VLU 드레싱 연구

포함 기준:

1. 성인, 18세 이상(예: 연령 ≥ 18세).
2. 다리에 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있습니다. VLU는 전체 두께여야 하지만 더 깊은 조직(근육 뼈 또는 힘줄)이 노출되지 않아야 합니다.
3. 하나 이상의 궤양이 존재하는 경우 기준을 충족하는 가장 큰 궤양을 연구 궤양으로 지정해야 합니다.
4. 연구 궤양 사지에 하나 이상의 궤양이 있는 경우, 연구 궤양은 다른 궤양에서 적어도 1cm 떨어져 있어야 합니다.
5. 정맥 도플러 초음파 검사는 무작위 배정 후 1년 이내에 영향을 받은 사지에서 0.5초 이상의 역류를 보여야 합니다.
6. 영향을 받는 사지에서 값이 ≥0.80인 ABI(Ankle-Brachial Pressure Index) 검사
7. VLU는 지난 6개월 동안 최소 2주 동안 은 기반 요법으로 치료를 받았습니다.
8. 스크리닝 방문 1 이전 최소 1개월 동안 VLU 존재.
9. VLU의 크기는 최소 2cm2 이상 100cm2 이하입니다.
10. 괴사 조직 제거 후, 연구 궤양은 깨끗한 상처 바닥을 보여줍니다.
11. 피험자가 가임기 여성인 경우, 피험자는 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔 또는 금욕과 같이 PI에서 허용하는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다. 방문 시 1회의 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
12. 피험자는 모든 학습 관련 절차를 이해하고 학습 일정을 준수할 수 있습니다.
13. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의학적 판단에 따르면, 궤양은 정맥 부전 이외의 병인에 의해 발생합니다.
2. 연구 궤양 표면적(조직 조직 제거 후)이 스크리닝 방문 1과 치료 방문 1 사이의 기간에 30% 이상 증가 또는 감소했습니다.
3. 연구 궤양은 스크리닝 방문 1과 경구 항균 요법이 필요한 치료 방문 1 사이의 기간에 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
4. 피험자는 연구에 사용된 모든 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 피험자는 다층 압박 요법을 견딜 수 없습니다.
6. 조사자의 의학적 판단에 따라 연구 궤양은 암이 의심됩니다(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종).
7. 스크리닝 방문 전 달에 1명의 피험자가 2주 이상 전신 면역억제제(예: 화학요법, 코르티코스테로이드), 및/또는 피험자가 연구 기간 동안 이러한 약물을 필요로 할 것으로 예상됩니다.
8. 스크리닝 방문 전 달에 1명의 피험자가 연구 궤양 치료를 위한 다른 연구 프로토콜에 등록했습니다.
9. 피험자는 스크리닝 방문 1 직전 5년 동안 차도가 없는 악성 질환으로 진단되었습니다. (단, 치료를 받았고 재발 또는 전이의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종, 피부 편평세포암종, 피부 기저세포암종은 제외) ).
10. 연구 궤양 부위는 언제든지 방사선 요법으로 치료되었습니다.
11. PI의 의견에 따르면 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보로 만드는 자가 면역, 신장, 간 또는 혈액 질환과 같은 의학적 상태를 가지고 있습니다.
12. 스크리닝 방문 전 달에 1회 연구 궤양은 고급 조직 공학 장치 매트릭스 기반 장치(예: Apligraf, Dermagraft, Oasis)로 치료되었습니다.
13. 대상은 New York Heart Association Class III 및 IV 울혈 심장 진단을 받았습니다.
14. 실패: 등급 III: 중간 정도의 운동 시 증상 또는 등급 IV: 휴식 시 증상.
15. 피험자는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받고 헤모글로빈 A1C >10%로 정의됩니다.
16. 연구 궤양은 연구 궤양의 전체 또는 50% 이상이 발에 위치합니다(즉, 망치 아래).
17. 피험자는 가임 여성이며 피임약, IUD, 콘돔 또는 금욕과 같은 PI가 허용하는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하기를 거부합니다.
18. 가임 여성 또는 활성 임신 또는 모유 수유 중인 여성의 스크리닝 방문 1에서 양성 임신 테스트.
19. PI의 의견으로는 피험자가 정보에 입각한 동의 제공을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 관련 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다.