová léčiva (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) a dostávají standardní ústavní antibakteriální profylaxi levofloxacinem 500 mg denně během mediánu čtyř cyklů léčby novými látkami
|
Levofloxacin 500 mg jednou denně během mediánu čtyř cyklů léčby novými přípravky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt klinicky/radiologicky potvrzené pneumonie a epizod febrilní neutropenie během jednoho roku po zahájení podávání nových látek.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: Jeden rok
|
Údaje o společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0) budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
Údaje z měření budou agregovány v elektronické platformě, aby se charakterizovala frekvence, závažnost a interference symptomatických léčebných toxicit.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Pneumonie, bakteriální
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Pneumokokové infekce
- Neutropenie
- Pneumonie, Pneumokoková
- Febrilní neutropenie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- HEM-3_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .