Исследование одевания VLU

Критерии включения:

1. Взрослые, 18 лет и старше (т. возраст ≥ 18 лет).
2. Венозная язва голени (VLU) присутствует на ноге. VLU должна быть полной толщины, но без обнажения более глубоких тканей (мышечной кости или сухожилия).
3. Если имеется более одной язвы, наиболее крупная язва, отвечающая критериям, должна быть обозначена как изучаемая язва.
4. При наличии более одной язвы на изучаемой язве конечности, место исследования язвы должно составлять не менее одного сантиметра от других язв.
5. Ультразвуковое допплеровское исследование вен в течение одного года после рандомизации должно демонстрировать рефлюкс более 0,5 секунды в пораженной конечности.
6. Исследование лодыжечно-плечевого индекса давления (ЛПИ) со значением ≥0,80 в пораженной конечности
7. VLU лечился терапией на основе серебра в течение не менее 2 недель в течение предыдущих 6 месяцев.
8. VLU присутствует как минимум за один месяц до визита для скрининга 1.
9. ВЛУ размером не менее 2 см2, но не более 100 см2.
10. После санации при исследовании язвы видно чистое раневое ложе.
11. Если субъект является женщиной детородного возраста, субъект должен использовать по крайней мере один метод контрацепции, приемлемый для ИП, такой как противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы или половое воздержание. При посещении 1 анализ мочи на беременность должен быть отрицательным.
12. Субъект способен понимать все процедуры, связанные с исследованием, и придерживаться графика обучения.
13. Субъект может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. По заключению врача-исследователя, язва может быть вызвана любой этиологией, кроме венозной недостаточности.
2. Исследование Площадь поверхности язвы (после хирургической обработки) увеличилась или уменьшилась более чем на 30 % в период между визитом для скрининга 1 и визитом для лечения 1.
3. Исследование Язва проявляет клинические признаки и симптомы инфекции в период между визитом для скрининга 1 и визитом для лечения 1, что требует пероральной антибактериальной терапии.
4. Субъект имеет известную аллергию на любой из материалов, использованных в исследовании.
5. Субъект не может переносить многоуровневую компрессионную терапию.
6. Основываясь на медицинском заключении следователя, у исследуемой язвы есть подозрение на рак (например, базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома).
7. За месяц до визита для скрининга 1 субъект лечился системными иммунодепрессантами более 2 недель (например, химиотерапия, кортикостероиды), и/или предполагается, что субъекту потребуются такие лекарства в течение периода исследования.
8. За месяц до визита для скрининга 1 субъект был включен в любой другой исследовательский протокол для лечения исследуемой язвы.
9. У субъекта было диагностировано злокачественное заболевание, не находящееся в стадии ремиссии в течение 5 лет, непосредственно предшествующих скрининговому визиту 1. (За исключением: карциномы шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи, которые лечились и не имеют признаков рецидива или метастазов. ).
10. Зона исследуемой язвы подвергалась лучевой терапии в любое время.
11. По мнению PI, у субъекта имеется такое заболевание, как аутоиммунное, почечное, печеночное или гематологическое заболевание, которое делает субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
12. В течение месяца, предшествующего визиту для скрининга 1 Исследование Язву лечили с помощью передовых устройств тканевой инженерии на основе матричных устройств (например, Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. У субъекта диагностирована застойная сердечная недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
14. Неудача: класс III: симптомы при умеренной нагрузке или класс IV: симптомы в покое.
15. У субъекта диагностирован сахарный диабет, который плохо контролируется и определяется как уровень гемоглобина A1C >10%.
16. Исследуемая язва полностью или более чем на 50% Исследуемая язва расположена на стопе (т.е. ниже лодыжки).
17. Субъект является женщиной детородного возраста и отказывается использовать по крайней мере один метод контрацепции, приемлемый для ИП, такой как противозачаточные таблетки, ВМС, презервативы или половое воздержание.
18. Положительный тест на беременность при скрининговом посещении 1 у женщины детородного возраста или активной беременности или кормления грудью.
19. По мнению ИП, субъект не может понять или соблюдать протокол, связанный с исследованием, включая, помимо прочего, предоставление информированного согласия.