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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von DHA bei der adjuvanten Behandlung von Kindern mit ASD.

2. August 2018 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Randomisierte doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie, Placebokontrolle, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Docoxahensäure bei der adjuvanten Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

Zur Ätiopathogenese der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) wurden mehrere Hypothesen beschrieben, die Entzündungen, Stoffwechselveränderungen, Aktivierung von oxidativem Stress, Veränderungen der Darmmikrobiota und der Ausscheidungskapazität von Schwermetallen umfassen. Adjuvante Therapien mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren könnten diese Veränderungen modifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Ätiopathogenese und Entwicklung von ASD wurden mehrere Hypothesen beschrieben, darunter die Annahme, dass ein größerer oxidativer Stress mit einem proinflammatorischen Zustand oder sogar metabolischen Veränderungen nach der Exposition gegenüber Schwermetallen verbunden ist, sowie Unterschiede in der Darmmikrobiota. Diese Situation könnte sich negativ auf den korrekten Aufbau neuronaler Synapsen und deren Funktion auswirken, die insbesondere bei Kindern noch wenig erforscht sind. Auf diese Weise könnte eine frühzeitige Intervention mit Nahrungsergänzungsmitteln mit DHA, die bei Autismus mangelhaft sein könnten, den proinflammatorischen und oxidativen Stresszustand verringern und die Bildung neuronaler Synapsen sowie deren Aktivität begünstigen. Dieser Eingriff könnte einen positiven Einfluss darauf haben, die mit ASD verbundene klinische Verschlechterung zu verhindern, und wäre von besonderem Interesse in der frühen Kindheit, da in diesem Stadium der neurologischen Entwicklung die maximale neuronale Plastizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Mädchen im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, bei denen gemäß den DSM-V-Kriterien und der Observation Scale for the Diagnosis of Autism (ADOS) eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde.
  • Von einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren.
  • Kinder über 4 Jahre, bei denen ASD diagnostiziert wurde.
  • Koexistenz einer anderen mit Autismus verbundenen Diagnose.
  • Patienten, die irgendeine Art von Nahrungsergänzung oder Begleitmedikation erhalten, die eine Waschzeit nicht zulässt.
  • Patienten, bei denen andere Pathologien oder Mediatoren diagnostiziert wurden, die die Studienvariablen beeinflussen können (oxidativer Stress, Entzündung, Zelladhäsionsmoleküle, Lipidprofil oder Mikrobiota).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
30 Probanden erhalten 800 mg DHA (Nahrungsergänzungsmittel: EuPoly-3 DHA Infant) pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: EuPoly-3 DHA Säugling
Kinder werden in den ersten 18 Monaten der Studie ausgewählt, und Patienten mit ASD werden nacheinander in die Studie aufgenommen und gemäß der vom SIGESMU®-Computerprogramm generierten Randomisierung mit zufälliger Zuordnung 1:1 in zwei parallele Gruppen eingeteilt : 30 Probanden erhalten 800 mg DHA pro Tag und weitere 30 Kinder ein Placebo mit ähnlichen Lipideigenschaften, außer dass es keinen DHA-Gehalt enthält, und für einen Zeitraum von 6 Monaten doppelblind. Nach 6 Monaten wird eine erneute klinische Bewertung und die gleiche analytische Basisstudie durchgeführt.
Placebo-Komparator: Steuerarm
30 Kinder erhalten ein Placebo mit ähnlichen Lipideigenschaften
Sonstiges: Placebo
Kinder werden in den ersten 18 Monaten der Studie ausgewählt, und Patienten mit ASD werden nacheinander in die Studie aufgenommen und gemäß der vom SIGESMU®-Computerprogramm generierten Randomisierung mit zufälliger Zuordnung 1:1 in zwei parallele Gruppen eingeteilt : 30 Probanden erhalten 800 mg DHA pro Tag und weitere 30 Kinder ein Placebo mit ähnlichen Lipideigenschaften, außer dass es keinen DHA-Gehalt enthält, und für einen Zeitraum von 6 Monaten doppelblind. Nach 6 Monaten wird eine erneute klinische Bewertung und die gleiche analytische Basisstudie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Erythrozytenspiegel von DHA
Zeitfenster: 6 Monate
Plasma- und Erythrozytenspiegel von DHA in einer Stichprobe von Patienten mit ASD vor und nach einer 6-monatigen Behandlung mit 800 mg DHA pro Tag im Vergleich zu einer anderen homogenen Gruppe, die Placebo erhält.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

  • Hauptermittler: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI14/00355

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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