Badanie opatrunku VLU

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi (tj. wiek ≥ 18 lat).
2. Owrzodzenie żylne nóg (VLU) jest obecne na nodze. VLU powinno być pełnej grubości, ale bez odsłonięcia głębszych tkanek (kości mięśniowej lub ścięgna).
3. Jeżeli występuje więcej niż jeden owrzodzenie, największym owrzodzeniem spełniającym kryteria określa się owrzodzenie badawcze.
4. Jeśli na badanej kończynie owrzodzenia występuje więcej niż jeden owrzodzenie, badany owrzodzenie powinien znajdować się co najmniej jeden centymetr od innych owrzodzeń.
5. W badaniu ultrasonograficznym Dopplera żylnego w ciągu roku od randomizacji należy wykazać refluks trwający ponad 0,5 sekundy w kończynie objętej chorobą.
6. Badanie wskaźnika kostka-ramię (ABI) z wartością ≥0,80 w kończynie objętej chorobą
7. VLU był leczony terapią opartą na srebrze przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. VLU obecne przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową 1.
9. VLU o powierzchni co najmniej 2 cm2, ale nie większej niż 100 cm2.
10. Po oczyszczeniu, badany owrzodzenie wykazuje czyste łożysko rany.
11. Jeśli podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, podmiot musi stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji akceptowaną przez PI, taką jak pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy lub abstynencja seksualna. Na 1 wizycie test ciążowy z moczu musi być ujemny.
12. Podmiot jest w stanie zrozumieć wszystkie procedury związane z badaniem i przestrzegać harmonogramu badania.
13. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. W oparciu o ocenę medyczną badacza, wrzód jest spowodowany jakąkolwiek etiologią z wyjątkiem niewydolności żylnej.
2. Badanie Powierzchnia owrzodzenia (po oczyszczeniu rany) zwiększyła się lub zmniejszyła o ponad 30% w okresie między pierwszą wizytą przesiewową a pierwszą wizytą leczenia.
3. Badanie Wrzód wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia w okresie między pierwszą wizytą przesiewową a pierwszą wizytą leczniczą wymagającą doustnej terapii przeciwbakteryjnej.
4. Tester ma znaną alergię na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu.
5. Podmiot nie jest w stanie tolerować wielowarstwowej terapii uciskowej.
6. Na podstawie oceny medycznej badacza badany wrzód jest podejrzany o raka (np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy).
7. W miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową 1 pacjent był leczony ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi przez ponad 2 tygodnie (np. chemioterapia, kortykosteroidy) i/lub przewiduje się, że pacjent będzie wymagał takich leków w okresie badania.
8. W miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową 1 pacjent został włączony do dowolnego innego protokołu badawczego dotyczącego leczenia badanego owrzodzenia.
9. U pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową nieustępującą w ciągu 5 lat bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową 1. (Z wyjątkiem: raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry, które były leczone i nie wykazują nawrotu lub przerzutów ).
10. Badany obszar owrzodzenia był zawsze leczony radioterapią.
11. W opinii PI pacjent cierpi na schorzenie, takie jak choroba autoimmunologiczna, nerkowa, wątrobowa lub hematologiczna, co czyni go nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu.
12. W miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową 1. Badanie Wrzód był leczony zaawansowanymi urządzeniami inżynierii tkankowej opartymi na matrycach (np. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. U osobnika zdiagnozowano zastoinowe serce klasy III i IV według New York Heart Association.
14. Niepowodzenie: klasa III: objawy przy umiarkowanym wysiłku lub klasa IV: objawy w spoczynku.
15. U osobnika zdiagnozowano cukrzycę, która jest słabo kontrolowana i zostanie zdefiniowana jako hemoglobina A1C >10%.
16. Badany owrzodzenie obejmuje całość lub ponad 50% badanego owrzodzenia na stopie (tj. poniżej kostki).
17. Podmiot jest kobietą w wieku rozrodczym i odmawia stosowania co najmniej jednej metody antykoncepcji akceptowanej przez PI, takiej jak pigułki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub abstynencja seksualna.
18. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej 1 u kobiety w wieku rozrodczym lub w czynnej ciąży lub karmiącej piersią.
19. W opinii PI pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani zastosować się do protokołu związanego z badaniem, w tym między innymi do wyrażenia świadomej zgody.