- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619252
Pneumokokvaccination af myelomatosepatienter på nye midler
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose er en uhelbredelig blodkræft i plasmaceller, der forekommer hos ældre individer med en medianalder ved diagnosen 69 år og en median samlet overlevelse på 6-7 år [Kumar S.K., et al. Leukæmi, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. I løbet af de seneste år er nye midler blevet introduceret i klinisk praksis, som viser forbedrede overordnede responsrater, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med myelomatose. Hovedklasserne af nye midler omfatter proteasomhæmmere, immunmodulerende midler og monoklonale antistoffer. Disse midler anvendes typisk i dublet- eller triplet-regimer, der inkluderer et kemoterapeutisk lægemiddel og/eller kortikosteroid.
Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er en årsag til verdensomspændende sygelighed og dødelighed. Patienter med myelomatose har høj risiko for at udvikle livstruende Streptococcus pneumoniae-infektioner på grund af kemoterapi-associeret immunsuppression. Vaccination er en vigtig forebyggende strategi mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae. Tidligere blev den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine anbefalet. Polysaccharidvacciner har imidlertid begrænset effektivitet hos cancer- og hæmatologiske patienter på grund af de nedsatte T- og B-celleresponser. Klinisk effekt og sikkerhed af konjugerede pneumokokvacciner hos patienter med myelomatose, der får nye midler, er ikke tidligere blevet undersøgt.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af vaccination med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos myelomatosepatienter behandlet med nye midler (proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler). Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos myelomatosepatienter behandlet med nye midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret diagnose af myelomatose
- Patienter skal optages i behandling med nye midler (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab)
- Patienterne skal have kreatininclearance over 30 ml/min på dag 1 af forsøget
- Patienter skal have givet informeret samtykke for at deltage i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brugen af et af forsøgslægemidlet/vaccinerne (inklusive kendt overfølsomhed)
- Kreatininclearance under 30 ml/min på dag 1 af forsøget
- Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at forstå eller følge protokollens anvisninger
- Aktiv bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion på dag 1 af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinationsgruppe
Patienter, der får nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og indrulleret i vaccination med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13): 3 doser med 1 måneds interval og fjerde dosis planlagt til at blive administreret 6 måneder senere.
|
Vaccination med pneumokokkonjugatvaccine - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) indeholdende saccharider fra serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 239F individuelt og 239F, individuelt ikke-toksisk difteri krydsreaktivt materiale.
Vaccinationsregime: 3 doser om måneden, med en boosterdosis 6 måneder senere.
|
|
Aktiv komparator: Standard profylakse
Patienter, der modtager nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og modtager standard institutionel antibakteriel profylakse med Levofloxacin 500 mg dagligt i de mediane fire behandlingscyklusser med nye midler
|
Levofloxacin 500 mg én gang dagligt under de mediane fire behandlingscyklusser med nye midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af klinisk/radiologisk bekræftet lungebetændelse og episoder med febril neutropeni i løbet af en periode på et år efter påbegyndelse af nye midler.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Et år
|
Data om Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) vil blive indsamlet via spørgeskemaer.
Måledata vil blive aggregeret i en elektronisk platform for at karakterisere hyppigheden, sværhedsgraden og interferensen af symptomatisk behandlingstoksicitet.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Lungebetændelse, bakteriel
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Pneumokokinfektioner
- Neutropeni
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Febril neutropeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- HEM-3_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .