Estudio de apósitos VLU

Criterios de inclusión:

1. Adultos, mayores de 18 años (es decir, edad ≥ 18 años).
2. La úlcera venosa de la pierna (ULV) está presente en la pierna. La VLU será de espesor completo pero sin exposición de tejidos más profundos (músculo, hueso o tendón).
3. Si hay más de una úlcera, la úlcera más grande que cumpla con los criterios se designará como la úlcera del estudio.
4. Si hay más de una úlcera en la extremidad de la úlcera del estudio, la úlcera del estudio deberá estar al menos a un centímetro de otras úlceras.
5. El examen de ultrasonido Doppler venoso, dentro de un año desde la aleatorización, deberá demostrar un reflujo de más de 0,5 segundos en la extremidad afectada.
6. Examen de índice de presión tobillo-brazo (ABI) con valor de ≥0.80 en la extremidad afectada
7. La VLU ha sido tratada con terapia basada en plata durante al menos 2 semanas en los 6 meses anteriores.
8. UVP presente durante al menos un mes antes de la visita de selección 1.
9. VLU de al menos 2 cm2 de tamaño pero no más de 100 cm2.
10. Después del desbridamiento, la úlcera de estudio demuestra un lecho de herida limpio.
11. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, el sujeto debe usar al menos un método anticonceptivo aceptable por IP, como píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), condones o abstinencia sexual. En la visita 1 prueba de embarazo en orina debe ser negativa.
12. El sujeto es capaz de comprender todos los procedimientos relacionados con el estudio y cumplir con el programa de estudio.
13. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Según el criterio médico del investigador, la úlcera es causada por cualquier etiología que no sea insuficiencia venosa.
2. Estudio El área de superficie de la úlcera (después del desbridamiento) ha aumentado o disminuido en más del 30 % en el período entre la visita de selección 1 y la visita de tratamiento 1.
3. La úlcera del estudio muestra signos y síntomas clínicos de infección en el período entre la visita de selección 1 y la visita de tratamiento 1 que requiere terapia antibacteriana oral.
4. El sujeto tiene alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio.
5. El sujeto no puede tolerar la terapia de compresión multicapa.
6. Según el criterio médico del investigador, la úlcera del estudio es sospechosa de cáncer (p. carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas).
7. En el mes anterior a la visita de selección, 1 sujeto fue tratado con medicamentos inmunosupresores sistémicos durante más de 2 semanas (p. quimioterapia, corticosteroides) y/o se anticipa que el sujeto requerirá dichos medicamentos durante el período de estudio.
8. En el mes anterior a la visita de selección, 1 sujeto se inscribió en cualquier otro protocolo de investigación para el tratamiento de la úlcera del estudio.
9. El Sujeto ha sido diagnosticado con una enfermedad maligna que no está en remisión durante los 5 años inmediatamente anteriores a la visita de selección 1. (Excepto: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma cutáneo de células basales que han sido tratados y no tienen evidencia de recurrencia o metástasis ).
10. El área de la úlcera del estudio ha sido tratada con radioterapia en cualquier momento.
11. En opinión del PI, el sujeto tiene una afección médica, como una enfermedad autoinmune, renal, hepática o hematológica, que hace que el sujeto sea un candidato inapropiado para participar en el estudio.
12. En el mes anterior a la visita de selección 1 Estudio La úlcera se trató con dispositivos avanzados de ingeniería tisular basados ​​en matriz (p. ej., Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. El sujeto es diagnosticado con corazón congestivo Clase III y IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
14. Fracaso: Clase III: Síntomas con esfuerzo moderado o, Clase IV: Síntomas en reposo.
15. Al sujeto se le diagnostica diabetes mellitus mal controlada y se definirá como hemoglobina A1C >10 %.
16. La úlcera del estudio está completamente o más del 50 % de la úlcera del estudio está ubicada en el pie (es decir, debajo del maléolo).
17. El sujeto es una mujer en edad fértil y se niega a usar al menos un método anticonceptivo aceptable por IP, como píldoras anticonceptivas, DIU, condones o abstinencia sexual.
18. Prueba de embarazo positiva en la visita de selección 1 en una mujer en edad fértil o embarazada activa o en periodo de lactancia.
19. En opinión del PI, el sujeto no puede comprender o cumplir con el protocolo relacionado con el estudio, incluido, entre otros, el consentimiento informado.