Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metabolsk kirurgi på bukspyttkjertel-, nyre- og kardiovaskulær helse hos ungdom med type 2-diabetes (IMPROVE-T2D)

9. januar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

IMPROVE-T2D-studie: Effekten av metabolsk kirurgi på bukspyttkjertel-, nyre- og kardiovaskulær helse hos ungdom med type 2-diabetes

Type 2 diabetes (T2D) hos ungdom øker i prevalens parallelt med fedmeepidemien. I USA har nesten halvparten av pasienter med nyresvikt DKD, og ​​≥80 % har T2D. Sammenlignet med voksendebut T2D, har ungdom med T2D en mer aggressiv fenotype med større insulinresistens (IR), raskere β-cellenedgang og høyere forekomst av diabetisk nyresykdom (DKD), og argumenterer for separate og dedikerte studier i ungdomsdebut T2D. Tidlig DKD er preget av endringer i intrarenal hemodynamisk funksjon, inkludert økt renal plasmastrøm (RPF) og glomerulært trykk med resulterende hyperfiltrering, er vanlig i Y-T2D, og ​​forutsier progressiv DKD.

Studier som evaluerer de to for tiden godkjente medisinene for behandling av T2D hos ungdom (metformin og insulin) har vist at disse medisinene ikke er i stand til å forbedre β-cellefunksjonen over tid hos ungdom. Nyere bevis tyder imidlertid på at fedmekirurgi hos voksne er assosiert med forbedringer i diabetesutfall, og til og med T2D-remisjon hos mange pasienter. Begrensede data hos ungdom støtter også fordelene med fedmekirurgi, angående vekttap, glykemisk kontroll i T2D og kardio-nyrehelse. Mens vekttap er viktig, inkluderer den akutte effekten av fedmekirurgi på faktorer som insulinresistens sannsynligvis vekttapsuavhengige mekanismer. En bedre forståelse av effekten av fedmekirurgi på bukspyttkjertelfunksjon, intrarenal hemodynamikk, renal O2 og kardiovaskulær funksjon er avgjørende for å definere mekanismer for kirurgiske fordeler, for å identifisere potensielle nye fremtidige ikke-kirurgiske tilnærminger for å forhindre bukspyttkjertelsvikt, DKD og kardiovaskulær sykdom .

Etterforskernes overordnede hypoteser er at: 1) Y-T2D er assosiert med IR, bukspyttkjerteldysfunksjon, intrarenal hemodynamisk dysfunksjon, forhøyet renal O2-forbruk og kardiovaskulær dysfunksjon som forbedres med fedmekirurgi, 2) Den tidlige effekten av fedmekirurgi på intrarenal hemodynamikk er mediert av forbedring i IR og vekttap. For å adressere disse hypotesene vil etterforskerne måle GFR, RPF, glomerulært trykk og renal O2, i tillegg til aorta-stivhet, β-cellefunksjon og insulinfølsomhet hos ungdom i alderen 12-21 med T2D (n=30) før og etter vertikal erme gastrektomi (VSG). For ytterligere å undersøke mekanismene for nyreskade hos ungdom med T2D, er to valgfrie prosedyrer inkludert i studien før vertikal ermet gastrectomy: 1) nyrebiopsiprosedyre og 2) induksjon av induserte pluripotente stamceller (iPSCs) for å vurdere morfometri og genetisk uttrykk av nyrevev.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige ungdommer med T2D (≥50 kg) planlagt for VSG
  • Vekt <550 lbs.
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alder 12-21 år
  • HbA1c ≤ 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • T2D-debut (diagnose) > 18 år
  • Prepubertet
  • Anemi
  • Sjømat- eller jodallergi
  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi, implanterbare enheter (MR-kontraindikasjoner)
  • Nylig diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemi
  • Andre årsaker til diabetes enn T2D
  • Diuretika, natrium-glukose co-transport (SGLT) 2 eller 1 blokkere, daglige NSAIDs eller aspirin, sulfonamider, prokain, tiazolsulfon eller probenecid, atypiske antipsykotika eller regelmessig bruk av orale steroider

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere som gjennomgår valgfri nyrebiopsi:

  • Bevis på blødningsforstyrrelse eller komplikasjoner fra blødning
  • Bruk av aspirin, NSAID eller andre blodfortynnende midler som ikke trygt kan stoppes i en tilstrekkelig tidsperiode før og etter biopsien til å ikke legge til noen ekstra risiko for blødning
  • Blod urea nitrogen (BUN) > 80 gm/dL
  • INR > 1,4
  • PTT > 35 sekunder
  • Hemoglobin (Hgb) < 10 mg/dL
  • Blodplateantall < 100 000 / µL
  • Ukontrollert eller vanskelig å kontrollere hypertensjon (> 150/90 mmHg på biopsidagen)
  • eGFR < 40 mL/min/1,73m2
  • Enkel nyre (enten av historie, dokumentert ved tidligere bildebehandling eller ultralyd utført før biopsien)
  • > 2 cm avvik mellom venstre og høyre nyrestørrelse basert på største langsgående diameter bestemt ved ultralyd utført før biopsien.
  • Nyrestørrelse: En eller begge nyrene < 9 cm
  • Hydronefrose eller andre viktige nyreultralydfunn som signifikant steinsykdom
  • Eventuelle tegn på en aktuell urinveisinfeksjon som indikert på biopsidagen
  • Klinisk bevis på ikke-diabetisk nyresykdom
  • Positiv uringraviditetstest eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinisk undersøkelse

Deltakerne vil inkludere ungdom som er planlagt for, og vil gjennomgå, vertikal sleeve gastrectomy (VSG) kirurgi ved Bariatric Surgery Clinic ved Children's Hospital of Colorado.

For å forstå hvordan fedmekirurgi påvirker nyrefunksjonen, vil alle deltakerne gjennomgå en vurdering av glomerulær filtreringshastighet, (Iohexol Inj 300 mg/mL) og effektiv renal plasmastrøm (Aminohippurate Sodium Inj 20%). I tillegg vil deltakerne gjennomgå bildevurdering som inkluderer renal Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) og arteriell spinnmerking (ASL) MR.

Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) inj 20 % 2g/10 ml
Minimalt invasiv poliklinisk prosedyre i intervensjonsradiologi for å oppnå nyrevevskjerner.
Andre navn:
  • Nyrebiopsi
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Andre navn:
  • omnipaque 300
Deltakerne vil gjennomgå gastrectomy-operasjoner med vertikale ermer, en laparoskopisk fedmekirurgisprosedyre designet for vekttap hos overvektige pasienter
Andre navn:
  • Bariatrisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreas β-celle funksjon
Tidsramme: 4 timer (MMTT)
Målt med Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
4 timer (MMTT)
Pankreas β-celle funksjon
Tidsramme: 4 timer (hyperglykemisk klemme)
Målt ved blodtap under/etter hyperglykemisk klemme
4 timer (hyperglykemisk klemme)
Effektiv renal plasmastrøm (ERPF)
Tidsramme: 4 timer
Målt ved PAH-klaring
4 timer
Glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 4 timer
Målt ved iohexol clearance
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyreperfusjon
Tidsramme: 10 min
Målt ved arteriell spinnmerking (ASL) MR
10 min
Renal oksygenering
Tidsramme: 60 min
Målt ved Blood Oksygen Level Dependent (FET) MR
60 min
Aortastivhet og veggskjærspenning
Tidsramme: 30 min
Målt ved aorta MR
30 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podocytt numerisk tetthet og antall per glomerulus
Tidsramme: 4 timer
Målt ved lysmikroskopi fra vev oppnådd ved nyrebiopsi
4 timer
Løsgjøring og endotelfenestrering av glomeruli
Tidsramme: 4 timer
Målt ved elektronmikroskopi fra vev oppnådd ved nyrebiopsi
4 timer
Podocyttvolum av glomeruli
Tidsramme: 4 timer
Målt ved elektronmikroskopi fra vev oppnådd ved nyrebiopsi
4 timer
Antall og identitet av RNA i nyreceller
Tidsramme: 4 timer
Målt fra vev oppnådd ved nyrebiopsi
4 timer
Epigenetisk profilering
Tidsramme: 4 timer
Målt fra vev oppnådd ved nyrebiopsi
4 timer
Fot prosess bredde av glomeruli
Tidsramme: 4 timer
Målt fra vev oppnådd ved nyrebiopsi
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere