Evaluar la eficacia y seguridad del DHA en el tratamiento adyuvante de niños con TEA.
2 de agosto de 2018 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, control con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del ácido docoxahenoico en el tratamiento adyuvante de niños con trastorno del espectro autista.
En la etiopatogenia del trastorno del espectro autista (TEA) se han descrito varias hipótesis que incluyen inflamación, alteraciones metabólicas, activación del estrés oxidativo, cambios en la microbiota intestinal y en la capacidad de eliminación de metales pesados.
Las terapias adyuvantes con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 podrían modificar estas alteraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito varias hipótesis en la etiopatogenia y evolución de los TEA, entre las que se encuentra que existe un mayor estrés oxidativo asociado a un estado proinflamatorio, o incluso alteraciones metabólicas tras la exposición a metales pesados, así como diferencias en la microbiota intestinal.
Esta situación podría influir negativamente en el correcto establecimiento de las sinapsis neuronales y su funcionamiento, que aún han sido poco investigadas, especialmente en niños.
De esta forma, una intervención temprana con suplementos nutricionales con DHA, que podría ser deficiente en el autismo, podría disminuir el estado de estrés proinflamatorio y oxidativo, favoreciendo la formación de sinapsis neuronales así como su actividad.
Esta intervención podría influir positivamente para prevenir el deterioro clínico asociado al TEA y sería de especial interés en la primera infancia ya que en esta etapa del neurodesarrollo existe la máxima plasticidad neuronal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 2 a 5 años diagnosticados de Trastorno del Espectro Autista según los criterios del DSM-V y la Escala de Observación para el Diagnóstico del Autismo (ADOS).
- Consentimiento informado firmado por uno de los padres o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 2 años.
- Niños diagnosticados de TEA mayores de 4 años.
- Coexistencia de otro diagnóstico asociado a autismo.
- Pacientes que estén recibiendo algún tipo de suplemento o medicación concomitante que no permita un periodo de lavado.
- Pacientes diagnosticados de otras patologías o con mediación que puedan afectar a las variables de estudio (estrés oxidativo, inflamación, moléculas de adhesión celular, perfil lipídico o microbiota).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
30 sujetos recibirán 800 mg de DHA (suplemento dietético: EuPoly-3 DHA Infant) por día.
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Los niños serán seleccionados en los primeros 18 meses del estudio, y los pacientes con TEA serán incluidos en el ensayo de forma consecutiva, y serán divididos en dos grupos paralelos según la aleatorización generada por el programa informático SIGESMU® con asignación aleatoria 1:1 : 30 sujetos recibirán 800mg de DHA al día y otros 30 niños, un placebo de similares características lipídicas salvo que no tendrá contenido de DHA, y durante un periodo de 6 meses, doble ciego.
A los 6 meses se volverá a realizar una evaluación clínica y el mismo estudio analítico basal.
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Comparador de placebos: Brazo de control
30 niños tomarán un placebo con características lipídicas similares
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Los niños serán seleccionados en los primeros 18 meses del estudio, y los pacientes con TEA serán incluidos en el ensayo de forma consecutiva, y serán divididos en dos grupos paralelos según la aleatorización generada por el programa informático SIGESMU® con asignación aleatoria 1:1 : 30 sujetos recibirán 800mg de DHA al día y otros 30 niños, un placebo de similares características lipídicas salvo que no tendrá contenido de DHA, y durante un periodo de 6 meses, doble ciego.
A los 6 meses se volverá a realizar una evaluación clínica y el mismo estudio analítico basal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel plasmático y eritrocitario de DHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel plasmático y eritrocitario de DHA en una muestra de pacientes con TEA antes y después de una intervención de 6 meses de tratamiento con 800 mg/día de DHA frente a otro grupo homogéneo que recibirá placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICI14/00355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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