Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DHA i den adjuverende behandling af børn med ASD.

2. august 2018 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomiseret dobbeltblindet, parallel-gruppe klinisk forsøg, placebokontrol, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Docoxahensyre i den adjuverende behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse.

I etiopatogenesen af ​​autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) er adskillige hypoteser blevet beskrevet, som omfatter inflammation, metaboliske ændringer, aktivering af oxidativt stress, ændringer i tarmmikrobiotaen og i eliminationskapaciteten af ​​tungmetaller. Adjuverende terapier med omega-3 flerumættede fedtsyrer kan modificere disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige hypoteser er blevet beskrevet i etiopatogenesen og udviklingen af ​​ASD, blandt hvilke er, at der er større oxidativ stress forbundet med en proinflammatorisk tilstand, eller endda metaboliske ændringer efter eksponering for tungmetaller, såvel som forskelle i tarmmikrobiota. Denne situation kan have en negativ indflydelse på den korrekte etablering af neuronale synapser og deres funktion, som stadig er blevet dårligt undersøgt, især hos børn. På denne måde kunne en tidlig intervention med kosttilskud med DHA, som kunne være mangelfuld ved autisme, mindske den proinflammatoriske og oxidative stresstilstand, hvilket favoriserer dannelsen af ​​neuronale synapser såvel som deres aktivitet. Denne intervention kan have en positiv indflydelse på at forhindre den kliniske forringelse forbundet med ASD, og ​​den ville være af særlig interesse i den tidlige barndom, da der på dette stadium af neuroudvikling er maksimal neuronal plasticitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og piger i alderen mellem 2 og 5 år diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterierne og observationsskalaen for diagnosticering af autisme (ADOS).
  • Informeret samtykke underskrevet af en af ​​forældrene eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 2 år.
  • Børn diagnosticeret med ASD over 4 år.
  • Sameksistens af en anden diagnose forbundet med autisme.
  • Patienter, der får en eller anden form for tilskud eller samtidig medicin, der ikke tillader en periode med vask.
  • Patienter diagnosticeret med andre patologier eller med mediation, der kan påvirke undersøgelsens variabler (oxidativt stress, inflammation, celleadhæsionsmolekyler, lipidprofil eller mikrobiota).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
30 forsøgspersoner vil modtage 800 mg DHA (kosttilskud: EuPoly-3 DHA Infant) om dagen.
Kosttilskud: EuPoly-3 DHA spædbarn
Børn vil blive udvalgt i de første 18 måneder af undersøgelsen, og patienter med ASD vil blive inkluderet i forsøget fortløbende og vil blive opdelt i to parallelle grupper i henhold til randomiseringen genereret af SIGESMU® computerprogrammet med tilfældig opgave 1: 1 : 30 forsøgspersoner vil modtage 800 mg DHA om dagen og yderligere 30 børn, en placebo med lignende lipidkarakteristika bortset fra, at den ikke vil have DHA-indhold, og i en periode på 6 måneder dobbeltblind. Efter 6 måneder udføres en klinisk evaluering og den samme baseline analytiske undersøgelse igen.
Placebo komparator: Kontrolarm
30 børn vil tage en placebo med lignende lipidkarakteristika
Andet: Placebo
Børn vil blive udvalgt i de første 18 måneder af undersøgelsen, og patienter med ASD vil blive inkluderet i forsøget fortløbende og vil blive opdelt i to parallelle grupper i henhold til randomiseringen genereret af SIGESMU® computerprogrammet med tilfældig opgave 1: 1 : 30 forsøgspersoner vil modtage 800 mg DHA om dagen og yderligere 30 børn, en placebo med lignende lipidkarakteristika bortset fra, at den ikke vil have DHA-indhold, og i en periode på 6 måneder dobbeltblind. Efter 6 måneder udføres en klinisk evaluering og den samme baseline analytiske undersøgelse igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma og erytrocytisk niveau af DHA
Tidsramme: 6 måneder
Plasma- og erytrocytniveau af DHA i en prøve af patienter med ASD før og efter en intervention på 6 måneders behandling med 800 mg / dag DHA sammenlignet med en anden homogen gruppe, der vil modtage placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICI14/00355

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD

Kliniske forsøg med EuPoly-3 DHA spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner