Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DHA dans le traitement adjuvant des enfants atteints de TSA.
2 août 2018 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Essai clinique randomisé en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide docoxahénoïque dans le traitement adjuvant des enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Dans l'étiopathogénie des troubles du spectre autistique (TSA), plusieurs hypothèses ont été décrites parmi lesquelles l'inflammation, les altérations métaboliques, l'activation du stress oxydatif, les modifications du microbiote intestinal et de la capacité d'élimination des métaux lourds.
Des thérapies adjuvantes avec des acides gras polyinsaturés oméga-3 pourraient modifier ces altérations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs hypothèses ont été décrites dans l'étiopathogénie et l'évolution des TSA, parmi lesquelles un stress oxydatif plus important associé à un état pro-inflammatoire, voire des altérations métaboliques après exposition aux métaux lourds, ainsi que des différences de microbiote intestinal.
Cette situation pourrait influencer négativement le bon établissement des synapses neuronales et leur fonctionnement, encore peu exploré, notamment chez l'enfant.
Ainsi, une intervention précoce avec des suppléments nutritionnels à base de DHA, qui pourrait être déficient dans l'autisme, pourrait diminuer l'état de stress pro-inflammatoire et oxydatif, favorisant la formation des synapses neuronales ainsi que leur activité.
Cette intervention pourrait avoir une influence positive pour prévenir la détérioration clinique associée aux TSA et serait particulièrement intéressante dans la petite enfance puisqu'à ce stade du développement neurologique, la plasticité neuronale est maximale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et filles âgés de 2 à 5 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique selon les critères du DSM-V et l'échelle d'observation pour le diagnostic de l'autisme (ADOS).
- Consentement éclairé signé par l'un des parents ou représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 2 ans.
- Enfants diagnostiqués avec un TSA de plus de 4 ans.
- Coexistence d'un autre diagnostic associé à l'autisme.
- Les patients qui reçoivent un type de supplément ou un médicament concomitant qui ne permet pas une période de lavage.
- Patients diagnostiqués avec d'autres pathologies ou avec une médiation pouvant affecter les variables de l'étude (stress oxydatif, inflammation, molécules d'adhésion cellulaire, profil lipidique ou microbiote).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
30 sujets recevront 800 mg de DHA (Complément Alimentaire : EuPoly-3 DHA Nourrisson) par jour.
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Les enfants seront sélectionnés au cours des 18 premiers mois de l'étude, et les patients atteints de TSA seront inclus dans l'essai consécutivement, et seront divisés en deux groupes parallèles selon la randomisation générée par le programme informatique SIGESMU® avec attribution aléatoire 1 : 1 : 30 sujets recevront 800mg de DHA par jour et 30 autres enfants, un placebo aux caractéristiques lipidiques similaires sauf qu'il n'aura pas de teneur en DHA, et pendant une durée de 6 mois, en double aveugle.
Après 6 mois, une évaluation clinique et la même étude analytique de base seront à nouveau réalisées.
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Comparateur placebo: Bras de commande
30 enfants prendront un placebo avec des caractéristiques lipidiques similaires
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Les enfants seront sélectionnés au cours des 18 premiers mois de l'étude, et les patients atteints de TSA seront inclus dans l'essai consécutivement, et seront divisés en deux groupes parallèles selon la randomisation générée par le programme informatique SIGESMU® avec attribution aléatoire 1 : 1 : 30 sujets recevront 800mg de DHA par jour et 30 autres enfants, un placebo aux caractéristiques lipidiques similaires sauf qu'il n'aura pas de teneur en DHA, et pendant une durée de 6 mois, en double aveugle.
Après 6 mois, une évaluation clinique et la même étude analytique de base seront à nouveau réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux plasmatique et érythrocytaire de DHA
Délai: 6 mois
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Taux plasmatique et érythrocytaire de DHA chez un échantillon de patients atteints de TSA avant et après une intervention de 6 mois de traitement avec 800 mg/jour de DHA par rapport à un autre groupe homogène qui recevra un placebo.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICI14/00355
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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