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Pneumokokken-Impfung von Patienten mit multiplem Myelom mit neuartigen Wirkstoffen

28. August 2022 aktualisiert von: Ihar Iskrou, Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology
Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs der Plasmazellen, der bei älteren Menschen auftritt. Neuartige Wirkstoffe (Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorische Wirkstoffe) haben die Gesamtansprechraten, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit multiplem Myelom erheblich verbessert. Patienten mit multiplem Myelom haben ein hohes Risiko, lebensbedrohliche Streptococcus pneumoniae-Infektionen zu entwickeln, während die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen bei Patienten mit multiplem Myelom, die neuartige Wirkstoffe erhalten, bisher nicht untersucht wurde. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit neuartigen Wirkstoffen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs von Plasmazellen, der bei älteren Personen mit einem mittleren Alter bei Diagnose von 69 Jahren und einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von 6–7 Jahren auftritt [Kumar S.K., et al. Leukämie, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. In den vergangenen Jahren wurden neue Wirkstoffe in die klinische Praxis eingeführt, die verbesserte Gesamtansprechraten, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei Patienten mit multiplem Myelom zeigen. Die Hauptklassen neuer Wirkstoffe umfassen Proteasom-Inhibitoren, immunmodulatorische Wirkstoffe und monoklonale Antikörper. Diese Mittel werden typischerweise in Doppel- oder Dreifachtherapien verwendet, die ein chemotherapeutisches Medikament und/oder Corticosteroid enthalten.

Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) ist eine Ursache für weltweite Morbidität und Mortalität. Patienten mit multiplem Myelom haben aufgrund der chemotherapieassoziierten Immunsuppression ein hohes Risiko, lebensbedrohliche Infektionen mit Streptococcus pneumoniae zu entwickeln. Die Impfung ist eine wichtige vorbeugende Strategie gegen Infektionen, die durch S. pneumoniae verursacht werden. In der Vergangenheit wurde der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff empfohlen. Polysaccharid-Impfstoffe haben jedoch wegen der verringerten T- und B-Zell-Antworten eine begrenzte Wirksamkeit bei Krebs- und Hämatologiepatienten. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von konjugierten Pneumokokken-Impfstoffen bei Patienten mit multiplem Myelom, die neuartige Wirkstoffe erhalten, wurden bisher nicht untersucht.

In dieser Studie möchten die Forscher die Wirkung einer Impfung mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Patienten mit multiplem Myelom untersuchen, die mit neuartigen Wirkstoffen (Proteasom-Inhibitoren und immunmodulatorischen Arzneimitteln) behandelt wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit neuartigen Wirkstoffen behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Die Patienten müssen in die Behandlung mit neuartigen Wirkstoffen (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) aufgenommen werden.
  • Die Patienten müssen am Tag 1 der Studie eine Kreatinin-Clearance von über 30 ml/min aufweisen
  • Die Patienten müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung eines der Studienmedikamente/Impfstoffe (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit)
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min am Tag 1 der Studie
  • Psychiatrische Störung oder Unfähigkeit, die Anweisungen des Protokolls zu verstehen oder zu befolgen
  • Aktive bakterielle, virale, Pilz- oder Protozoeninfektion am Tag 1 der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfgruppe
Patienten, die neue Wirkstoffe (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) erhalten und für die Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) angemeldet sind: 3 Dosen im Abstand von 1 Monat und vierte Dosis, die 6 Monate später verabreicht werden soll.
Biologisch: Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff – PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc), das Saccharide der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F enthält, die einzeln konjugiert sind ungiftiges diphtherie-kreuzreaktives Material. Impfschema: 3 Dosen monatlich, mit einer Auffrischimpfung 6 Monate später.
Aktiver Komparator: Standardprophylaxe
Patienten, die neuartige Wirkstoffe (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab) erhalten und eine standardmäßige institutionelle antibakterielle Prophylaxe mit Levofloxacin 500 mg täglich während der mittleren vier Zyklen der Behandlung mit neuartigen Wirkstoffen erhalten
Arzneimittel: Standardmäßige antibakterielle Prophylaxe
Levofloxacin 500 mg einmal täglich während der mittleren vier Behandlungszyklen mit neuartigen Wirkstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von klinisch/radiologisch bestätigter Pneumonie und Episoden von febriler Neutropenie während eines Zeitraums von einem Jahr nach Beginn der Behandlung mit neuartigen Wirkstoffen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Ein Jahr
Daten zu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) werden über Fragebögen erhoben. Messdaten werden auf einer elektronischen Plattform aggregiert, um die Häufigkeit, Schwere und Interferenz von symptomatischen Behandlungstoxizitäten zu charakterisieren.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minsk Scientific-Practical Center for Surgery, Transplantation and Hematology

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEM-3_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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