Multippeli myeloomapotilaiden pneumokokkirokotus uusilla aineilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on parantumaton plasmasolujen verisyöpä, jota esiintyy vanhemmilla yksilöillä, joiden mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 69 vuotta ja kokonaiseloonjäämisen mediaani 6-7 vuotta [Kumar S.K., et ai. Leukemia, 2014; Rollig C. et ai. Lancet., 2015]. Viime vuosien aikana kliiniseen käytäntöön on otettu uusia aineita, jotka osoittavat parantunutta kokonaisvastetta, taudin etenemistä vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. Uusien aineiden pääluokkia ovat proteasomi-inhibiittorit, immunomoduloivat aineet ja monoklonaaliset vasta-aineet. Näitä aineita käytetään tyypillisesti dupletti- tai triplettihoito-ohjelmissa, jotka sisältävät kemoterapeuttisen lääkkeen ja/tai kortikosteroidin.
Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) on maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla on suuri riski saada hengenvaarallinen Streptococcus pneumoniae -infektio kemoterapiaan liittyvän immunosuppression vuoksi. Rokotus on tärkeä ennaltaehkäisevä strategia S. pneumoniaen aiheuttamia infektioita vastaan. Aikaisemmin suositeltiin 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta. Polysakkaridirokotteiden teho on kuitenkin rajallinen syöpä- ja hematologiapotilailla, koska T- ja B-soluvasteet ovat vähentyneet. Konjugoitujen pneumokokkirokotteiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta multippelia myeloomapotilailla, jotka saavat uusia lääkkeitä, ei ole tutkittu aikaisemmin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella rokotuksen vaikutusta multippeli myeloomapotilailla, joita hoidetaan uusilla aineilla (proteasomin estäjät ja immunomoduloivat lääkkeet). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta uusilla lääkeaineilla hoidetuilla multippeli myeloomapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220045
- Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu multippelin myelooman diagnoosi
- Potilaat on otettava uusilla lääkeaineilla (Bortezomib/Lenalidomide/Ixatsomib/Daratumumab) saatavaan hoitoon.
- Potilaiden kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 30 ml/min tutkimuspäivänä 1
- Potilaiden on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe jonkin tutkimuslääkkeen/rokotteen käytölle (mukaan lukien tunnettu yliherkkyys)
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min koepäivänä 1
- Psykiatrinen häiriö tai kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa protokollan ohjeita
- Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläininfektio koepäivänä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotusryhmä
Potilaat, jotka saavat uusia aineita (Bortezomib/Lenalidomide/Ixatsomib/Daratumumab) ja jotka on otettu pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) rokotukseen: 3 annosta 1 kuukauden välein ja neljäs annos suunnitellaan annettavaksi 6 kuukautta myöhemmin.
|
Rokotus pneumokokkikonjugaattirokotteella - PCV13 (Prevnar 13/Prevenar 13, Pfizer Inc), joka sisältää sakkarideja serotyypeistä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, yksittäin konjugoituna, 19F ja 239F myrkytön difterian ristireaktiivinen materiaali.
Rokotusohjelma: 3 annosta kuukaudessa, tehosteannos 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Active Comparator: Normaali profylaksi
Potilaat, jotka saavat uusia aineita (bortezomibi/lenalidomidi/iksatsomibi/daratumumabi) ja saavat tavanomaista laitosten antibakteerista estohoitoa levofloksasiinilla 500 mg päivässä uusilla lääkeaineilla tehdyn neljän hoitojakson mediaanien aikana
|
Levofloksasiini 500 mg kerran vuorokaudessa uusilla aineilla suoritetun neljän hoitojakson mediaanien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti/radiologisesti vahvistetun keuhkokuumeen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys vuoden aikana uusien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tietoja haitallisten tapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (CTCAE v4.0) kerätään kyselylomakkeilla.
Mittaustiedot kootaan sähköiseen alustaan oireenmukaisen hoidon myrkyllisyyksien esiintymistiheyden, vakavuuden ja häiriöiden kuvaamiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anatoly Uss, MD/PhD, Minsk Scientific Practical Center of Surgery, Transplantation and Hematology, Belarus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wallington-Beddoe CT, Pitson SM. Novel therapies for multiple myeloma. Aging (Albany NY). 2017 Aug 28;9(8):1857-1858. doi: 10.18632/aging.101284. No abstract available.
- Satlin MJ, Vardhana S, Soave R, Shore TB, Mark TM, Jacobs SE, Walsh TJ, Gergis U. Impact of Prophylactic Levofloxacin on Rates of Bloodstream Infection and Fever in Neutropenic Patients with Multiple Myeloma Undergoing Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Oct;21(10):1808-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.06.017. Epub 2015 Jul 3.
- Jung SH, Kang SJ, Jang HC, Ahn JS, Yang DH, Lee SS, Kim YK, Kim HJ, Lee JJ. Effect of levofloxacin prophylaxis for prevention of severe infections in multiple myeloma patients receiving bortezomib-containing regimens. Int J Hematol. 2014 Nov;100(5):473-7. doi: 10.1007/s12185-014-1672-1. Epub 2014 Sep 12.
- Cordonnier C, Ljungman P, Juergens C, Maertens J, Selleslag D, Sundaraiyer V, Giardina PC, Clarke K, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; 3003 Study Group. Immunogenicity, safety, and tolerability of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine followed by 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplant aged >/=2 years: an open-label study. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):313-23. doi: 10.1093/cid/civ287. Epub 2015 Apr 13.
- Stoma I, Karpov I, Iskrov I, Lendina I, Uss A. Clinical efficacy of pneumococcal vaccination in multiple myeloma patients on novel agents: Results of a prospective clinical study. Vaccine. 2020 Jun 19;38(30):4713-4716. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.024. Epub 2020 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Keuhkokuume, bakteeri
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Pneumokokki-infektiot
- Neutropenia
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Kuumeinen neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEM-3_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .