VLU öltözködési tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek, 18 éves és idősebbek (pl. életkor ≥ 18 év).
2. Vénás lábfekély (VLU) van jelen a lábon. A VLU-nak teljes vastagságúnak kell lennie, de a mélyebb szövetek (izomcsont vagy inak) nélkül.
3. Ha egynél több fekély van jelen, a kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt kell vizsgálni fekélynek.
4. Ha egynél több fekély van a vizsgált fekélyvégtagon, a vizsgált fekélynek legalább egy centiméterre kell lennie a többi fekélytől.
5. A vénás Doppler ultrahangvizsgálatnak a randomizálástól számított egy éven belül 0,5 másodpercnél hosszabb refluxot kell mutatnia az érintett végtagban.
6. Boka-kar nyomásindex (ABI) vizsgálat ≥0,80 értékkel az érintett végtagban
7. A VLU-t az elmúlt 6 hónapban legalább 2 hétig ezüst alapú terápiával kezelték.
8. A VLU jelenléte legalább egy hónappal az 1. szűrési látogatás előtt.
9. VLU legalább 2 cm2 méretű, de legfeljebb 100 cm2.
10. A sebeltávolítás után a vizsgálati fekély tiszta sebágyat mutat.
11. Ha az alany fogamzóképes korú nő, az alanynak legalább egy, a PI által elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, például fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt (IUD), óvszert vagy szexuális absztinenciát. Az 1. látogatáskor a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
12. Az alany képes megérteni az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást és betartani a tanulmányi ütemtervet.
13. Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló orvosi megítélése alapján a fekélyt bármely etiológia okozza, kivéve a vénás elégtelenséget.
2. Vizsgálat A fekély felszíni területe (a debridement után) több mint 30%-kal nőtt vagy csökkent az 1. szűrési látogatás és az 1. kezelési vizit közötti időszakban.
3. A vizsgálati fekély a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja az 1. szűrési látogatás és az orális antibakteriális terápiát igénylő 1. kezelési látogatás közötti időszakban.
4. Az alany ismerten allergiás a vizsgálatban használt anyagok bármelyikére.
5. Az alany nem tolerálja a többrétegű kompressziós terápiát.
6. A vizsgáló orvosi megítélése alapján a vizsgálati fekély rák gyanús (pl. bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma).
7. A szűrővizsgálatot megelőző hónapban egy személyt több mint 2 hétig kezeltek szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. kemoterápia, kortikoszteroidok), és/vagy az alany várhatóan ilyen gyógyszereket igényel a vizsgálati időszak alatt.
8. A szűrővizsgálatot megelőző hónapban 1 alanyt vettek fel a vizsgálati fekély kezelésére szolgáló bármely más kutatási protokollba.
9. Az alanynál az 1. szűrési látogatást közvetlenül megelőző 5 év során nem remisszióban lévő rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak. (Kivéve: in situ méhnyakkarcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma, bőr bazálissejtes karcinóma, amelyeket kezeltek, és nem mutattak kiújulást vagy metasztázisokat. ).
10. A vizsgált fekélyes területet bármikor sugárterápiával kezelték.
11. A PI véleménye szerint az alanynak olyan egészségügyi állapota van, mint például autoimmun, vese-, máj- vagy hematológiai betegség, amely miatt az alany nem megfelelő jelölt a vizsgálatban való részvételre.
12. A szűrővizsgálatot megelőző hónapban 1 vizsgálati fekélyt kezeltek fejlett szövetmanipulált eszközökkel, mátrix alapú eszközökkel (pl. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. Az alanynál a New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívét diagnosztizálták.
14. Hiba: III. osztály: Mérsékelt terhelés esetén jelentkező tünetek vagy IV. osztály: Nyugalmi tünetek.
15. Az alanynál rosszul kontrollált diabetes mellitus-t diagnosztizáltak, és a hemoglobin A1C >10%-aként kell meghatározni.
16. A vizsgálati fekély teljes egészében vagy több mint 50%-a a lábon található (azaz. a malleolus alatt).
17. Az alany fogamzóképes korú nő, és nem hajlandó alkalmazni legalább egy, a PI által elfogadott fogamzásgátló módszert, például fogamzásgátló tablettát, IUD-t, óvszert vagy szexuális absztinenciát.
18. Pozitív terhességi teszt az 1. szűrési látogatáson fogamzóképes korú, aktív terhesség vagy szoptató nőnél.
19. A PI véleménye szerint az alany nem képes megérteni vagy betartani a vizsgálattal kapcsolatos protokollt, beleértve, de nem kizárólagosan a tájékozott beleegyezés megadását.