Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метаболической хирургии на здоровье поджелудочной железы, почек и сердечно-сосудистой системы у молодых людей с диабетом 2 типа (IMPROVE-T2D)

4 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование IMPROVE-T2D: влияние метаболической хирургии на здоровье поджелудочной железы, почек и сердечно-сосудистой системы у молодых людей с диабетом 2 типа

Распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) среди молодежи растет параллельно с эпидемией ожирения. В США почти у половины пациентов с почечной недостаточностью имеется ДБП, а у ≥80% — СД2. По сравнению с СД2 у взрослых, молодые люди с СД2 имеют более агрессивный фенотип с большей резистентностью к инсулину (ИР), более быстрым снижением уровня β-клеток и более высокой распространенностью диабетической болезни почек (ДБП), что требует проведения отдельных и специальных исследований у детей с дебютом Т2Д. Ранняя ДБП характеризуется изменениями внутрипочечной гемодинамической функции, включая увеличение почечного плазмотока (РПФ) и клубочкового давления с результирующей гиперфильтрацией, часто встречается при Y-T2D и предсказывает прогрессирующую ДБП.

Исследования, оценивающие два одобренных в настоящее время препарата для лечения СД2 у молодежи (метформин и инсулин), показали, что эти препараты не способны со временем улучшать функцию β-клеток у молодых людей. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что бариатрическая хирургия у взрослых связана с улучшением исходов диабета и даже с ремиссией СД2 у многих пациентов. Ограниченные данные о молодежи также подтверждают преимущества бариатрической хирургии в отношении потери веса, гликемического контроля при СД2 и здоровья сердечно-сосудистой системы. В то время как потеря веса важна, острое влияние бариатрической хирургии на такие факторы, как резистентность к инсулину, вероятно, включает механизмы, независимые от потери веса. Лучшее понимание влияния бариатрической хирургии на функцию поджелудочной железы, внутрипочечную гемодинамику, O2 в почках и сердечно-сосудистую функцию имеет решающее значение для определения механизмов преимуществ хирургического вмешательства, а также для выявления потенциальных новых будущих нехирургических подходов для предотвращения недостаточности поджелудочной железы, ДБП и сердечно-сосудистых заболеваний. .

Основные гипотезы исследователей заключаются в следующем: 1) Y-T2D связан с ИР, дисфункцией поджелудочной железы, внутрипочечной гемодинамической дисфункцией, повышенным потреблением O2 почками и сердечно-сосудистой дисфункцией, которые улучшаются после бариатрической хирургии, 2) раннее влияние бариатрической хирургии на внутрипочечную гемодинамику опосредовано улучшением ИР и потерей веса. Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи будут измерять СКФ, RPF, клубочковое давление и почечный O2, в дополнение к жесткости аорты, функции β-клеток и чувствительности к инсулину у молодых людей в возрасте 12–21 лет с СД2 (n = 30) до и после вертикального рукава. гастрэктомия (ВСГ). Для дальнейшего изучения механизмов повреждения почек у молодых людей с СД2 в исследование включены две дополнительные процедуры перед гастрэктомией с вертикальным рукавом: 1) процедура биопсии почки и 2) индукция индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) для оценки морфометрии и генетической экспрессии. почечной ткани.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тучная молодежь с СД2 (≥50 кг), запланированная для VSG
  • Вес <550 фунтов.
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Возраст 12-21 лет
  • HbA1c ≤ 12%

Критерий исключения:

  • Начало СД2 (диагноз) > 18 лет
  • Препубертатный
  • анемия
  • Аллергия на морепродукты или йод
  • Беременность или кормление грудью
  • Клаустрофобия, имплантируемые устройства (противопоказания МРТ)
  • Недавний диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная гипергликемия
  • Другие причины диабета, кроме СД2
  • Диуретики, блокаторы натрий-глюкозного котранспорта (SGLT) 2 или 1, ежедневные НПВП или аспирин, сульфаниламиды, прокаин, тиазолсульфон или пробенецид, атипичные нейролептики или регулярное использование пероральных стероидов

Дополнительные критерии исключения для участников, перенесших необязательную биопсию почки:

  • Признаки нарушения свертываемости крови или осложнений от кровотечения
  • Использование аспирина, НПВП или других разжижителей крови, которые нельзя безопасно прекратить в течение достаточного периода времени до и после биопсии, чтобы не повышать дополнительный риск кровотечения.
  • Азот мочевины крови (АМК) > 80 г/дл
  • МНО > 1,4
  • РТТ > 35 секунд
  • Гемоглобин (Hgb) < 10 мг/дл
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю артериальная гипертензия (> 150/90 мм рт. ст. в день биопсии)
  • рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2
  • Единственная почка (либо по данным анамнеза, подтвержденным предшествующей визуализацией или ультразвуковым исследованием, выполненным до биопсии)
  • > 2 см расхождения между размерами левой и правой почки на основе наибольшего продольного диаметра, определенного с помощью ультразвука, выполненного до биопсии.
  • Размер почки: одна или обе почки < 9 см.
  • Гидронефроз или другие важные признаки УЗИ почек, такие как значительная мочекаменная болезнь
  • Любые признаки текущей инфекции мочевыводящих путей, указанные в день биопсии.
  • Клинические признаки недиабетического заболевания почек
  • Положительный тест мочи на беременность или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клиническое исследование

В число участников войдут молодые люди, которым запланирована операция по вертикальной рукавной резекции желудка (VSG) в клинике бариатрической хирургии Детской больницы Колорадо.

Чтобы понять, как бариатрическая хирургия влияет на функцию почек, все участники пройдут оценку скорости клубочковой фильтрации (йогексол для инъекций 300 мг/мл) и эффективного почечного плазменного потока (аминогиппурат натрия для инъекций 20%). Кроме того, участники пройдут визуализационную оценку, которая включает МРТ в зависимости от уровня кислорода в почечной крови (ЖИРНЫЙ) и маркировку артериального спина (ASL).

Диагностическое средство/средство, используемое для измерения эффективного почечного плазмотока (ERPF)
Другие имена:
  • Пара-аминогиппурат
  • Аминогиппуровая кислота
  • 4-аминогиппурат натрия (ПАУ) для инъекций 20% 2 г/10 мл
Минимально инвазивная амбулаторная процедура в интервенционной радиологии для получения ядер почечной ткани.
Другие имена:
  • Биопсия почки
Диагностическое вспомогательное средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Другие имена:
  • омнипак 300
Участники пройдут операцию по удалению желудка с вертикальным рукавом, лапароскопическую бариатрическую операцию, предназначенную для снижения веса у пациентов с ожирением.
Другие имена:
  • Бариатрической хирургии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция β-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 4 часа (ММТТ)
Измеряется тестом на переносимость смешанной пищи (MMTT)
4 часа (ММТТ)
Функция β-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 4 часа (гипергликемический клэмп)
Измеряется по забору крови во время/после гипергликемического клэмпа
4 часа (гипергликемический клэмп)
Эффективный почечный плазмоток (ERPF)
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется по клиренсу ПАУ
4 часа
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется по клиренсу иогексола
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная перфузия
Временное ограничение: 10 минут
Измерено с помощью МРТ с маркировкой артериального спина (ASL)
10 минут
Почечная оксигенация
Временное ограничение: 60 мин
Измерено с помощью МРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (жирный шрифт).
60 мин
Жесткость аорты и напряжение сдвига стенки
Временное ограничение: 30 минут
Измерено с помощью МРТ аорты
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Численная плотность и количество подоцитов на клубочек
Временное ограничение: 4 часа
Измерено с помощью световой микроскопии ткани, полученной при биопсии почки.
4 часа
Отслойка и эндотелиальная фенестрация клубочков
Временное ограничение: 4 часа
Измерено с помощью электронной микроскопии ткани, полученной при биопсии почки.
4 часа
Объем подоцитов клубочков
Временное ограничение: 4 часа
Измерено с помощью электронной микроскопии ткани, полученной при биопсии почки.
4 часа
Количество и характер РНК в клетках почек
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется из ткани, полученной при биопсии почки.
4 часа
Эпигенетическое профилирование
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется из ткани, полученной при биопсии почки.
4 часа
Ширина ножки отростка клубочка
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется из ткани, полученной при биопсии почки.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминогиппурат натрия для инъекций 20%

Подписаться