Оцените эффективность и безопасность ДГК при адъювантном лечении детей с РАС.
2 августа 2018 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах с плацебо-контролем для оценки эффективности и безопасности дооксагеновой кислоты при адъювантном лечении детей с расстройствами аутистического спектра.
В этиопатогенезе расстройств аутистического спектра (РАС) было описано несколько гипотез, которые включают воспаление, метаболические изменения, активацию окислительного стресса, изменения кишечной микробиоты и элиминационной способности тяжелых металлов.
Адъювантная терапия полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 может модифицировать эти изменения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было описано несколько гипотез об этиопатогенезе и эволюции РАС, среди которых то, что существует больший окислительный стресс, связанный с провоспалительным состоянием, или даже метаболические изменения после воздействия тяжелых металлов, а также различия в кишечной микробиоте.
Такая ситуация могла отрицательно сказаться на правильном установлении нейрональных синапсов и их функционировании, которые до сих пор мало изучены, особенно у детей.
Таким образом, раннее вмешательство с пищевыми добавками с ДГК, которых может быть недостаточно при аутизме, может уменьшить состояние провоспалительного и окислительного стресса, способствуя образованию нейронных синапсов, а также их активности.
Это вмешательство может положительно повлиять на предотвращение клинического ухудшения, связанного с РАС, и представляет особый интерес в раннем детстве, поскольку на этом этапе развития нервной системы наблюдается максимальная пластичность нейронов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и девочки в возрасте от 2 до 5 лет с диагнозом «Расстройство аутистического спектра» в соответствии с критериями DSM-V и Шкалой наблюдения для диагностики аутизма (ADOS).
- Информированное согласие, подписанное одним из родителей или законным представителем.
Критерий исключения:
- Дети до 2 лет.
- Дети с диагнозом РАС старше 4 лет.
- Сосуществование другого диагноза, связанного с аутизмом.
- Пациенты, получающие какие-либо добавки или сопутствующие лекарства, не допускающие периода промывания.
- Пациенты с диагностированными другими патологиями или с посредничеством, которые могут повлиять на переменные исследования (окислительный стресс, воспаление, молекулы клеточной адгезии, липидный профиль или микробиота).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
30 субъектов будут получать 800 мг DHA (пищевая добавка: EuPoly-3 DHA Infant) в день.
|
Дети будут отобраны в течение первых 18 месяцев исследования, а пациенты с РАС будут включены в исследование последовательно и будут разделены на две параллельные группы в соответствии с рандомизацией, сгенерированной компьютерной программой SIGESMU® со случайным распределением 1:1. : 30 испытуемых будут получать 800 мг ДГК в день, а еще 30 детей — плацебо с аналогичными характеристиками липидов, за исключением того, что оно не будет содержать ДГК, и в течение 6 месяцев, двойной слепой режим.
Через 6 месяцев снова будет проведена клиническая оценка и такое же базовое аналитическое исследование.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
30 детей будут принимать плацебо с аналогичными липидными характеристиками
|
Дети будут отобраны в течение первых 18 месяцев исследования, а пациенты с РАС будут включены в исследование последовательно и будут разделены на две параллельные группы в соответствии с рандомизацией, сгенерированной компьютерной программой SIGESMU® со случайным распределением 1:1. : 30 испытуемых будут получать 800 мг ДГК в день, а еще 30 детей — плацебо с аналогичными характеристиками липидов, за исключением того, что оно не будет содержать ДГК, и в течение 6 месяцев, двойной слепой режим.
Через 6 месяцев снова будет проведена клиническая оценка и такое же базовое аналитическое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ДГК в плазме и эритроцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ДГК в плазме и эритроцитах в выборке пациентов с РАС до и после вмешательства в течение 6 месяцев лечения 800 мг/сут ДГК по сравнению с другой однородной группой, которая будет получать плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICI14/00355
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .