Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost DHA v adjuvantní léčbě dětí s ASD.

2. srpna 2018 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s paralelní skupinou, kontrola s placebem, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny dokoxahenové v adjuvantní léčbě dětí s poruchou autistického spektra.

V etiopatogenezi poruchy autistického spektra (ASD) bylo popsáno několik hypotéz, které zahrnují zánět, metabolické změny, aktivaci oxidačního stresu, změny střevní mikrobioty a eliminační schopnosti těžkých kovů. Adjuvantní terapie s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami by mohly tyto změny upravit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V etiopatogenezi a vývoji ASD bylo popsáno několik hypotéz, mezi nimiž je větší oxidační stres spojený s prozánětlivým stavem nebo dokonce metabolickými změnami po expozici těžkým kovům, stejně jako rozdíly ve střevní mikrobiotě. Tato situace by mohla negativně ovlivnit správné ustavení neuronových synapsí a jejich fungování, které jsou zejména u dětí dosud málo prozkoumány. Tímto způsobem by včasná intervence s doplňky výživy s DHA, která by mohla být u autismu nedostatečná, mohla snížit prozánětlivý a oxidační stresový stav, což by podpořilo tvorbu neuronových synapsí i jejich aktivitu. Tato intervence by mohla pozitivně ovlivnit, aby se zabránilo klinickému zhoršení spojenému s ASD, a byla by zvláště zajímavá v raném dětství, protože v této fázi neurovývoje je maximální neuronální plasticita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dívky ve věku od 2 do 5 let s diagnózou poruchy autistického spektra podle kritérií DSM-V a Observační škály pro diagnostiku autismu (ADOS).
  • Informovaný souhlas podepsaný jedním z rodičů nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 2 let.
  • Děti s diagnózou ASD starší 4 let.
  • Koexistence jiné diagnózy spojené s autismem.
  • Pacienti, kteří dostávají nějaký typ doplňku nebo souběžné léky, které neumožňují dobu mytí.
  • Pacienti s diagnózou jiných patologií nebo zprostředkování, které může ovlivnit proměnné studie (oxidační stres, zánět, molekuly buněčné adheze, lipidový profil nebo mikrobiota).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
30 subjektů dostane 800 mg DHA (doplněk stravy: EuPoly-3 DHA pro kojence) denně.
Doplněk stravy: EuPoly-3 DHA kojenec
Děti budou vybrány v prvních 18 měsících studie a pacienti s PAS budou zařazeni do studie postupně a budou rozděleni do dvou paralelních skupin podle randomizace generované počítačovým programem SIGESMU® s náhodným přiřazením 1:1 : 30 subjektů bude dostávat 800 mg DHA denně a dalších 30 dětí, placebo s podobnými lipidovými vlastnostmi kromě toho, že nebude mít obsah DHA, a po dobu 6 měsíců dvojitě zaslepené. Po 6 měsících bude znovu provedeno klinické hodnocení a stejná základní analytická studie.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
30 dětí bude brát placebo s podobnými lipidovými charakteristikami
Jiný: Placebo
Děti budou vybrány v prvních 18 měsících studie a pacienti s PAS budou zařazeni do studie postupně a budou rozděleni do dvou paralelních skupin podle randomizace generované počítačovým programem SIGESMU® s náhodným přiřazením 1:1 : 30 subjektů bude dostávat 800 mg DHA denně a dalších 30 dětí, placebo s podobnými lipidovými vlastnostmi kromě toho, že nebude mít obsah DHA, a po dobu 6 měsíců dvojitě zaslepené. Po 6 měsících bude znovu provedeno klinické hodnocení a stejná základní analytická studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická a erytrocytární hladina DHA
Časové okno: 6 měsíců
Plazmatická a erytrocytární hladina DHA u vzorku pacientů s ASD před a po 6měsíční léčbě 800 mg/den DHA ve srovnání s jinou homogenní skupinou, která bude dostávat placebo.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI14/00355

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Klinické studie na EuPoly-3 DHA kojenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit