Estudo de Curativo UV

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos (i.e. idade ≥ 18 anos).
2. A úlcera venosa da perna (VLU) está presente na perna. A UV deve ter espessura total, mas sem exposição de tecidos mais profundos (osso muscular ou tendão).
3. Se mais de uma úlcera estiver presente, a maior úlcera que satisfaça os critérios será designada como úlcera em estudo.
4. Se houver mais de uma úlcera no membro da úlcera em estudo, a úlcera em estudo deve estar a pelo menos um centímetro de outras úlceras.
5. O exame de ultrassom Doppler venoso, dentro de um ano da randomização, deve demonstrar refluxo de mais de 0,5 segundos no membro afetado.
6. Exame de Índice de Pressão Tornozelo-Braquial (ITB) com valor ≥0,80 no membro acometido
7. VLU foi tratada com terapia à base de prata por pelo menos 2 semanas nos últimos 6 meses.
8. UV presente por pelo menos um mês antes da consulta de triagem 1.
9. VLU com pelo menos 2 cm2 de tamanho, mas não maior que 100 cm2.
10. Após o desbridamento, a úlcera do estudo demonstra um leito limpo da ferida.
11. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve usar pelo menos um método contraceptivo aceitável pela PI, como pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos ou abstinência sexual. Na consulta 1, o teste de gravidez na urina deve ser negativo.
12. O sujeito é capaz de compreender todos os procedimentos relacionados ao estudo e aderir ao cronograma de estudo.
13. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Com base no julgamento médico do investigador, a úlcera é causada por qualquer etiologia exclusiva de insuficiência venosa.
2. A área de superfície da úlcera do estudo (pós-desbridamento) aumentou ou diminuiu em mais de 30% no período entre a visita de triagem 1 e a visita de tratamento 1.
3. A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção no período entre a visita de triagem 1 e a visita de tratamento 1, exigindo terapia antibacteriana oral.
4. O sujeito tem alergia conhecida a qualquer um dos materiais usados ​​no estudo.
5. O sujeito é incapaz de tolerar a terapia de compressão multicamadas.
6. Com base no julgamento médico do investigador, a Úlcera do Estudo é suspeita de câncer (por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular).
7. No mês anterior à visita de triagem, 1 indivíduo foi tratado com medicamentos imunossupressores sistêmicos por mais de 2 semanas (por exemplo, quimioterapia, corticosteróides) e/ou se prevê que o sujeito precisará de tais medicamentos durante o período do estudo.
8. No mês anterior à visita de triagem, 1 indivíduo foi inscrito em qualquer outro protocolo de pesquisa para tratamento da úlcera do estudo.
9. O Sujeito foi diagnosticado com doença maligna sem remissão nos 5 anos imediatamente anteriores à visita de triagem 1. (Exceto: carcinoma cervical in situ, carcinoma cutâneo de células escamosas, carcinoma basocelular cutâneo que foram tratados e não apresentam evidência de recorrência ou metástases ).
10. A área da úlcera do estudo foi tratada com radioterapia a qualquer momento.
11. Na opinião do PI, o sujeito tem uma condição médica como doença autoimune, renal, hepática ou hematológica que torna o sujeito um candidato inadequado para participação no estudo.
12. No mês anterior à visita de triagem 1, a úlcera do estudo foi tratada com dispositivos avançados de engenharia de tecidos baseados em matriz (por exemplo, Apligraf, Dermagraft, Oasis).
13. O sujeito é diagnosticado com coração congestivo classe III e IV da New York Heart Association.
14. Falha: Classe III: Sintomas com esforço moderado ou, Classe IV: Sintomas em repouso.
15. O sujeito é diagnosticado com diabetes mellitus mal controlada e deve ser definida como hemoglobina A1C > 10%.
16. A úlcera do estudo está completamente ou mais de 50% da úlcera do estudo está localizada no pé (ou seja, abaixo do maléolo).
17. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar e se recusa a usar pelo menos um método de contracepção aceitável pela PI, como pílulas anticoncepcionais, DIU, preservativos ou abstinência sexual.
18. Teste de gravidez positivo na visita de triagem 1 em uma mulher com potencial para engravidar ou gravidez ativa ou amamentação.
19. Na opinião do PI, o sujeito é incapaz de entender ou cumprir o protocolo relacionado ao estudo, incluindo, entre outros, o fornecimento de consentimento informado.