VLU verbandonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder (d.w.z. leeftijd ≥ 18 jaar).
2. Veneuze beenulcera (VLU) is aanwezig op het been. VLU moet over de volledige dikte zijn, maar zonder blootstelling van diepere weefsels (spierbotten of pezen).
3. Als er meer dan één zweer aanwezig is, wordt de grootste zweer die aan de criteria voldoet, de studiezweer genoemd.
4. Als er meer dan één zweer op de ledemaat van de onderzoekszweer is, moet de onderzoekszweer ten minste één centimeter verwijderd zijn van andere zweren.
5. Veneus doppler-echografieonderzoek, binnen een jaar na randomisatie, moet reflux van meer dan 0,5 seconde in het aangedane ledemaat aantonen.
6. Ankle-Brachial Pressure Index (ABI)-onderzoek met een waarde van ≥0,80 in het aangedane ledemaat
7. VLU is in de afgelopen 6 maanden gedurende ten minste 2 weken behandeld met op zilver gebaseerde therapie.
8. VLU minimaal een maand aanwezig voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
9. VLU minimaal 2 cm2 groot maar niet groter dan 100 cm2.
10. Na debridement laat de onderzoekszweer een schoon wondbed zien.
11. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon ten minste één anticonceptiemethode gebruiken die door PI wordt geaccepteerd, zoals anticonceptiepillen, intra-uterien apparaat (IUD), condooms of seksuele onthouding. Bij bezoek moet 1 urine zwangerschapstest negatief zijn.
12. De proefpersoon kan alle studiegerelateerde procedures begrijpen en zich houden aan het studieschema.
13. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker wordt zweer veroorzaakt door elke etiologie exclusief veneuze insufficiëntie.
2. Studie Zweeroppervlak (na debridement) is in de periode tussen screeningsbezoek 1 en behandelbezoek 1 met meer dan 30% toegenomen of afgenomen.
3. Studiezweer vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie in de periode tussen screeningbezoek 1 en behandelingsbezoek 1 waarvoor orale antibacteriële therapie nodig is.
4. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zijn gebruikt.
5. De patiënt kan geen meerlaagse compressietherapie verdragen.
6. Op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker is de onderzoekszweer verdacht voor kanker (bijv. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom).
7. In de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek werd 1 proefpersoon langer dan 2 weken behandeld met systemische immunosuppressiva (bijv. chemotherapie, corticosteroïden) en/of verwacht wordt dat de proefpersoon dergelijke medicijnen nodig zal hebben tijdens de studieperiode.
8. In de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek was 1 proefpersoon ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol voor de behandeling van Studiezweer.
9. De proefpersoon is gediagnosticeerd met een kwaadaardige ziekte die niet in remissie was gedurende de 5 jaar onmiddellijk voorafgaand aan screeningbezoek 1. (Behalve: cervicaal carcinoom in situ, cutaan plaveiselcelcarcinoom, cutaan basaalcelcarcinoom die zijn behandeld en geen bewijs hebben van recidief of metastasen ).
10. Het gebied van de studiezweer is op elk moment behandeld met bestralingstherapie.
11. Naar de mening van PI heeft de proefpersoon een medische aandoening zoals auto-immuun-, nier-, lever- of hematologische ziekte waardoor de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek.
12. In de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek is 1 studiezweer behandeld met geavanceerde op weefselmanipulatie gebaseerde hulpmiddelen op matrix gebaseerde hulpmiddelen (bijv. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. Proefpersoon is gediagnosticeerd met New York Heart Association klasse III en IV congestief hart.
14. Falen: Klasse III: Symptomen bij matige inspanning of Klasse IV: Symptomen in rust.
15. De patiënt heeft de diagnose diabetes mellitus die slecht onder controle is en wordt gedefinieerd als hemoglobine A1C >10%.
16. Studiezweer is volledig of meer dan 50% van de studiezweer bevindt zich op de voet (d.w.z. onder de malleolus).
17. Betrokkene is een vrouw die zwanger kan worden en weigert ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken die door PI wordt geaccepteerd, zoals anticonceptiepillen, spiraaltjes, condooms of seksuele onthouding.
18. Positieve zwangerschapstest bij screeningbezoek 1 bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd of actieve zwangerschap of borstvoeding.
19. Naar de mening van de PI is de proefpersoon niet in staat het studiegerelateerde protocol te begrijpen of na te leven, inclusief maar niet beperkt tot het geven van geïnformeerde toestemming.