评估 DHA 在 ASD 儿童辅助治疗中的疗效和安全性。
2018年8月2日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
随机双盲、平行组临床试验、安慰剂对照，以评估多可沙烯酸辅助治疗自闭症谱系障碍儿童的疗效和安全性。
在自闭症谱系障碍 (ASD) 的发病机制中，已经描述了几种假设，包括炎症、代谢改变、氧化应激的激活、肠道微生物群的变化和重金属的消除能力。
omega-3 多不饱和脂肪酸的辅助疗法可以改变这些改变。
研究概览
详细说明
在 ASD 的发病机制和演变中已经描述了几种假设，其中有与促炎状态相关的更大的氧化应激，甚至暴露于重金属后的代谢改变，以及肠道微生物群的差异。
这种情况可能会对神经元突触的正确建立及其功能产生负面影响，这方面的研究仍然很少，尤其是在儿童中。
通过这种方式，早期干预可能缺乏自闭症的 DHA 营养补充剂，可以减少促炎和氧化应激状态，有利于神经元突触的形成及其活动。
这种干预可能对预防与 ASD 相关的临床恶化产生积极影响，并且在儿童早期特别令人感兴趣，因为在神经发育的这个阶段，神经元的可塑性最大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V 标准和自闭症诊断观察量表 (ADOS)，被诊断患有自闭症谱系障碍的 2 至 5 岁儿童和女孩。
- 由父母之一或法定代表人签署的知情同意书。
排除标准：
- 2 岁以下儿童。
- 4 岁以上被诊断患有 ASD 的儿童。
- 与自闭症相关的另一种诊断的共存。
- 正在接受某种类型的补充剂或伴随药物但不允许一段时间清洗的患者。
- 被诊断患有其他病症或可能影响研究变量（氧化应激、炎症、细胞粘附分子、脂质谱或微生物群）的调解的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
30 名受试者每天将接受 800 毫克 DHA（膳食补充剂：EuPoly-3 DHA 婴儿）。
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将在研究的前 18 个月选择儿童，并将 ASD 患者连续纳入试验，并根据 SIGESMU® 计算机程序生成的随机分组以 1:1 随机分配分为两个平行组：30 名受试者每天将接受 800 毫克 DHA，另外 30 名儿童将接受一种具有相似脂质特征但不含 DHA 含量的安慰剂，为期 6 个月，双盲。
6 个月后，将再次进行临床评估和相同的基线分析研究。
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安慰剂比较：控制臂
30 名儿童将服用具有相似脂质特征的安慰剂
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将在研究的前 18 个月选择儿童，并将 ASD 患者连续纳入试验，并根据 SIGESMU® 计算机程序生成的随机分组以 1:1 随机分配分为两个平行组：30 名受试者每天将接受 800 毫克 DHA，另外 30 名儿童将接受一种具有相似脂质特征但不含 DHA 含量的安慰剂，为期 6 个月，双盲。
6 个月后，将再次进行临床评估和相同的基线分析研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DHA 的血浆和红细胞水平
大体时间：6个月
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与另一组接受安慰剂的同质组相比，ASD 患者在接受 800 毫克/天的 DHA 治疗 6 个月干预之前和之后的血浆和红细胞 DHA 水平。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Mercedes Gil Campos, Doctor、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月21日
初级完成 (实际的)
2015年12月2日
研究完成 (实际的)
2015年12月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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