Utvärdera effektiviteten och säkerheten av DHA vid adjuvansbehandling av barn med ASD.
2 augusti 2018 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Randomiserad dubbelblind, parallell grupp klinisk prövning, placebokontroll, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Docoxahenoic Acid vid adjuvansbehandling av barn med autismspektrumstörning.
I etiopatogenesen av autistisk spektrumstörning (ASD) har flera hypoteser beskrivits som inkluderar inflammation, metabola förändringar, aktivering av oxidativ stress, förändringar i tarmmikrobiotan och i elimineringsförmågan hos tungmetaller.
Adjuvansbehandlingar med omega-3 fleromättade fettsyror kan modifiera dessa förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera hypoteser har beskrivits i etiopatogenesen och utvecklingen av ASD, bland vilka är att det finns större oxidativ stress associerad med ett proinflammatoriskt tillstånd, eller till och med metaboliska förändringar efter exponering för tungmetaller, såväl som skillnader i tarmmikrobiota.
Denna situation kan negativt påverka den korrekta etableringen av neuronala synapser och deras funktion, som fortfarande har undersökts dåligt, särskilt hos barn.
På detta sätt kan ett tidigt ingripande med näringstillskott med DHA, som kan ha brist på autism, minska det proinflammatoriska och oxidativa stresstillståndet, vilket gynnar bildandet av neuronala synapser såväl som deras aktivitet.
Denna intervention kan positivt påverka för att förhindra den kliniska försämringen i samband med ASD och det skulle vara av särskilt intresse i tidig barndom eftersom det i detta skede av neuroutveckling finns maximal neuronal plasticitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och flickor i åldern mellan 2 och 5 år diagnostiserade med autismspektrumstörning enligt DSM-V-kriterierna och observationsskalan för diagnos av autism (ADOS).
- Informerat samtycke undertecknat av en av föräldrarna eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Barn under 2 år.
- Barn som diagnostiserats med ASD över 4 år.
- Samexistens av en annan diagnos associerad med autism.
- Patienter som får någon typ av tillägg eller samtidig medicinering som inte tillåter en tvättperiod.
- Patienter som diagnostiserats med andra patologier eller med mediation som kan påverka studiens variabler (oxidativ stress, inflammation, celladhesionsmolekyler, lipidprofil eller mikrobiota).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
30 försökspersoner kommer att få 800 mg DHA (kosttillskott: EuPoly-3 DHA Infant) per dag.
|
Barn kommer att väljas ut under de första 18 månaderna av studien, och patienter med ASD kommer att inkluderas i studien i följd, och kommer att delas in i två parallella grupper enligt randomiseringen som genereras av SIGESMU®-datorprogrammet med slumpmässig uppgift 1: 1 : 30 försökspersoner kommer att få 800 mg DHA per dag och ytterligare 30 barn, en placebo med liknande lipidegenskaper förutom att den inte kommer att ha DHA-innehåll, och under en period av 6 månader dubbelblind.
Efter 6 månader kommer en klinisk utvärdering och samma baslinjeanalys att utföras igen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
30 barn kommer att ta placebo med liknande lipidegenskaper
|
Barn kommer att väljas ut under de första 18 månaderna av studien, och patienter med ASD kommer att inkluderas i studien i följd, och kommer att delas in i två parallella grupper enligt randomiseringen som genereras av SIGESMU®-datorprogrammet med slumpmässig uppgift 1: 1 : 30 försökspersoner kommer att få 800 mg DHA per dag och ytterligare 30 barn, en placebo med liknande lipidegenskaper förutom att den inte kommer att ha DHA-innehåll, och under en period av 6 månader dubbelblind.
Efter 6 månader kommer en klinisk utvärdering och samma baslinjeanalys att utföras igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma och erytrocytnivå av DHA
Tidsram: 6 månader
|
Plasma- och erytrocytnivå av DHA i ett urval av patienter med ASD före och efter en intervention på 6 månaders behandling med 800 mg / dag av DHA jämfört med en annan homogen grupp som kommer att få placebo.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICI14/00355
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .