- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03620773
제2형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 췌장, 신장 및 심혈관 건강에 대한 대사 수술의 영향 (IMPROVE-T2D)
IMPROVE-T2D 연구: 대사 수술이 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 췌장, 신장 및 심혈관 건강에 미치는 영향
청소년의 제2형 당뇨병(T2D)은 비만 유행과 병행하여 유병률이 증가하고 있습니다. 미국에서는 신부전 환자의 거의 절반이 DKD를 앓고 있으며 80% 이상이 T2D를 앓고 있습니다. 성인 발병 제2형 당뇨병에 비해 제2형 당뇨병을 가진 청소년은 더 큰 인슐린 저항성(IR), 더 빠른 베타 세포 감소 및 더 높은 당뇨병성 신장 질환(DKD) 유병률을 가진 더 공격적인 표현형을 가지고 있어 청소년 발병에 대한 별도의 전용 연구를 주장합니다. T2D. 초기 DKD는 증가된 신장 혈장 흐름(RPF) 및 결과적인 과여과로 인한 사구체압을 포함하는 신장내 혈역학 기능의 변화를 특징으로 하며 Y-T2D에서 일반적이며 진행성 DKD를 예측합니다.
청소년의 T2D 치료를 위해 현재 승인된 두 가지 약물(메트포르민 및 인슐린)을 평가하는 연구에서는 이러한 약물이 청소년의 시간이 지남에 따라 β 세포 기능을 개선할 수 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근의 증거에 따르면 성인의 비만 수술은 당뇨병 결과의 개선 및 많은 환자의 T2D 완화와 관련이 있습니다. 청소년의 제한된 데이터는 또한 체중 감소, T2D의 혈당 조절 및 심장-신장 건강과 관련하여 비만 수술의 이점을 지원합니다. 체중 감소가 중요하지만 인슐린 저항성과 같은 요인에 대한 비만 수술의 급성 효과에는 체중 감소와 독립적인 메커니즘이 포함될 가능성이 있습니다. 췌장 기능, 신장 내 혈역학, 신장 O2 및 심혈관 기능에 대한 비만 수술의 효과에 대한 더 나은 이해는 외과적 이점의 메커니즘을 정의하고 췌장 부전, DKD 및 심혈관 질환을 예방하기 위한 잠재적인 새로운 미래의 비수술적 접근법을 식별하는 데 도움이 되는 데 중요합니다. .
조사자들의 가장 중요한 가설은 다음과 같습니다. 1) Y-T2D는 IR, 췌장 기능 장애, 신장내 혈류역학 기능장애, 신장 O2 소비 증가 및 비만 수술로 개선되는 심혈관 기능장애와 연관됩니다. 2) 신장내 혈류역학에 대한 비만수술의 초기 효과는 IR 및 체중 감소의 개선에 의해 매개됩니다. 이러한 가설을 다루기 위해 조사관은 수직 슬리브 전후에 T2D(n=30)가 있는 12-21세 청소년의 대동맥 경직, β 세포 기능 및 인슐린 민감성 외에도 GFR, RPF, 사구체압 및 신장 O2를 측정합니다. 위절제술(VSG). T2D가 있는 청소년의 신장 손상 기전을 추가로 조사하기 위해 수직 소매 위절제술 이전 연구에 두 가지 선택적 절차가 포함됩니다. 신장 조직의.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VSG가 예정된 T2D(≥50kg)의 비만 청소년
- 무게 <550파운드
- BMI ≥ 35kg/m2
- 12-21세
- HbA1c ≤ 12%
제외 기준:
- T2D 발병(진단) > 18세
- 사춘기 전
- 빈혈증
- 해산물 또는 요오드 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 밀실공포증, 이식형 장치(MRI 금기)
- 최근 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당증
- T2D 이외의 다른 당뇨병 원인
- 이뇨제, 나트륨-포도당 동시 수송(SGLT) 2 또는 1 차단제, 일일 NSAID 또는 아스피린, 술폰아미드, 프로카인, 티아졸술폰 또는 프로베네시드, 비정형 항정신병약 또는 정기적인 경구용 스테로이드 사용
선택적 신장 생검을 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 출혈 장애 또는 출혈로 인한 합병증의 증거
- 추가 출혈 위험을 추가하지 않도록 생검 전후에 충분한 시간 동안 안전하게 중단할 수 없는 아스피린, NSAIDS 또는 기타 혈액 희석제 사용
- 혈액요소질소(BUN) > 80gm/dL
- INR > 1.4
- PTT > 35초
- 헤모글로빈(Hgb) < 10mg/dL
- 혈소판 수 < 100,000/µL
- 조절되지 않거나 조절하기 어려운 고혈압(생검 당일 > 150/90 mmHg)
- eGFR < 40mL/분/1.73m2
- 단일 신장(이력에 의해 기록되거나 생검 전에 수행된 초음파 또는 사전 영상으로 문서화됨)
- > 생검 전에 수행된 초음파에 의해 결정된 가장 큰 세로 직경을 기준으로 왼쪽과 오른쪽 신장 크기 사이의 2cm 불일치.
- 신장 크기: 한쪽 또는 양쪽 신장 < 9 cm
- Hydronephrosis 또는 중요한 결석 질환과 같은 다른 중요한 신장 초음파 소견
- 생검 당일에 표시된 현재 요로 감염의 모든 증거
- 비당뇨성 신질환의 임상적 증거
- 양성 소변 임신 테스트 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임상 조사
참가자에는 콜로라도 아동 병원의 비만 수술 클리닉에서 수직 소매 위절제술(VSG) 수술이 예정되어 있고 이를 받게 될 청소년이 포함됩니다. 비만 수술이 신장 기능에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 모든 참가자는 사구체 여과율(Iohexol Inj 300 mg/mL) 및 효과적인 신장 혈장 흐름(Aminohippurate Sodium Inj 20%)에 대한 평가를 받게 됩니다. 또한 참가자들은 신장 혈액 산소 수준 의존성(bold) 및 동맥 스핀 라벨링(ASL) MRI를 포함한 영상 평가를 받게 됩니다. |
효과적인 신혈장 흐름(ERPF)을 측정하는 데 사용되는 진단 보조/작용제
다른 이름들:
신장 조직 코어를 얻기 위한 중재방사선의 최소 침습 외래 절차.
다른 이름들:
사구체여과율(GFR) 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
참가자는 비만 환자의 체중 감량을 위해 고안된 복강경 비만 수술 절차인 수직 소매 위절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 β 세포 기능
기간: 4시간(MMTT)
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혼합 식사 내성 검사(MMTT)로 측정
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4시간(MMTT)
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췌장 β 세포 기능
기간: 4시간(고혈당 클램프)
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고혈당 클램프 중/후 채혈로 측정
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4시간(고혈당 클램프)
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효과적인 신장 플라즈마 흐름(ERPF)
기간: 4 시간
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PAH 클리어런스로 측정
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4 시간
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사구체 여과율(GFR)
기간: 4 시간
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Iohexol 클리어런스로 측정
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 관류
기간: 10 분
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ASL(Arterial Spin Labeling) MRI로 측정
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10 분
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신장 산소화
기간: 60분
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혈중 산소 농도 의존형(BOLD) MRI로 측정
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60분
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대동맥 강성 및 벽 전단 응력
기간: 30 분
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대동맥 MRI로 측정
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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족세포 수치 밀도 및 사구체당 수
기간: 4 시간
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신장 생검으로 얻은 조직에서 광학현미경으로 측정
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4 시간
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사구체의 분리 및 내피 천공
기간: 4 시간
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신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
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4 시간
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사구체의 족세포 부피
기간: 4 시간
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신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
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4 시간
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신장 세포에서 RNA의 수와 정체성
기간: 4 시간
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신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
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4 시간
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후생유전학적 프로파일링
기간: 4 시간
|
신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
|
4 시간
|
|
사구체의 족돌기 폭
기간: 4 시간
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신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 내분비계 질환
- 영양 장애
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- p-아미노히푸르산
기타 연구 ID 번호
- 18-0704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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