Evaluer effektiviteten og sikkerheten til DHA i tilleggsbehandling av barn med ASD.
2. august 2018 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Randomisert dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie, placebokontroll, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Docoxahenoic Acid i adjuvant behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse.
I etiopatogenesen av autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) er det beskrevet flere hypoteser som inkluderer betennelse, metabolske endringer, aktivering av oksidativt stress, endringer i tarmmikrobiota og i eliminasjonskapasiteten til tungmetaller.
Adjuvante terapier med omega-3 flerumettede fettsyrer kan endre disse endringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere hypoteser er beskrevet i etiopatogenesen og utviklingen av ASD, blant annet at det er større oksidativt stress assosiert med en proinflammatorisk tilstand, eller til og med metabolske endringer etter eksponering for tungmetaller, samt forskjeller i tarmmikrobiota.
Denne situasjonen kan negativt påvirke korrekt etablering av nevronale synapser og deres funksjon, som fortsatt er dårlig undersøkt, spesielt hos barn.
På denne måten kan en tidlig intervensjon med kosttilskudd med DHA, som kan være mangelfull ved autisme, redusere den proinflammatoriske og oksidative stresstilstanden, og favorisere dannelsen av nevronale synapser så vel som deres aktivitet.
Denne intervensjonen kan positivt påvirke for å forhindre den kliniske forverringen assosiert med ASD, og det vil være av spesiell interesse i tidlig barndom siden det på dette stadiet av nevroutvikling er maksimal nevronal plastisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og jenter i alderen 2 til 5 år diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriteriene og Observasjonsskalaen for diagnostisering av autisme (ADOS).
- Informert samtykke signert av en av foreldrene eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 år.
- Barn diagnostisert med ASD over 4 år.
- Sameksistens av en annen diagnose assosiert med autisme.
- Pasienter som får en eller annen form for tilskudd eller samtidig medisinering som ikke tillater en periode med vask.
- Pasienter diagnostisert med andre patologier eller med mediasjon som kan påvirke studievariablene (oksidativt stress, betennelse, celleadhesjonsmolekyler, lipidprofil eller mikrobiota).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
30 forsøkspersoner vil motta 800 mg DHA (kosttilskudd: EuPoly-3 DHA Infant) per dag.
|
Barn vil bli valgt i løpet av de første 18 månedene av studien, og pasienter med ASD vil bli inkludert i studien fortløpende, og vil bli delt inn i to parallelle grupper i henhold til randomiseringen generert av SIGESMU®-dataprogrammet med tilfeldig oppgave 1: 1 : 30 forsøkspersoner vil motta 800 mg DHA per dag og ytterligere 30 barn, en placebo med lignende lipidegenskaper bortsett fra at den ikke vil ha DHA-innhold, og i en periode på 6 måneder, dobbeltblind.
Etter 6 måneder vil en klinisk evaluering og samme baseline analytiske studie bli utført på nytt.
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
30 barn vil ta placebo med lignende lipidegenskaper
|
Barn vil bli valgt i løpet av de første 18 månedene av studien, og pasienter med ASD vil bli inkludert i studien fortløpende, og vil bli delt inn i to parallelle grupper i henhold til randomiseringen generert av SIGESMU®-dataprogrammet med tilfeldig oppgave 1: 1 : 30 forsøkspersoner vil motta 800 mg DHA per dag og ytterligere 30 barn, en placebo med lignende lipidegenskaper bortsett fra at den ikke vil ha DHA-innhold, og i en periode på 6 måneder, dobbeltblind.
Etter 6 måneder vil en klinisk evaluering og samme baseline analytiske studie bli utført på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma og erytrocyttnivå av DHA
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma- og erytrocyttnivå av DHA i et utvalg pasienter med ASD før og etter en intervensjon på 6 måneders behandling med 800 mg / dag DHA sammenlignet med en annen homogen gruppe som vil få placebo.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICI14/00355
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .