ASD 아동의 보조 치료에서 DHA의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2018년 8월 2일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
자폐 스펙트럼 장애 아동의 보조 치료에서 Docoxahenoic Acid의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험, 위약 대조군.
자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 병인 발생에는 염증, 대사 변화, 산화 스트레스의 활성화, 장내 미생물의 변화 및 중금속 제거 능력을 포함하는 몇 가지 가설이 설명되었습니다.
오메가-3 고도불포화 지방산을 사용한 보조 요법은 이러한 변화를 수정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ASD의 병인 발생 및 진화에 대한 몇 가지 가설이 설명되었으며, 그 중 전 염증 상태와 관련된 더 큰 산화 스트레스가 있거나 심지어 중금속에 노출된 후 대사 변화뿐만 아니라 장내 미생물의 차이가 있다는 것입니다.
이 상황은 특히 어린이에서 아직 제대로 조사되지 않은 신경 시냅스의 올바른 설정과 그 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 방식으로, 자폐증에 결핍될 수 있는 DHA가 포함된 영양 보충제를 조기에 개입하면 전염증 및 산화 스트레스 상태를 감소시켜 신경 시냅스의 형성과 활동을 촉진할 수 있습니다.
이 개입은 ASD와 관련된 임상 악화를 예방하는 데 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며 신경 발달의 이 단계에서 최대 신경 가소성이 있기 때문에 유아기에 특히 관심이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V 기준 및 자폐증 진단을 위한 관찰 척도(ADOS)에 따라 자폐 스펙트럼 장애로 진단된 2세에서 5세 사이의 아동 및 여아.
- 부모 또는 법적 대리인 중 한 명이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 2세 미만 어린이.
- 4세 이상의 ASD 진단을 받은 어린이.
- 자폐증과 관련된 다른 진단의 공존.
- 세척 기간을 허용하지 않는 일부 유형의 보조제 또는 병용 약물을 투여받는 환자.
- 연구 변수(산화 스트레스, 염증, 세포 부착 분자, 지질 프로필 또는 미생물군)에 영향을 미칠 수 있는 매개 또는 다른 병리로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 팔
30명의 피험자는 하루에 800mg의 DHA(식이 보조제: EuPoly-3 DHA 유아)를 받게 됩니다.
|
어린이는 연구의 첫 18개월 동안 선택되고 ASD 환자는 연속적으로 시험에 포함되며 무작위 할당 1:1로 SIGESMU® 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 무작위화에 따라 두 개의 병렬 그룹으로 나뉩니다. : 30명의 피험자는 하루에 DHA 800mg을, 다른 30명의 어린이는 DHA 함량이 없다는 점을 제외하면 지질 특성이 유사한 위약을 6개월 동안 이중 맹검으로 투여받게 됩니다.
6개월 후, 임상 평가 및 동일한 기본 분석 연구가 다시 수행됩니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
30명의 어린이가 비슷한 지질 특성을 가진 위약을 복용합니다.
|
어린이는 연구의 첫 18개월 동안 선택되고 ASD 환자는 연속적으로 시험에 포함되며 무작위 할당 1:1로 SIGESMU® 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 무작위화에 따라 두 개의 병렬 그룹으로 나뉩니다. : 30명의 피험자는 하루에 DHA 800mg을, 다른 30명의 어린이는 DHA 함량이 없다는 점을 제외하면 지질 특성이 유사한 위약을 6개월 동안 이중 맹검으로 투여받게 됩니다.
6개월 후, 임상 평가 및 동일한 기본 분석 연구가 다시 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DHA의 혈장 및 적혈구 수준
기간: 6 개월
|
플라시보를 투여받을 또 다른 균질 그룹과 비교하여 800mg/일의 DHA로 6개월간 치료를 중재하기 전과 후의 ASD 환자 샘플의 혈장 및 DHA 적혈구 수준.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICI14/00355
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .