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Impacto da cirurgia metabólica na saúde pancreática, renal e cardiovascular em jovens com diabetes tipo 2 (IMPROVE-T2D)

4 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo IMPROVE-T2D: Impacto da cirurgia metabólica na saúde pancreática, renal e cardiovascular em jovens com diabetes tipo 2

O diabetes tipo 2 (DM2) na juventude está aumentando em prevalência em paralelo com a epidemia de obesidade. Nos EUA, quase metade dos pacientes com insuficiência renal têm DKD e ≥80% têm DM2. Em comparação com o DM2 de início na idade adulta, os jovens com DM2 têm um fenótipo mais agressivo com maior resistência à insulina (IR), declínio mais rápido das células β e maior prevalência de doença renal diabética (DRK), defendendo estudos separados e dedicados em jovens com início T2D. A DKD precoce é caracterizada por alterações na função hemodinâmica intrarrenal, incluindo aumento do fluxo plasmático renal (RPF) e pressão glomerular com hiperfiltração resultante, é comum na Y-T2D e prediz DKD progressiva.

Estudos avaliando os dois medicamentos atualmente aprovados para o tratamento de DM2 na juventude (metformina e insulina) mostraram que esses medicamentos não são capazes de melhorar a função das células β ao longo do tempo na juventude. No entanto, evidências recentes sugerem que a cirurgia bariátrica em adultos está associada a melhorias nos resultados do diabetes e até mesmo à remissão do DM2 em muitos pacientes. Dados limitados em jovens também apóiam os benefícios da cirurgia bariátrica em relação à perda de peso, controle glicêmico em DM2 e saúde cardiorrenal. Embora a perda de peso seja importante, o efeito agudo da cirurgia bariátrica em fatores como a resistência à insulina provavelmente inclui mecanismos independentes da perda de peso. Uma melhor compreensão dos efeitos da cirurgia bariátrica na função pancreática, hemodinâmica intrarrenal, O2 renal e função cardiovascular é fundamental para ajudar a definir os mecanismos de benefícios cirúrgicos, para ajudar a identificar potenciais novas abordagens não cirúrgicas futuras para prevenir insuficiência pancreática, DKD e doença cardiovascular .

As hipóteses gerais dos investigadores são que: 1) Y-T2D está associado a RI, disfunção pancreática, disfunção hemodinâmica intrarrenal, consumo elevado de O2 renal e disfunção cardiovascular que melhoram com a cirurgia bariátrica, 2) O efeito precoce da cirurgia bariátrica na hemodinâmica intrarrenal é mediada por melhora na RI e perda de peso. Para abordar essas hipóteses, os investigadores medirão TFG, RPF, pressão glomerular e O2 renal, além de rigidez aórtica, função das células β e sensibilidade à insulina em jovens de 12 a 21 anos com DM2 (n = 30) antes e depois da manga vertical gastrectomia (VSG). Para investigar melhor os mecanismos de dano renal em jovens com DM2, dois procedimentos opcionais foram incluídos no estudo antes da gastrectomia vertical: 1) procedimento de biópsia renal e 2) indução de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) para avaliar morfometria e expressão genética de tecido renal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens obesos com DM2 (≥50 kg) agendados para VSG
  • Peso <550 libras.
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Idade 12-21 anos
  • HbA1c ≤ 12%

Critério de exclusão:

  • Início de DM2 (diagnóstico) > 18 anos de idade
  • Pré-púbere
  • Anemia
  • Alergia a frutos do mar ou iodo
  • Gravidez ou amamentação
  • Claustrofobia, dispositivos implantáveis ​​(contra-indicações para ressonância magnética)
  • Cetoacidose diabética recente ou hiperglicemia hiperosmolar
  • Outras causas de diabetes além do DM2
  • Diuréticos, bloqueadores do cotransporte sódio-glicose (SGLT) 2 ou 1, AINEs diários ou aspirina, sulfonamidas, procaína, tiazolsulfona ou probenecida, antipsicóticos atípicos ou uso regular de esteróides orais

Critérios de exclusão adicionais para participantes submetidos a biópsia renal opcional:

