Arvioi DHA:n tehoa ja turvallisuutta ASD-lasten adjuvanttihoidossa.
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Satunnaistettu kaksoissokko, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, plasebokontrolli, dokoksaeenihapon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi autismikirjon häiriötä sairastavien lasten adjuvanttihoidossa.
Autistisen spektrin häiriön (ASD) etiopatogeneesissä on kuvattu useita hypoteeseja, jotka sisältävät tulehdusta, aineenvaihdunnan muutoksia, oksidatiivisen stressin aktivaatiota, muutoksia suoliston mikrobiotassa ja raskasmetallien eliminaatiokyvyssä.
Omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävät adjuvanttihoidot voivat muuttaa näitä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD:n etiopatogeneesissä ja evoluutiossa on kuvattu useita hypoteeseja, joiden joukossa on suurempi oksidatiivinen stressi, joka liittyy proinflammatoriseen tilaan tai jopa aineenvaihdunnan muutoksiin raskasmetalleille altistumisen jälkeen, sekä eroja suoliston mikrobiotassa.
Tämä tilanne voi vaikuttaa negatiivisesti hermosolujen synapsien oikeaan muodostumiseen ja niiden toimintaan, joita on vielä vähän tutkittu erityisesti lapsilla.
Tällä tavalla varhainen interventio DHA:ta sisältävillä ravintolisillä, jotka voivat olla puutteellisia autismissa, voisi vähentää proinflammatorista ja oksidatiivista stressitilaa, mikä edistää hermosolujen synapsien muodostumista ja niiden toimintaa.
Tämä interventio voisi positiivisesti vaikuttaa estämään ASD:hen liittyvää kliinistä heikkenemistä ja se olisi erityisen kiinnostava varhaislapsuudessa, koska hermosolujen tässä vaiheessa hermoston plastisuus on maksimaalinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–5-vuotiaat lapset ja tytöt, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö DSM-V-kriteerien ja autismin diagnoosin havainnointiasteikon (ADOS) mukaan.
- Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut toinen vanhemmista tai laillinen edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat lapset.
- Yli 4-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ASD.
- Toisen autismiin liittyvän diagnoosin rinnakkaiselo.
- Potilaat, jotka saavat jonkinlaista lisäravintoa tai samanaikaista lääkitystä, joka ei salli pesujaksoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita patologioita tai mediaatioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmuuttujiin (hapetusstressi, tulehdus, soluadheesiomolekyylit, lipidiprofiili tai mikrobisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
30 koehenkilöä saa 800 mg DHA:ta (ravintolisä: EuPoly-3 DHA Infant) päivässä.
|
Lapset valitaan tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana, ja ASD-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäin ja jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään SIGESMU®-tietokoneohjelman tuottaman satunnaistuksen mukaisesti satunnaismäärityksellä 1:1. : 30 koehenkilöä saa 800 mg DHA:ta päivässä ja 30 lasta, lumelääkettä, jolla on samanlaiset lipidiominaisuudet, paitsi että se ei sisällä DHA-pitoisuutta, ja 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutettuna.
Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi ja sama analyyttinen lähtötutkimus suoritetaan uudelleen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
30 lasta ottaa lumelääkettä, jolla on samanlaiset lipidiominaisuudet
|
Lapset valitaan tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana, ja ASD-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäin ja jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään SIGESMU®-tietokoneohjelman tuottaman satunnaistuksen mukaisesti satunnaismäärityksellä 1:1. : 30 koehenkilöä saa 800 mg DHA:ta päivässä ja 30 lasta, lumelääkettä, jolla on samanlaiset lipidiominaisuudet, paitsi että se ei sisällä DHA-pitoisuutta, ja 6 kuukauden ajan kaksoissokkoutettuna.
Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi ja sama analyyttinen lähtötutkimus suoritetaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ja punasolujen DHA-taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DHA:n plasma- ja erytrosyyttitaso otoksessa ASD-potilaista ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon 800 mg/vrk DHA:lla verrattuna toiseen homogeeniseen ryhmään, joka saa lumelääkettä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: María Mercedes Gil Campos, Doctor, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICI14/00355
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .