Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DHA w leczeniu uzupełniającym dzieci z ASD.
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, kontrola placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu dokoksahenojowego w leczeniu uzupełniającym dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
W etiopatogenezie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) opisano kilka hipotez, które obejmują zapalenie, zmiany metaboliczne, aktywację stresu oksydacyjnego, zmiany w mikroflorze jelitowej i zdolności eliminacji metali ciężkich.
Terapie adjuwantowe wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 mogą modyfikować te zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisano kilka hipotez dotyczących etiopatogenezy i ewolucji ASD, wśród których jest większy stres oksydacyjny związany ze stanem prozapalnym, a nawet zmianami metabolicznymi po ekspozycji na metale ciężkie, a także różnice w mikroflorze jelitowej.
Taka sytuacja może negatywnie wpłynąć na prawidłowe tworzenie się synaps neuronalnych i ich funkcjonowanie, które wciąż są słabo poznane, zwłaszcza u dzieci.
W ten sposób wczesna interwencja z suplementami diety z DHA, którego niedobór może występować w autyzmie, może zmniejszyć stan stresu prozapalnego i oksydacyjnego, sprzyjając tworzeniu się synaps neuronalnych, a także ich aktywności.
Interwencja ta mogłaby pozytywnie wpłynąć na zapobieganie pogorszeniu stanu klinicznego związanego z ASD i byłaby szczególnie interesująca we wczesnym dzieciństwie, ponieważ na tym etapie rozwoju neurologicznego występuje maksymalna plastyczność neuronów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dziewczynki w wieku od 2 do 5 lat z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu według kryteriów DSM-V i Skali Obserwacji Diagnozy Autyzmu (ADOS).
- Świadoma zgoda podpisana przez jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 2 lat.
- Dzieci ze zdiagnozowanym ASD powyżej 4 roku życia.
- Współistnienie innej diagnozy związanej z autyzmem.
- Pacjenci, którzy otrzymują jakiś rodzaj suplementu lub jednocześnie leki, które nie pozwalają na okres mycia.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne patologie lub mediacje, które mogą wpływać na badane zmienne (stres oksydacyjny, stan zapalny, cząsteczki adhezji komórkowej, profil lipidowy lub mikrobiom).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
30 osób otrzyma 800 mg DHA (suplement diety: niemowlę EuPoly-3 DHA) dziennie.
|
Dzieci zostaną wybrane w ciągu pierwszych 18 miesięcy badania, a pacjenci z ASD będą włączani do badania kolejno i podzieleni na dwie równoległe grupy zgodnie z randomizacją generowaną przez program komputerowy SIGESMU® z losowym przydziałem 1: 1 : 30 osób otrzyma 800 mg DHA dziennie, a kolejnych 30 dzieci placebo o podobnych właściwościach lipidowych, z wyjątkiem tego, że nie będzie zawierało DHA, i przez okres 6 miesięcy, podwójnie ślepa próba.
Po 6 miesiącach ponownie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i to samo wyjściowe badanie analityczne.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
30 dzieci przyjmie placebo o podobnych właściwościach lipidowych
|
Dzieci zostaną wybrane w ciągu pierwszych 18 miesięcy badania, a pacjenci z ASD będą włączani do badania kolejno i podzieleni na dwie równoległe grupy zgodnie z randomizacją generowaną przez program komputerowy SIGESMU® z losowym przydziałem 1: 1 : 30 osób otrzyma 800 mg DHA dziennie, a kolejnych 30 dzieci placebo o podobnych właściwościach lipidowych, z wyjątkiem tego, że nie będzie zawierało DHA, i przez okres 6 miesięcy, podwójnie ślepa próba.
Po 6 miesiącach ponownie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i to samo wyjściowe badanie analityczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom DHA w osoczu i erytrocytach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom DHA w osoczu i erytrocytach w próbie pacjentów z ASD przed i po 6-miesięcznej interwencji leczenia 800 mg/dobę DHA w porównaniu z inną jednorodną grupą, która otrzyma placebo.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI14/00355
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .