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제2형 당뇨병을 앓고 있는 청소년의 췌장, 신장 및 심혈관 건강에 대한 대사 수술의 영향 (IMPROVE-T2D)

2026년 1월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver

IMPROVE-T2D 연구: 대사 수술이 제2형 당뇨병이 있는 청소년의 췌장, 신장 및 심혈관 건강에 미치는 영향

청소년의 제2형 당뇨병(T2D)은 비만 유행과 병행하여 유병률이 증가하고 있습니다. 미국에서는 신부전 환자의 거의 절반이 DKD를 앓고 있으며 80% 이상이 T2D를 앓고 있습니다. 성인 발병 제2형 당뇨병에 비해 제2형 당뇨병을 가진 청소년은 더 큰 인슐린 저항성(IR), 더 빠른 베타 세포 감소 및 더 높은 당뇨병성 신장 질환(DKD) 유병률을 가진 더 공격적인 표현형을 가지고 있어 청소년 발병에 대한 별도의 전용 연구를 주장합니다. T2D. 초기 DKD는 증가된 신장 혈장 흐름(RPF) 및 결과적인 과여과로 인한 사구체압을 포함하는 신장내 혈역학 기능의 변화를 특징으로 하며 Y-T2D에서 일반적이며 진행성 DKD를 예측합니다.

청소년의 T2D 치료를 위해 현재 승인된 두 가지 약물(메트포르민 및 인슐린)을 평가하는 연구에서는 이러한 약물이 청소년의 시간이 지남에 따라 β 세포 기능을 개선할 수 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근의 증거에 따르면 성인의 비만 수술은 당뇨병 결과의 개선 및 많은 환자의 T2D 완화와 관련이 있습니다. 청소년의 제한된 데이터는 또한 체중 감소, T2D의 혈당 조절 및 심장-신장 건강과 관련하여 비만 수술의 이점을 지원합니다. 체중 감소가 중요하지만 인슐린 저항성과 같은 요인에 대한 비만 수술의 급성 효과에는 체중 감소와 독립적인 메커니즘이 포함될 가능성이 있습니다. 췌장 기능, 신장 내 혈역학, 신장 O2 및 심혈관 기능에 대한 비만 수술의 효과에 대한 더 나은 이해는 외과적 이점의 메커니즘을 정의하고 췌장 부전, DKD 및 심혈관 질환을 예방하기 위한 잠재적인 새로운 미래의 비수술적 접근법을 식별하는 데 도움이 되는 데 중요합니다. .

조사자들의 가장 중요한 가설은 다음과 같습니다. 1) Y-T2D는 IR, 췌장 기능 장애, 신장내 혈류역학 기능장애, 신장 O2 소비 증가 및 비만 수술로 개선되는 심혈관 기능장애와 연관됩니다. 2) 신장내 혈류역학에 대한 비만수술의 초기 효과는 IR 및 체중 감소의 개선에 의해 매개됩니다. 이러한 가설을 다루기 위해 조사관은 수직 슬리브 전후에 T2D(n=30)가 있는 12-21세 청소년의 대동맥 경직, β 세포 기능 및 인슐린 민감성 외에도 GFR, RPF, 사구체압 및 신장 O2를 측정합니다. 위절제술(VSG). T2D가 있는 청소년의 신장 손상 기전을 추가로 조사하기 위해 수직 소매 위절제술 이전 연구에 두 가지 선택적 절차가 포함됩니다. 신장 조직의.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VSG가 예정된 T2D(≥50kg)의 비만 청소년
  • 무게 <550파운드
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • 12-21세
  • HbA1c ≤ 12%

제외 기준:

  • T2D 발병(진단) > 18세
  • 사춘기 전
  • 빈혈증
  • 해산물 또는 요오드 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 밀실공포증, 이식형 장치(MRI 금기)
  • 최근 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당증
  • T2D 이외의 다른 당뇨병 원인
  • 이뇨제, 나트륨-포도당 동시 수송(SGLT) 2 또는 1 차단제, 일일 NSAID 또는 아스피린, 술폰아미드, 프로카인, 티아졸술폰 또는 프로베네시드, 비정형 항정신병약 또는 정기적인 경구용 스테로이드 사용

선택적 신장 생검을 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  • 출혈 장애 또는 출혈로 인한 합병증의 증거
  • 추가 출혈 위험을 추가하지 않도록 생검 전후에 충분한 시간 동안 안전하게 중단할 수 없는 아스피린, NSAIDS 또는 기타 혈액 희석제 사용
  • 혈액요소질소(BUN) > 80gm/dL
  • INR > 1.4
  • PTT > 35초
  • 헤모글로빈(Hgb) < 10mg/dL
  • 혈소판 수 < 100,000/µL
  • 조절되지 않거나 조절하기 어려운 고혈압(생검 당일 > 150/90 mmHg)
  • eGFR < 40mL/분/1.73m2
  • 단일 신장(이력에 의해 기록되거나 생검 전에 수행된 초음파 또는 사전 영상으로 문서화됨)
  • > 생검 전에 수행된 초음파에 의해 결정된 가장 큰 세로 직경을 기준으로 왼쪽과 오른쪽 신장 크기 사이의 2cm 불일치.
  • 신장 크기: 한쪽 또는 양쪽 신장 < 9 cm
  • Hydronephrosis 또는 중요한 결석 질환과 같은 다른 중요한 신장 초음파 소견
  • 생검 당일에 표시된 현재 요로 감염의 모든 증거
  • 비당뇨성 신질환의 임상적 증거
  • 양성 소변 임신 테스트 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 조사

참가자에는 콜로라도 아동 병원의 비만 수술 클리닉에서 수직 소매 위절제술(VSG) 수술이 예정되어 있고 이를 받게 될 청소년이 포함됩니다.

비만 수술이 신장 기능에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 모든 참가자는 사구체 여과율(Iohexol Inj 300 mg/mL) 및 효과적인 신장 혈장 흐름(Aminohippurate Sodium Inj 20%)에 대한 평가를 받게 됩니다. 또한 참가자들은 신장 혈액 산소 수준 의존성(bold) 및 동맥 스핀 라벨링(ASL) MRI를 포함한 영상 평가를 받게 됩니다.

효과적인 신혈장 흐름(ERPF)을 측정하는 데 사용되는 진단 보조/작용제
다른 이름들:
  • 파라아미노히푸레이트
  • 아미노히푸르산
  • 나트륨 4-아미노 히푸레이트(PAH) 주입 20% 2g/10mL
신장 조직 코어를 얻기 위한 중재방사선의 최소 침습 외래 절차.
다른 이름들:
  • 신장 생검
사구체여과율(GFR) 측정에 사용되는 진단 보조제/시약
다른 이름들:
  • 옴니팩 300
참가자는 비만 환자의 체중 감량을 위해 고안된 복강경 비만 수술 절차인 수직 소매 위절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비만 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 β 세포 기능
기간: 4시간(MMTT)
혼합 식사 내성 검사(MMTT)로 측정
4시간(MMTT)
췌장 β 세포 기능
기간: 4시간(고혈당 클램프)
고혈당 클램프 중/후 채혈로 측정
4시간(고혈당 클램프)
효과적인 신장 플라즈마 흐름(ERPF)
기간: 4 시간
PAH 클리어런스로 측정
4 시간
사구체 여과율(GFR)
기간: 4 시간
Iohexol 클리어런스로 측정
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 관류
기간: 10 분
ASL(Arterial Spin Labeling) MRI로 측정
10 분
신장 산소화
기간: 60분
혈중 산소 농도 의존형(BOLD) MRI로 측정
60분
대동맥 강성 및 벽 전단 응력
기간: 30 분
대동맥 MRI로 측정
30 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
족세포 수치 밀도 및 사구체당 수
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 광학현미경으로 측정
4 시간
사구체의 분리 및 내피 천공
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
4 시간
사구체의 족세포 부피
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 전자현미경으로 측정
4 시간
신장 세포에서 RNA의 수와 정체성
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
4 시간
후생유전학적 프로파일링
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
4 시간
사구체의 족돌기 폭
기간: 4 시간
신장 생검으로 얻은 조직에서 측정
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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