Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van DHA bij de adjuvante behandeling van kinderen met ASS.
2 augustus 2018 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen, placebocontrole, om de werkzaamheid en veiligheid van docoxaheenzuur bij de adjuvante behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis te evalueren.
In de etiopathogenese van autistische spectrumstoornis (ASS) zijn verschillende hypothesen beschreven, waaronder ontsteking, metabole veranderingen, activering van oxidatieve stress, veranderingen in de darmmicrobiota en in het eliminatievermogen van zware metalen.
Adjuvante therapieën met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zouden deze veranderingen kunnen wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende hypothesen beschreven in de etiopathogenese en evolutie van ASS, waaronder dat er grotere oxidatieve stress is geassocieerd met een pro-inflammatoire toestand, of zelfs metabolische veranderingen na blootstelling aan zware metalen, evenals verschillen in darmmicrobiota.
Deze situatie zou een negatieve invloed kunnen hebben op de juiste vestiging van neuronale synapsen en hun werking, die nog steeds slecht zijn onderzocht, vooral bij kinderen.
Op deze manier zou een vroege interventie met voedingssupplementen met DHA, die een tekort aan autisme zouden kunnen hebben, de pro-inflammatoire en oxidatieve stresstoestand kunnen verminderen, wat de vorming van neuronale synapsen en hun activiteit bevordert.
Deze interventie zou een positieve invloed kunnen hebben op het voorkomen van de klinische verslechtering geassocieerd met ASS en het zou van bijzonder belang zijn in de vroege kinderjaren, aangezien er in dit stadium van neurologische ontwikkeling een maximale neuronale plasticiteit is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en meisjes van 2 tot 5 jaar met de diagnose autismespectrumstoornis volgens de DSM-V-criteria en de Observation Scale for the Diagnosis of Autism (ADOS).
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een van de ouders of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 2 jaar.
- Kinderen met de diagnose ASS ouder dan 4 jaar.
- Naast elkaar bestaan van een andere diagnose geassocieerd met autisme.
- Patiënten die een soort supplement of gelijktijdige medicatie krijgen die een periode van wassen niet toestaat.
- Patiënten bij wie andere pathologieën of bemiddeling zijn vastgesteld die de studievariabelen kunnen beïnvloeden (oxidatieve stress, ontsteking, celadhesiemoleculen, lipidenprofiel of microbiota).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
30 proefpersonen krijgen 800 mg DHA (voedingssupplement: EuPoly-3 DHA Infant) per dag.
|
Kinderen zullen worden geselecteerd in de eerste 18 maanden van de studie, en patiënten met ASS zullen achtereenvolgens in de studie worden opgenomen, en zullen worden verdeeld in twee parallelle groepen volgens de randomisatie gegenereerd door het SIGESMU® computerprogramma met willekeurige toewijzing 1: 1 : 30 proefpersonen krijgen 800 mg DHA per dag en nog eens 30 kinderen een placebo met vergelijkbare lipidenkenmerken, behalve dat het geen DHA-gehalte zal hebben, en voor een periode van 6 maanden dubbelblind.
Na 6 maanden zullen een klinische evaluatie en hetzelfde analytische basisonderzoek opnieuw worden uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
30 kinderen zullen een placebo nemen met vergelijkbare lipidenkenmerken
|
Kinderen zullen worden geselecteerd in de eerste 18 maanden van de studie, en patiënten met ASS zullen achtereenvolgens in de studie worden opgenomen, en zullen worden verdeeld in twee parallelle groepen volgens de randomisatie gegenereerd door het SIGESMU® computerprogramma met willekeurige toewijzing 1: 1 : 30 proefpersonen krijgen 800 mg DHA per dag en nog eens 30 kinderen een placebo met vergelijkbare lipidenkenmerken, behalve dat het geen DHA-gehalte zal hebben, en voor een periode van 6 maanden dubbelblind.
Na 6 maanden zullen een klinische evaluatie en hetzelfde analytische basisonderzoek opnieuw worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- en erytrocytenniveau van DHA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Plasma- en erytrocytaire niveaus van DHA in een steekproef van patiënten met ASS voor en na een interventie van 6 maanden behandeling met 800 mg / dag DHA in vergelijking met een andere homogene groep die een placebo zal krijgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICI14/00355
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .