Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvaccination af myelomatosepatienter på nye midler

Myelomatose er en uhelbredelig blodkræft i plasmaceller, der forekommer hos ældre individer. Nye midler (proteasomhæmmere, immunmodulerende midler) har væsentligt forbedret de overordnede responsrater, den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse hos patienter med myelomatose. Patienter med myelomatose har høj risiko for at udvikle livstruende Streptococcus pneumoniae-infektioner, mens klinisk effekt og sikkerhed af konjugerede pneumokokvacciner hos patienter med myelomatose, der får nye stoffer, ikke er blevet undersøgt før. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos myelomatosepatienter behandlet med nye midler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en uhelbredelig blodkræft i plasmaceller, der forekommer hos ældre individer med en medianalder ved diagnosen 69 år og en median samlet overlevelse på 6-7 år [Kumar S.K., et al. Leukæmi, 2014; Rollig C., et al. Lancet., 2015]. I løbet af de seneste år er nye midler blevet introduceret i klinisk praksis, som viser forbedrede overordnede responsrater, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med myelomatose. Hovedklasserne af nye midler omfatter proteasomhæmmere, immunmodulerende midler og monoklonale antistoffer. Disse midler anvendes typisk i dublet- eller triplet-regimer, der inkluderer et kemoterapeutisk lægemiddel og/eller kortikosteroid.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er en årsag til verdensomspændende sygelighed og dødelighed. Patienter med myelomatose har høj risiko for at udvikle livstruende Streptococcus pneumoniae-infektioner på grund af kemoterapi-associeret immunsuppression. Vaccination er en vigtig forebyggende strategi mod infektioner forårsaget af S. pneumoniae. Tidligere blev den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine anbefalet. Polysaccharidvacciner har imidlertid begrænset effektivitet hos cancer- og hæmatologiske patienter på grund af de nedsatte T- og B-celleresponser. Klinisk effekt og sikkerhed af konjugerede pneumokokvacciner hos patienter med myelomatose, der får nye midler, er ikke tidligere blevet undersøgt.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​vaccination med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos myelomatosepatienter behandlet med nye midler (proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler). Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos myelomatosepatienter behandlet med nye midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minsk, Hviderusland, 220045
        • Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret diagnose af myelomatose
  • Patienter skal optages i behandling med nye midler (Bortezomib/Lenalidomid/Ixazomib/Daratumumab)
  • Patienterne skal have kreatininclearance over 30 ml/min på dag 1 af forsøget
  • Patienter skal have givet informeret samtykke for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brugen af ​​et af forsøgslægemidlet/vaccinerne (inklusive kendt overfølsomhed)
  • Kreatininclearance under 30 ml/min på dag 1 af forsøget
  • Psykiatrisk lidelse eller ude af stand til at forstå eller følge protokollens anvisninger
  • Aktiv bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion på dag 1 af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinationsgruppe
Patienter, der får nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og indrulleret i vaccination med pneumokokkonjugatvaccine (PCV13): 3 doser med 1 måneds interval og fjerde dosis planlagt til at blive administreret 6 måneder senere.
Vaccination med pneumokokkonjugatvaccine - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc) indeholdende saccharider fra serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 239F individuelt og 239F, individuelt ikke-toksisk difteri krydsreaktivt materiale. Vaccinationsregime: 3 doser om måneden, med en boosterdosis 6 måneder senere.
Aktiv komparator: Standard profylakse
Patienter, der modtager nye midler (Bortezomib/Lenalidomide/Ixazomib/Daratumumab) og modtager standard institutionel antibakteriel profylakse med Levofloxacin 500 mg dagligt i de mediane fire behandlingscyklusser med nye midler
Levofloxacin 500 mg én gang dagligt under de mediane fire behandlingscyklusser med nye midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk/radiologisk bekræftet lungebetændelse og episoder med febril neutropeni i løbet af en periode på et år efter påbegyndelse af nye midler.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Et år
Data om Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) vil blive indsamlet via spørgeskemaer. Måledata vil blive aggregeret i en elektronisk platform for at karakterisere hyppigheden, sværhedsgraden og interferensen af ​​symptomatisk behandlingstoksicitet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner