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Valutare l'efficacia e la sicurezza del DHA nel trattamento adiuvante dei bambini con ASD.

2 agosto 2018 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio clinico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllo con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido docoxaenoico nel trattamento adiuvante dei bambini con disturbo dello spettro autistico.

Nell'eziopatogenesi del disturbo dello spettro autistico (ASD) sono state descritte diverse ipotesi che includono infiammazione, alterazioni metaboliche, attivazione dello stress ossidativo, cambiamenti nel microbiota intestinale e nella capacità di eliminazione dei metalli pesanti. Terapie adiuvanti con acidi grassi polinsaturi omega-3 potrebbero modificare queste alterazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse ipotesi sono state descritte nell'eziopatogenesi e nell'evoluzione dell'ASD, tra le quali vi è un maggiore stress ossidativo associato a uno stato proinfiammatorio, o anche alterazioni metaboliche dopo l'esposizione a metalli pesanti, nonché differenze nel microbiota intestinale. Questa situazione potrebbe influenzare negativamente il corretto insediamento delle sinapsi neuronali e il loro funzionamento, ancora poco indagato, soprattutto nei bambini. In questo modo, un intervento precoce con integratori alimentari con DHA, che potrebbe essere carente nell'autismo, potrebbe diminuire lo stato di stress proinfiammatorio e ossidativo, favorendo la formazione di sinapsi neuronali e la loro attività. Questo intervento potrebbe influenzare positivamente per prevenire il deterioramento clinico associato all'ASD e sarebbe di particolare interesse nella prima infanzia poiché in questa fase del neurosviluppo c'è la massima plasticità neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e bambine di età compresa tra i 2 e i 5 anni con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico secondo i criteri del DSM-V e la Scala di Osservazione per la Diagnosi dell'Autismo (ADOS).
  • Consenso informato firmato da uno dei genitori o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 2 anni.
  • Bambini con diagnosi di ASD oltre i 4 anni.
  • Coesistenza di un'altra diagnosi associata all'autismo.
  • Pazienti che stanno ricevendo qualche tipo di integratore o farmaco concomitante che non consente un periodo di lavaggio.
  • Pazienti con diagnosi di altre patologie o con mediazione che possono influenzare le variabili dello studio (stress ossidativo, infiammazione, molecole di adesione cellulare, profilo lipidico o microbiota).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
30 soggetti riceveranno 800 mg di DHA (integratore alimentare: EuPoly-3 DHA Infant) al giorno.
Integratore alimentare: EuPoly-3 DHA neonato
I bambini saranno selezionati nei primi 18 mesi dello studio e i pazienti con ASD saranno inclusi nello studio consecutivamente e saranno divisi in due gruppi paralleli in base alla randomizzazione generata dal programma informatico SIGESMU® con assegnazione casuale 1: 1 : 30 soggetti riceveranno 800 mg di DHA al giorno e altri 30 bambini, un placebo con caratteristiche lipidiche simili tranne che non avrà contenuto di DHA, e per un periodo di 6 mesi, in doppio cieco. Dopo 6 mesi, verrà eseguita nuovamente una valutazione clinica e lo stesso studio analitico di base.
Comparatore placebo: Braccio di controllo
30 bambini prenderanno un placebo con caratteristiche lipidiche simili
Altro: Placebo
I bambini saranno selezionati nei primi 18 mesi dello studio e i pazienti con ASD saranno inclusi nello studio consecutivamente e saranno divisi in due gruppi paralleli in base alla randomizzazione generata dal programma informatico SIGESMU® con assegnazione casuale 1: 1 : 30 soggetti riceveranno 800 mg di DHA al giorno e altri 30 bambini, un placebo con caratteristiche lipidiche simili tranne che non avrà contenuto di DHA, e per un periodo di 6 mesi, in doppio cieco. Dopo 6 mesi, verrà eseguita nuovamente una valutazione clinica e lo stesso studio analitico di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico ed eritrocitario di DHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello plasmatico ed eritrocitario di DHA in un campione di pazienti con ASD prima e dopo un intervento di 6 mesi di trattamento con 800 mg/die di DHA rispetto ad un altro gruppo omogeneo che riceverà placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICI14/00355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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