Studio della medicazione VLU

Criterio di inclusione:

1. Adulti, dai 18 anni in su (es. età ≥ 18 anni).
2. L'ulcera venosa della gamba (VLU) è presente sulla gamba. La VLU deve essere a tutto spessore ma senza esposizione dei tessuti più profondi (ossa muscolari o tendini).
3. Se è presente più di un'ulcera, l'ulcera più grande che soddisfi i criteri sarà designata come ulcera dello studio.
4. Se più di un'ulcera sull'arto dell'ulcera dello studio, l'ulcera dello studio deve trovarsi ad almeno un centimetro dalle altre ulcere.
5. L'esame ecografico Doppler venoso, entro un anno dalla randomizzazione, deve dimostrare un reflusso di oltre 0,5 secondi nell'arto interessato.
6. Esame dell'indice di pressione caviglia-braccio (ABI) con valore ≥0,80 nell'arto interessato
7. La VLU è stata trattata con terapia a base di argento per almeno 2 settimane nei 6 mesi precedenti.
8. VLU presente per almeno un mese prima della visita di screening 1.
9. VLU di almeno 2 cm2 ma non superiore a 100 cm2.
10. Dopo lo sbrigliamento, lo studio dell'ulcera mostra un letto della ferita pulito.
11. Se il soggetto è una donna in età fertile, il soggetto deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile da PI come pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi o astinenza sessuale. Alla visita 1 test di gravidanza sulle urine deve essere negativo.
12. Il soggetto è in grado di comprendere tutte le procedure relative allo studio e aderire al programma di studio.
13. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Sulla base del giudizio medico dello sperimentatore, l'ulcera è causata da qualsiasi eziologia esclusa l'insufficienza venosa.
2. Studio La superficie dell'ulcera (post-debridement) è aumentata o diminuita di oltre il 30% nel periodo tra la visita di screening 1 e la visita di trattamento 1.
3. L'ulcera dello studio mostra segni e sintomi clinici di infezione nel periodo tra la visita di screening 1 e la visita di trattamento 1 che richiedono una terapia antibatterica orale.
4. Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio.
5. Il soggetto non è in grado di tollerare la terapia di compressione multistrato.
6. Sulla base del giudizio medico dell'investigatore, lo Study Ulcer è sospetto di cancro (ad es. carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose).
7. Nel mese precedente la visita di screening 1 soggetto è stato trattato con farmaci immunosoppressori sistemici per più di 2 settimane (ad es. chemioterapia, corticosteroidi) e/o si prevede che il soggetto richiederà tali farmaci durante il periodo di studio.
8. Nel mese precedente alla visita di screening 1 soggetto è stato arruolato in qualsiasi altro protocollo di ricerca per il trattamento dell'ulcera in studio.
9. Al Soggetto è stata diagnosticata una malattia maligna non in remissione nei 5 anni immediatamente precedenti la visita di screening 1. (Eccetto: carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cutaneo a cellule basali che sono stati trattati e non presentano evidenza di recidiva o metastasi ).
10. L'area dell'ulcera in studio è stata trattata con radioterapia in qualsiasi momento.
11. Secondo il PI, il soggetto ha una condizione medica come una malattia autoimmune, renale, epatica o ematologica che rende il soggetto un candidato inappropriato per la partecipazione allo studio.
12. Nel mese precedente la visita di screening 1 Studio L'ulcera è stata trattata con dispositivi avanzati di ingegneria tissutale basati su matrice (ad es. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. Al soggetto viene diagnosticato un cuore congestizio di classe III e IV della New York Heart Association.
14. Fallimento: Classe III: Sintomi con sforzo moderato o, Classe IV: Sintomi a riposo.
15. Al soggetto viene diagnosticato un diabete mellito che è scarsamente controllato e deve essere definito come emoglobina A1C >10%.
16. L'ulcera in studio è completamente o più del 50% dell'ulcera in studio si trova sul piede (cioè sotto il malleolo).
17. Il soggetto è una donna in età fertile e si rifiuta di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile da IP come pillole anticoncezionali, IUD, preservativi o astinenza sessuale.
18. Test di gravidanza positivo alla visita di screening 1 in una donna in età fertile o in gravidanza attiva o in allattamento.
19. Secondo l'opinione del PI, il soggetto non è in grado di comprendere o rispettare il protocollo relativo allo studio, incluso ma non limitato a fornire il consenso informato.