VLU 敷料研究

纳入标准：

1. 18 岁及以上的成年人（即 年龄 ≥ 18 岁）。
2. 腿部存在静脉性下肢溃疡 (VLU)。 VLU 应是全层，但不暴露更深的组织（肌肉骨骼或肌腱）。
3. 如果存在一个以上的溃疡，则符合标准的最大溃疡应指定为研究溃疡。
4. 如果研究溃疡肢上有一个以上的溃疡，研究溃疡应与其他溃疡至少相距一厘米。
5. 静脉多普勒超声检查，在随机分组后一年内，应证明患肢回流超过 0.5 秒。
6. 患肢踝臂压力指数 (ABI) 检查值≥0.80
7. VLU 在过去 6 个月内接受过至少 2 周的银基疗法。
8. VLU 在筛选访视 1 前至少存在一个月。
9. VLU 至少 2 平方厘米，但不超过 100 平方厘米。
10. 清创后，研究性溃疡显示出干净的伤口床。
11. 如果受试者是有生育能力的女性，则受试者必须至少使用一种 PI 可接受的避孕方法，例如避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套或性禁欲。 在访视 1 时，尿妊娠试验必须为阴性。
12. 受试者能够理解所有与学习相关的程序并遵守学习计划。
13. 受试者能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 根据研究者的医学判断，溃疡是由除静脉功能不全外的任何病因引起的。
2. 研究 溃疡表面积（清创后）在筛选就诊 1 和治疗就诊 1 之间的期间增加或减少超过 30%。
3. 研究溃疡在筛选就诊 1 和治疗就诊 1 之间的期间表现出感染的临床体征和症状，需要口服抗菌治疗。
4. 受试者已知对研究中使用的任何材料过敏。
5. 受试者无法忍受多层加压疗法。
6. 根据研究者的医学判断，研究性溃疡疑似癌症（例如癌症）。 基底细胞癌或鳞状细胞癌）。
7. 在筛选访视前一个月，1 名受试者接受了超过 2 周的全身免疫抑制药物治疗（例如 化学疗法、皮质类固醇）和/或预计受试者在研究期间将需要此类药物。
8. 在筛选访视前一个月，1 名受试者参加了任何其他治疗研究性溃疡的研究方案。
9. 受试者在筛选访视 1 之前的 5 年内被诊断出患有未缓解的恶性疾病。（除了：宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌已经过治疗并且没有复发或转移的证据).
10. 研究溃疡区域已在任何时间接受过放射治疗。
11. 在 PI 看来，受试者患有自身免疫性疾病、肾病、肝病或血液病等疾病，这使得受试者不适合参与研究。
12. 在筛选访问 1 之前的一个月中，已经使用基于矩阵的先进组织工程设备（例如 Apligraf、Dermagraft、Oasis）治疗溃疡。
13. 受试者被诊断为纽约心脏协会 III 级和 IV 级充血性心脏病。
14. 失败：III 级：适度运动时的症状或 IV 级：休息时的症状。
15. 受试者被诊断患有控制不佳的糖尿病，应定义为血红蛋白 A1C >10%。
16. 研究溃疡完全或超过 50% 的研究溃疡位于足部（即 踝骨下方）。
17. 受试者是有生育能力的女性，并且拒绝使用至少一种 PI 可接受的避孕方法，例如避孕药、宫内节育器、避孕套或性禁欲。
18. 在具有生育潜力或活跃妊娠或哺乳期的女性中，在第一次筛查访视中妊娠试验呈阳性。
19. PI 认为受试者无法理解或遵守研究相关协议，包括但不限于提供知情同意书。