Avaliar a eficácia e segurança do DHA no tratamento adjuvante de crianças com TEA.
2 de agosto de 2018 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controle placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do ácido docoxaenóico no tratamento adjuvante de crianças com transtorno do espectro autista.
Na etiopatogenia do transtorno do espectro autista (TEA) várias hipóteses têm sido descritas, incluindo inflamação, alterações metabólicas, ativação do estresse oxidativo, alterações na microbiota intestinal e na capacidade de eliminação de metais pesados.
Terapias adjuvantes com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 poderiam modificar essas alterações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias hipóteses têm sido descritas na etiopatogenia e evolução do TEA, entre elas a de que há maior estresse oxidativo associado a um estado pró-inflamatório, ou mesmo alterações metabólicas após exposição a metais pesados, bem como diferenças na microbiota intestinal.
Essa situação poderia influenciar negativamente o correto estabelecimento das sinapses neuronais e seu funcionamento, ainda pouco investigado, principalmente em crianças.
Dessa forma, uma intervenção precoce com suplementos nutricionais com DHA, que poderia ser deficiente no autismo, poderia diminuir o estado pró-inflamatório e de estresse oxidativo, favorecendo a formação de sinapses neuronais, bem como sua atividade.
Esta intervenção poderia influenciar positivamente na prevenção da deterioração clínica associada ao TEA e seria de especial interesse na primeira infância, uma vez que nesta fase do neurodesenvolvimento ocorre máxima plasticidade neuronal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e meninas com idade entre 2 e 5 anos diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista de acordo com os critérios do DSM-V e a Escala de Observação para o Diagnóstico de Autismo (ADOS).
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 2 anos.
- Crianças diagnosticadas com TEA com mais de 4 anos de idade.
- Coexistência de outro diagnóstico associado ao autismo.
- Pacientes que estejam recebendo algum tipo de suplemento ou medicação concomitante que não permita um período de lavagem.
- Pacientes diagnosticados com outras patologias ou com mediação que possam afetar as variáveis do estudo (estresse oxidativo, inflamação, moléculas de adesão celular, perfil lipídico ou microbiota).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
30 indivíduos receberão 800mg de DHA (Suplemento Alimentar: EuPoly-3 DHA Infant) por dia.
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As crianças serão selecionadas nos primeiros 18 meses do estudo, e os pacientes com TEA serão incluídos no estudo de forma consecutiva, e serão divididos em dois grupos paralelos de acordo com a randomização gerada pelo programa de computador SIGESMU® com atribuição aleatória 1:1 : 30 indivíduos receberão 800mg de DHA por dia e outras 30 crianças, um placebo com características lipídicas semelhantes, exceto que não terá conteúdo de DHA, e por um período de 6 meses, duplo-cego.
Após 6 meses, uma avaliação clínica e o mesmo estudo analítico de linha de base serão realizados novamente.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
30 crianças tomarão um placebo com características lipídicas semelhantes
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As crianças serão selecionadas nos primeiros 18 meses do estudo, e os pacientes com TEA serão incluídos no estudo de forma consecutiva, e serão divididos em dois grupos paralelos de acordo com a randomização gerada pelo programa de computador SIGESMU® com atribuição aleatória 1:1 : 30 indivíduos receberão 800mg de DHA por dia e outras 30 crianças, um placebo com características lipídicas semelhantes, exceto que não terá conteúdo de DHA, e por um período de 6 meses, duplo-cego.
Após 6 meses, uma avaliação clínica e o mesmo estudo analítico de linha de base serão realizados novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível plasmático e eritrocitário de DHA
Prazo: 6 meses
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Nível plasmático e eritrocitário de DHA em uma amostra de pacientes com TEA antes e após uma intervenção de 6 meses de tratamento com 800 mg/dia de DHA em comparação com outro grupo homogêneo que receberá placebo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICI14/00355
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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