VLU Dressing Study

Inklusjonskriterier:

1. Voksne, 18 år og eldre (dvs. alder ≥ 18 år).
2. Venøst ​​leggsår (VLU) er tilstede på benet. VLU skal ha full tykkelse, men uten eksponering av dypere vev (muskelben eller sener).
3. Hvis det er mer enn ett sår, skal det største såret som oppfyller kriteriene betegnes som studiesår.
4. Hvis mer enn ett sår på studiesårets lem, skal studiesåret være minst én centimeter fra andre sår.
5. Venøs Doppler-ultralydundersøkelse, innen ett år etter randomisering, skal påvise refluks på over 0,5 sekunder i det berørte lemmet.
6. Ankel-Brachial Pressure Index (ABI) undersøkelse med verdi på ≥0,80 i det berørte lemmet
7. VLU har blitt behandlet med sølvbasert behandling i minst 2 uker i løpet av de siste 6 månedene.
8. VLU tilstede i minst én måned før screeningbesøk 1.
9. VLU minst 2 cm2 i størrelse, men ikke større enn 100 cm2.
10. Etter debridering viser studiesår en ren sårseng.
11. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen bruke minst én prevensjonsmetode som er akseptabel av PI, for eksempel p-piller, intrauterin enhet (IUD), kondomer eller seksuell avholdenhet. Ved besøk må 1 uringraviditetstest være negativ.
12. Emnet er i stand til å forstå alle studierelaterte prosedyrer og overholde studieplanen.
13. Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Basert på etterforskerens medisinske vurdering, er sår forårsaket av enhver etiologi unntatt venøs insuffisiens.
2. Studiens overflateareal (post-debridement) har økt eller redusert med mer enn 30 % i perioden mellom screeningbesøk 1 og behandlingsbesøk 1.
3. Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon i perioden mellom screeningbesøk 1 og behandlingsbesøk 1 som krever oral antibakteriell behandling.
4. Personen har kjent allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien.
5. Personen tåler ikke flerlags kompresjonsterapi.
6. Basert på etterforskers medisinske vurdering, er studiesåret mistenkelig for kreft (f.eks. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom).
7. I måneden før screeningbesøket ble 1 individ behandlet med systemiske immunsuppressive medisiner i mer enn 2 uker (f. kjemoterapi, kortikosteroider), og/eller det forventes at pasienten vil kreve slike medisiner i løpet av studieperioden.
8. I måneden før screeningbesøket ble 1 forsøksperson registrert i en hvilken som helst annen forskningsprotokoll for behandling av studiesår.
9. Personen har blitt diagnostisert med ondartet sykdom som ikke er i remisjon i løpet av de 5 årene umiddelbart før screeningbesøk 1. (Unntatt: cervical carcinoma in situ, kutant plateepitelkarsinom, kutant basalcellekarsinom som har blitt behandlet og som ikke har tegn på tilbakefall eller metastaser ).
10. Studiesårområdet har til enhver tid blitt behandlet med strålebehandling.
11. Etter PIs oppfatning har forsøkspersonen en medisinsk tilstand som autoimmun, nyre-, lever- eller hematologisk sykdom som gjør forsøkspersonen til en upassende kandidat for å delta i studien.
12. I måneden før screeningbesøk har 1 studieulcer blitt behandlet med avanserte vevskonstruerte enheter matrisebaserte enheter (f.eks. Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. Personen er diagnostisert med New York Heart Association klasse III og IV kongestivt hjerte.
14. Svikt: Klasse III: Symptomer ved moderat anstrengelse eller, Klasse IV: Symptomer i hvile.
15. Pasienten er diagnostisert med diabetes mellitus som er dårlig kontrollert og skal defineres som hemoglobin A1C >10 %.
16. Studiesår er fullstendig eller mer enn 50 % av studiesåret er lokalisert på foten (dvs. under malleolen).
17. Subjektet er en kvinne i fertil alder, og som nekter å bruke minst én prevensjonsmetode som er akseptabel av PI, for eksempel p-piller, spiral, kondomer eller seksuell avholdenhet.
18. Positiv graviditetstest i screeningbesøk 1 hos en kvinne i fertil alder eller aktiv graviditet eller amming.
19. Etter PIs oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å forstå eller overholde studierelatert protokoll inkludert, men ikke begrenset til, å gi informert samtykke.