  • Evidência de distúrbio hemorrágico ou complicações de sangramento
  • Uso de aspirina, AINEs ou outro anticoagulante que não pode ser interrompido com segurança por um período de tempo suficiente antes e depois da biópsia, de modo a não adicionar risco adicional de sangramento
  • Nitrogênio ureico no sangue (BUN) > 80 gm/dL
  • RNI > 1,4
  • PTT > 35 segundos
  • Hemoglobina (Hgb) < 10 mg/dL
  • Contagem de plaquetas < 100.000 / µL
  • Hipertensão não controlada ou de difícil controle (> 150/90 mmHg no dia da biópsia)
  • eGFR < 40 mL/min/1,73m2
  • Rim único (por histórico, documentado por imagem anterior ou ultrassom realizado antes da biópsia)
  • > 2 cm de discrepância entre os tamanhos dos rins esquerdo e direito com base no maior diâmetro longitudinal determinado por ultrassonografia realizada antes da biópsia.
  • Tamanho do rim: Um ou ambos os rins < 9 cm
  • Hidronefrose ou outros achados ultrassonográficos renais importantes, como litíase significativa
  • Qualquer evidência de infecção atual do trato urinário, conforme indicado no dia da biópsia
  • Evidência clínica de doença renal não diabética
  • Teste de gravidez de urina positivo ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Investigação Clínica

Os participantes incluirão jovens que estão programados e serão submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical (VSG) na Clínica de Cirurgia Bariátrica do Hospital Infantil do Colorado.

Para entender como a cirurgia bariátrica afeta a função renal, todos os participantes serão submetidos à avaliação da Taxa de Filtração Glomerular (Iohexol Inj 300 mg/mL) e Fluxo Plasmático Renal Efetivo (Aminohipurato de Sódio Inj 20%). Além disso, os participantes serão submetidos a avaliação de imagem que inclui ressonância magnética renal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e rotulagem de rotação arterial (ASL).

Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Hipurato de sódio 4-amino (PAH) inj 20% 2g/10 mL
Procedimento ambulatorial minimamente invasivo em radiologia intervencionista para obtenção de núcleos de tecido renal.
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
  • omnipaco 300
Os participantes serão submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical vertical, um procedimento de cirurgia bariátrica laparoscópica projetado para perda de peso em pacientes obesos
Outros nomes:
  • Cirurgia bariatrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das células β pancreáticas
Prazo: 4 horas (MMTT)
Medido pelo Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT)
4 horas (MMTT)
Função das células β pancreáticas
Prazo: 4 horas (pinça hiperglicêmica)
Medido por coleta de sangue durante/após pinçamento hiperglicêmico
4 horas (pinça hiperglicêmica)
Fluxo de Plasma Renal Efetivo (ERPF)
Prazo: 4 horas
Medido pela liberação de PAH
4 horas
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 4 horas
Medido pela depuração de iohexol
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão Renal
Prazo: 10 minutos
Medido por ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial (ASL)
10 minutos
Oxigenação Renal
Prazo: 60 min
Medido por ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
60 min
Rigidez Aórtica e Tensão de Cisalhamento da Parede
Prazo: 30 minutos
Medido por ressonância magnética da aorta
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade numérica de podócitos e número por glomérulo
Prazo: 4 horas
Medido por microscopia de luz a partir de tecido obtido por biópsia renal
4 horas
Descolamento e fenestração endotelial dos glomérulos
Prazo: 4 horas
Medido por microscopia eletrônica de tecido obtido por biópsia renal
4 horas
Volume podocitário dos glomérulos
Prazo: 4 horas
Medido por microscopia eletrônica de tecido obtido por biópsia renal
4 horas
Número e identidade do RNA nas células renais
Prazo: 4 horas
Medido a partir de tecido obtido por biópsia renal
4 horas
Perfil epigenético
Prazo: 4 horas
Medido a partir de tecido obtido por biópsia renal
4 horas
Largura do processo podal dos glomérulos
Prazo: 4 horas
Medido a partir de tecido obtido por biópsia renal
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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